Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emapalumab MDA5 Gyorsan Progresszív Intersticiális Tüdőbetegség (GP-ITB) Vizsgálat

2026. augusztus 21. frissítette: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab az anti-MDA5 antitest pozitív, gyorsan progresszív intersticiális tüdőbetegség kezelésére

Ez egy koncepció igazolására szolgáló vizsgálat annak meghatározására, hogy az Emapalumab hatásosnak tűnik-e az anti-MDA5 antitest pozitív, gyorsan progresszív intersticiális tüdőbetegség (MDA5 RP-ILD) kezelésére. Az Emapalumab egy olyan gyógyszer, amelyet jelenleg az immunrendszer súlyos problémájának, a makrofág aktivációs szindrómának a kezelésére használnak, és ez a betegség néhány hasonló jellemzőt mutat az MDA5 RP-ILDDEL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kelly Corbitt, D.O.
  • Telefonszám: 305-243-7545
  • E-mail: KKC51@miami.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív intersticiális tüdőbetegség, amelyet a következők közül legalább 2/4 alapján határoznak meg:

    1. romló légzési tünetek;
    2. romló vagy új oxigénigény;
    3. romló betegség mellkasi CT-n;
    4. romló kényszerített vitalkapacitás (FVC1) vagy széndioxid-diffúziós kapacitás (DLCO) tüdőfunkciós teszteken
  • MDA5 antitestek jelenléte
  • Normál felső határérték (ULN) feletti magas ferritinszint
  • A résztvevő legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kezeletlen bakteriális, mikobakteriális vagy gombás fertőzés
  • Aktív herpes zoster fertőzés
  • Jelenleg extracorporális membránoxigenáció (ECMO) szükséges
  • A résztvevő nem kíván részt venni a vizsgálatban
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emapalumab
A résztvevők emapalumabot kapnak, amelyet intravénásan adnak be 6 mg/kg adagban az 1. napon, majd 3 mg/kg adagban 3 naponta 2 hétig, majd további 2 hétig hetente kétszer 3 mg/kg adagban. A teljes kezelési időtartam 12 hét.
Drog: Emapalumab
Az emapalumabot intravénásan adják be a következő adagolási rend szerint: 6 mg/kg az 1. napon, majd 3 mg/kg 3 naponként 2 hétig, majd 3 mg/kg hetente kétszer 2 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénigény változása
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 12 hét
A kiegészítő oxigénigény értékelése az oxigén áramlási sebesség (liter percenként [L/perc] megadva) alapján történik, amikor a résztvevő nyugalomban van, és ha lehetséges, amikor a résztvevő a 6 perces sétateszt (6MWT) során mozog. Az értékeket a kiindulási értékekkel hasonlítják össze az időbeli változás értékeléséhez.
Alapvonal, 4 hét, 12 hét
A tüdő széndioxid-diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
A tüdőgázcsere-kapacitás értékelése a szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) mérésével, amelyet standard tüdőfunkciós vizsgálattal végeznek. Az eredményt az alapértékhez képest százalékos változásként (%) fejezik ki a DLCO-ban
Alapvonal, 12 hét
A mellkas számítógépes tomográfiás (CT) konszolidációinak változása
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 12 hét
A mellkas számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken értékelt pulmonális konszolidációk. A CT felvételeket egy radiológus és egy pulmonológus vizsgálja át, és a konszolidációk által érintett tüdő százalékos arányát dokumentálják. Az érintett tüdő százalékos változását értékelik.
Alapvonal, 4 hét, 12 hét
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
A tüdőfunkciót a kényszerű vitalkapacitás (FVC) segítségével értékelték, amelyet standard tüdőfunkciós vizsgálattal (spirometriával) mértek. Az eredményt az FVC alapértékhez képest százalékos változásban (%) fejezik ki.
Alapvonal, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ferritinszint változása
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 12 hét
A szérum ferritin koncentrációt szabványos klinikai laboratóriumi vizsgálattal mérik és nanogramm per milliliterben (ng/mL) adják meg. Az alapvizsgálat során és az alapvizsgálat utáni értékelések alatt kapott értékeket használják a ferritinszint alapértékhez viszonyított változásának értékelésére.
Alapvonal, 4 hét, 12 hét
MDA5 antitest-szint változása
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hét
A szérum anti-melanoma differenciációhoz asszociált 5. fehérje (anti-MDA5) antitest-szintjét validált klinikai teszt segítségével kvantitatív szérum laboratóriumi értékként mérik. Az alapvizsgálat során és az alapvizsgálat utáni értékelések alatt kapott értékeket a szérum anti-MDA5 antitest-szintjének változásának felmérésére használják az alapvizsgálathoz képest.
Kiindulási érték, 12 hét
Új fertőzések a kezelés során
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
A vizsgálati időszak alatt legalább egy új fertőzést átélő résztvevők száma, amelyet klinikai vizsgálattal azonosítottak.
Alapvonal, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20241227

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel