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Étude sur l'emapalumab et la maladie pulmonaire interstitielle à progression rapide (MPI-PR) MDA5

21 août 2026 mis à jour par: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab pour le traitement de la pneumopathie interstitielle rapidement progressive avec anticorps anti-MDA5 positifs

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer si l'Emapalumab semble efficace pour le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle rapidement progressive positive aux anticorps anti-MDA5 (MDA5 RP-ILD). L'Emapalumab est un médicament actuellement utilisé pour un problème grave du système immunitaire, appelé syndrome d'activation macrophagique, et cette maladie partage certaines caractéristiques similaires avec la MDA5 RP-ILD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kelly Corbitt, D.O.
  • Numéro de téléphone: 305-243-7545
  • E-mail: KKC51@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contact:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • Numéro de téléphone: 305-243-7545
          • E-mail: KKC51@miami.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Maladie pulmonaire interstitielle progressive définie par au moins 2/4 des éléments suivants :

    1. aggravation des symptômes respiratoires ;
    2. aggravation ou nouveau besoin en oxygène ;
    3. aggravation de la maladie sur le scanner thoracique ;
    4. aggravation de la Capacité Vitale Forcée (FVC1) ou de la Capacité de Diffusion du Monoxyde de Carbone (DLCO) aux tests de fonction pulmonaire
  • Présence d'anticorps MDA5
  • Ferritine élevée au-dessus de la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Participant âgé d'au moins 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Infection bactérienne, mycobactérienne ou fongique active non traitée
  • Infection active au zona
  • Nécessitant actuellement une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Refus du participant de participer à l'étude
  • Femmes enceintes
  • Détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emapalumab
Les participants recevront de l'emapalumab administré par voie intraveineuse à une dose de 6 mg/kg le jour 1, suivi de 3 mg/kg tous les 3 jours pendant 2 semaines, puis de 3 mg/kg deux fois par semaine pendant 2 semaines supplémentaires. La durée totale du traitement est de 12 semaines.
Médicament: Emapalumab
Emapalumab administré par voie intraveineuse selon le schéma posologique suivant : 6 mg/kg le jour 1, suivi de 3 mg/kg tous les 3 jours pendant 2 semaines, puis 3 mg/kg deux fois par semaine pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des besoins en oxygène
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines
Exigence en oxygène supplémentaire évaluée en tant que débit d'oxygène (rapporté en litres par minute [L/min]) pendant que le participant est au repos et, lorsque cela est possible, pendant que le participant est en déplacement pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT). Les valeurs sont comparées aux valeurs de base pour évaluer l'évolution dans le temps.
Baseline, 4 semaines, 12 semaines
Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Baseline, 12 semaines
Capacité d'échange gazeux pulmonaire évaluée en utilisant la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) mesurée par des tests de fonction pulmonaire standard. Le résultat est exprimé en pourcentage de changement par rapport à la valeur de base (%) de la DLCO
Baseline, 12 semaines
Évolution des consolidations en tomodensitométrie (TDM) thoracique
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines
Consolidations pulmonaires évaluées sur les tomodensitométries (CT) thoraciques. Les images CT sont examinées par un radiologue et un pneumologue, et le pourcentage de poumon affecté par des consolidations sera documenté. La variation en pourcentage du poumon affecté sera évaluée.
Baseline, 4 semaines, 12 semaines
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Fonction pulmonaire évaluée par la capacité vitale forcée (CVF) mesurée par des tests de fonction pulmonaire standard (spirométrie). Le résultat est exprimé en pourcentage de changement par rapport à la valeur de base (%) de la CVF.
Ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de ferritine
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines
Concentration de ferritine sérique mesurée à l'aide de tests de laboratoire clinique standard et rapportée en nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les valeurs obtenues au départ et lors des évaluations post-initiales sont utilisées pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du niveau de ferritine.
Baseline, 4 semaines, 12 semaines
Changement du niveau d'anticorps MDA5
Délai: Baseline, 12 semaines
Taux d'anticorps sérique anti-protéine 5 associée à la différenciation du mélanome (anti-MDA5) mesuré en tant que valeur de laboratoire sérique quantitative à l'aide d'un test clinique validé. Les valeurs obtenues au départ et lors des évaluations postérieures au départ sont utilisées pour évaluer le changement par rapport au départ du taux d'anticorps sérique anti-MDA5.
Baseline, 12 semaines
Nouvelles infections pendant le traitement
Délai: Base de référence, 12 semaines
Nombre de participants qui présentent au moins une nouvelle infection au cours de la période d'étude, identifiée par évaluation clinique.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20241227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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