Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Terapia di Risonanza Acustica (ART) e Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I)

17 marzo 2026 aggiornato da: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Uno studio pilota di fattibilità che confronta la Terapia di Risonanza Acustica (ART) con la Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) nel trattamento di pazienti con disturbo da insonnia cronica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nella qualità del sonno in pazienti con insonnia da moderata a grave, nei partecipanti randomizzati al braccio di Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) rispetto a quelli randomizzati al braccio di Terapia di Risonanza Acustica con Fascia SONU (ART) alla fine del trattamento (6 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà 60 partecipanti con insonnia da moderata a grave in uno dei due trattamenti nel corso di 6 settimane: 1) un dispositivo indossabile che utilizza la Terapia di Risonanza Acustica (ART) o 2) il modulo di apprendimento interattivo - Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Ivana T Croghan, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ryan T Hurt, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti, di età pari o superiore a 22 anni allo screening
  • Disturbo da insonnia da moderato a grave, come definito dalla Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3)* e dall'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) e diagnosticato da più di tre mesi.
  • Non in stato di gravidanza, secondo l'autodichiarazione del soggetto al momento del consenso.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato.
  • Avere la capacità di completare tutti gli aspetti di questo studio.
  • Avere accesso a un dispositivo mobile iOS (iPhone X o superiore).
  • Non avere condizioni di salute comorbide controindicanti che interferirebbero con l'uso corretto del sistema SONU Headband, come determinato dai ricercatori clinici.

  • I partecipanti che assumono farmaci per il sonno devono accettare di non apportare modifiche al farmaco e al dosaggio durante lo studio.

    • Secondo la terza edizione della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3), l'insonnia è caratterizzata da difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenerne la continuità o da una scarsa qualità del sonno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di impegnarsi a evitare il consumo di alcol durante lo studio.
  • Pazienti che non sono in grado di impegnarsi a evitare il consumo di caffeina dopo le 12:00 (mezzogiorno).
  • Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile.
  • Partecipanti che utilizzano pacemaker o monitor cardiaci.
  • Partecipanti con malattie fisiche gravi o immediatamente post-operatori
  • Partecipanti con disturbi mentali gravi, come schizofrenia, depressione maggiore grave, ansia grave, disturbo bipolare, demenza, disturbo da uso di sostanze o malattie neurologiche gravi come epilessia, ictus o malattia di Parkinson.
  • Partecipanti con altri gravi disturbi del sonno, come l'apnea ostruttiva grave del sonno.
  • Partecipanti che non sono in grado di partecipare a valutazioni di follow-up regolari.
  • Qualsiasi condizione medica o di salute mentale instabile, come determinato dal medico investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un cerchietto indossabile (SONU)
I partecipanti randomizzati al braccio della fascia SONU riceveranno la terapia di risonanza acustica (ART) che viene erogata attraverso due trasduttori a conduzione ossea nella fascia.
Dispositivo: Terapia di Risonanza Acustica (ART)

Il principio alla base del sistema Fascia SONU è la terapia di risonanza acustica (ART), erogata attraverso due trasduttori a conduzione ossea presenti nella fascia.

I partecipanti utilizzeranno la Fascia SONU per ricevere una sessione audio di 45 minuti di battiti binaurali personalizzati ogni sera prima di dormire, per una durata di 6 settimane.

Altri nomi:
  • SONU Fascia
Comparatore attivo: Moduli interattivi che forniscono terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
I partecipanti randomizzati al braccio CBT-I riceveranno i moduli di apprendimento della Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) della Mayo Clinic.
Comportamentale: Mayo Clinic Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I)

Il modulo di apprendimento interattivo utilizzato presso la Mayo Clinic per la Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) si concentra su cinque componenti:

  • Igiene del sonno
  • Controllo dello stimolo
  • Restrizione del sonno
  • Gestione delle preoccupazioni
  • Allenamento al rilassamento

Il modulo include prompt per la definizione degli obiettivi, test di conoscenza e video informativi. I partecipanti utilizzeranno i moduli CCBT-I quotidianamente per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Lo strumento PROMIS Sleep Disturbance valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno.
Baseline, 12 settimane
Disturbo del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Lo strumento PROMIS Sleep Impairment 8a valuta le percezioni auto-riferite dei problemi legati al sonno nei pazienti.
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-008043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo cronico di insonnia

Prove cliniche su Terapia di Risonanza Acustica (ART)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi