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Studio Emapalumab MDA5 sulla Malattia Polmonare Interstiziale a Rapida Progressione (RP-ILD)

4 aprile 2026 aggiornato da: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab per il trattamento della malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva con anticorpi anti-MDA5 positivi

Questo è uno studio di fattibilità per determinare se l'Emapalumab sembri efficace per il trattamento della malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva con anticorpi anti-MDA5 positivi (MDA5 RP-ILD). L'Emapalumab è un farmaco attualmente utilizzato per un grave problema del sistema immunitario, chiamato sindrome da attivazione macrofagica, e questa malattia condivide alcune caratteristiche simili con la MDA5 RP-ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelly Corbitt, D.O.
  • Numero di telefono: 305-243-7545
  • Email: KKC51@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contatto:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • Numero di telefono: 305-243-7545
          • Email: KKC51@miami.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia interstiziale polmonare progressiva come determinata da almeno 2/4 dei seguenti:

    1. peggioramento dei sintomi respiratori;
    2. peggioramento o nuova necessità di ossigeno;
    3. peggioramento della malattia alla TC del torace;
    4. peggioramento della Capacità Vitale Forzata (FVC1) o della Capacità di Diffusione del Monossido di Carbonio (DLCO) nei test di funzionalità polmonare
  • Presenza di anticorpi MDA5
  • Ferritina elevata al di sopra del limite superiore del normale (ULN)
  • Partecipante di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica, micobatterica o fungina attiva e non trattata
  • Infezione attiva da herpes zoster
  • Attuale necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Rifiuto del partecipante di partecipare allo studio
  • Donne in gravidanza
  • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emapalumab
I partecipanti riceveranno emapalumab somministrato per via endovenosa alla dose di 6 mg/kg il Giorno 1, seguito da 3 mg/kg ogni 3 giorni per 2 settimane, e poi 3 mg/kg due volte a settimana per ulteriori 2 settimane.
La durata totale del trattamento è di 12 settimane.
Droga: Emapalumab
Emapalumab somministrato per via endovenosa secondo il seguente schema posologico: 6 mg/kg il Giorno 1, seguito da 3 mg/kg ogni 3 giorni per 2 settimane, e successivamente 3 mg/kg due volte alla settimana per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Fabbisogno di ossigeno supplementare valutato come portata di ossigeno (riportata in litri al minuto [L/min]) mentre il partecipante è a riposo e, quando possibile, mentre il partecipante è in deambulazione durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT). I valori sono confrontati con quelli basali per valutare le variazioni nel tempo.
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Capacità di scambio gassoso polmonare valutata mediante la capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) misurata con test standard di funzionalità polmonare. L'esito è espresso come variazione percentuale rispetto al basale (%) nella DLCO
Baseline, 12 settimane
Variazione delle consolidazioni alla tomografia computerizzata (TC) del torace
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Consolidazioni polmonari valutate mediante tomografia computerizzata (TC) del torace. Le immagini TC sono esaminate da un radiologo e un pneumologo, e la percentuale di polmone interessata dalle consolidazioni sarà documentata. Sarà valutata la variazione percentuale del polmone affetto.
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Funzione polmonare valutata utilizzando la capacità vitale forzata (FVC) misurata mediante test standard di funzionalità polmonare (spirometria). L'esito è espresso come variazione percentuale rispetto al basale (%) nella FVC.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ferritina
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Concentrazione sierica di ferritina misurata mediante test di laboratorio clinico standard e riportata in nanogrammi per millilitro (ng/mL). I valori ottenuti al basale e durante le valutazioni post-basale vengono utilizzati per valutare la variazione rispetto al basale del livello di ferritina.
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Variazione del livello di anticorpi MDA5
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Livello di anticorpi anti-melanoma differentiation-associated protein 5 (anti-MDA5) sierici misurato come valore di laboratorio sierico quantitativo utilizzando un test clinico validato. I valori ottenuti al basale e durante le valutazioni post-basale vengono utilizzati per valutare la variazione dal basale nel livello di anticorpi anti-MDA5 sierici.
Baseline, 12 settimane
Nuove infezioni durante il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti che manifestano almeno una nuova infezione durante il periodo di studio, identificata tramite valutazione clinica.
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Swedish Orphan Biovitrum AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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