比较声学共振疗法（ART）与失眠认知行为疗法（CBT-I）
2026年7月16日 更新者：Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
一项可行性试点研究：比较声共振疗法（ART）与失眠认知行为疗法（CBT-I）治疗中重度慢性失眠障碍患者
本研究旨在比较中度至重度失眠患者睡眠质量的变化，对比对象为随机分配至失眠认知行为疗法（CBT-I）组与SONU头带声共振疗法（ART）组的参与者，评估时点为治疗结束时（6周）。
研究概览
详细说明
本研究将在6周内将60名中重度失眠症参与者随机分配至两种治疗方案之一：1）使用声学共振疗法（ART）的可穿戴设备，或2）交互式学习模块——失眠认知行为疗法（CBT-I）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Lindeen, RN
- 电话号码：507-7293-2740
- 邮箱：GIMResearchStudies@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shawn C Fokken, CCRP
- 电话号码：507-7293-2740
- 邮箱：GIMResearchStudies@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Ivana T Croghan, PhD
-
首席研究员：
- Ryan T Hurt, MD, PhD
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接触：
- Stephanie Lindeen, RN
- 电话号码：507-293-2470
- 邮箱：GIMResearchStudies@mayo.edu
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接触：
- Shawn C Fokken, CCRP
- 电话号码：507-293-2470
- 邮箱：GIMResearchStudies@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人受试者，筛选时年龄22岁及以上
- 中度至重度失眠障碍，根据国际睡眠障碍分类（ICSD-3）*和失眠严重程度指数（ISI）定义，且确诊时间超过三个月
- 在同意参与时，根据受试者自我报告未怀孕
- 具备提供知情同意的能力
- 具备完成本试验所有方面的能力
- 拥有iOS移动设备（iPhone X或更高版本）
- 经临床研究者判断，没有会影响SONU头带系统正常使用的禁忌性共病健康状况
正在服用助眠药物的参与者必须同意在研究期间不改变药物和剂量
- 根据国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3），失眠的特征包括入睡困难、睡眠持续性差或睡眠质量差
排除标准：
- 无法承诺在研究期间避免饮酒的患者
- 无法承诺在中午12点后避免摄入咖啡因的患者
- 具有临床意义或不稳定的内科或外科疾病的患者
- 使用起搏器或心脏监测器的参与者
- 患有严重躯体疾病或刚完成手术的参与者
- 患有严重精神障碍的参与者，如精神分裂症、重度抑郁症、重度焦虑症、双相情感障碍、痴呆、物质使用障碍，或严重神经系统疾病如癫痫、中风或帕金森病
- 患有其他严重睡眠障碍的参与者，如重度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 无法参加定期随访评估的参与者
- 经医生研究者判断存在任何不稳定的内科或精神健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一款可穿戴头带（SONU）
被随机分配到SONU头带组的参与者将接受声共振疗法（ART），该疗法通过头带中的两个骨传导传感器进行传递。
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SONU头带系统背后的原理是声学共振疗法（ART），通过头带中的两个骨传导传感器实现。 参与者将使用SONU头带，在每晚睡前接受45分钟的个性化双耳节拍音频会话，持续6周。
其他名称：
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有源比较器：交互式模块提供失眠认知行为疗法
随机分配到CBT-I组的参与者将接受梅奥诊所失眠认知行为疗法（CBT-I）学习模块。
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梅奥诊所失眠认知行为疗法（CBT-I）中使用的互动学习模块聚焦于五个组成部分：
该模块包含目标设定提示、知识测试和信息视频。参与者将每日使用CCBT-I模块，持续6周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sleep Disturbance
大体时间：Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
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Baseline, 12 weeks
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Sleep Impairment
大体时间：Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
|
Baseline, 12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ryan Hurt, MD, PhD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Ivana T Croghan, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月17日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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