Comparaison de la Thérapie par Résonance Acoustique (ART) et de la Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie (CBT-I)
16 juillet 2026 mis à jour par: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Étude pilote de faisabilité comparant la thérapie par résonance acoustique (ART) à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I) pour le traitement des patients atteints d'un trouble chronique de l'insomnie modéré à sévère
L'objectif de cette étude est de comparer les changements dans la qualité du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie modérée à sévère, chez les participants randomisés dans le bras de la Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie (TCC-I) par rapport à ceux randomisés dans le bras de la Thérapie par Résonance Acoustique (ART) du bandeau SONU à la fin du traitement (6 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude randomisera 60 participants souffrant d'insomnie modérée à sévère pour l'un des deux traitements sur une période de 6 semaines : 1) un dispositif portable utilisant la thérapie par résonance acoustique (ART) ou 2) le module d'apprentissage interactif - la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Lindeen, RN
- Numéro de téléphone: 507-7293-2740
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shawn C Fokken, CCRP
- Numéro de téléphone: 507-7293-2740
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Chercheur principal:
- Ivana T Croghan, PhD
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Chercheur principal:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
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Contact:
- Stephanie Lindeen, RN
- Numéro de téléphone: 507-293-2470
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
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Contact:
- Shawn C Fokken, CCRP
- Numéro de téléphone: 507-293-2470
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes, âgés de 22 ans ou plus au moment du dépistage
- Trouble de l'insomnie modéré à sévère, tel que défini par la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3)* et l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) et diagnostiqué depuis plus de trois mois.
- Non enceinte selon l'auto-déclaration du sujet au moment du consentement.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Avoir la capacité de réaliser tous les aspects de cet essai.
- Avoir accès à un appareil mobile iOS (iPhone X ou supérieur).
- Ne présenter aucune comorbidité contre-indiquée qui interférerait avec l'utilisation correcte du système SONU Headband, selon l'évaluation des investigateurs cliniques.
Les participants prenant des somnifères doivent s'engager à ne pas modifier leur médication et leur posologie pendant l'étude.
- Selon la troisième édition de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3), l'insomnie se caractérise par des difficultés à initier le sommeil, à maintenir la continuité du sommeil ou par une mauvaise qualité de sommeil
Critères d'exclusion :
- Patients incapables de s'engager à éviter la consommation d'alcool pendant l'étude.
- Patients incapables de s'engager à éviter la consommation de caféine après 12h (midi).
- Patients présentant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable.
- Participants utilisant des stimulateurs cardiaques ou des moniteurs cardiaques.
- Participants souffrant d'une maladie physique grave ou immédiatement après une intervention chirurgicale
- Participants souffrant de troubles mentaux graves, tels que la schizophrénie, la dépression majeure sévère, l'anxiété sévère, le trouble bipolaire, la démence, le trouble lié à l'utilisation de substances, ou des maladies neurologiques graves telles que des crises, un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson.
- Participants souffrant d'autres troubles du sommeil graves, tels qu'une apnée obstructive du sommeil sévère.
- Participants incapables d'assister aux évaluations de suivi régulières.
- Toute condition médicale ou de santé mentale instable, selon l'évaluation du médecin investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un bandeau portable (SONU)
Les participants randomisés dans le bras du bandeau SONU recevront une thérapie par résonance acoustique (ART) qui est délivrée par deux transducteurs à conduction osseuse intégrés au bandeau.
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Le principe du système de bandeau SONU repose sur la thérapie par résonance acoustique (ART), qui est délivrée via deux transducteurs de conduction osseuse intégrés au bandeau. Les participants utiliseront le bandeau SONU pour recevoir une séquence audio de 45 minutes de battements binauraux personnalisés chaque soir avant le coucher, pendant une durée de 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Modules interactifs délivrant une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Les participants randomisés dans le groupe TCC-I recevront les modules d'apprentissage de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) de la Mayo Clinic.
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Le module d'apprentissage interactif utilisé dans la Thérapie Comportementale et Cognitive pour l'Insomnie (TCC-I) de la Mayo Clinic se concentre sur cinq composantes :
Le module comprend des invites pour fixer des objectifs, des tests de connaissances et des vidéos informatives. Les participants utiliseront les modules TCC-I quotidiennement pendant 6 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sleep Disturbance
Délai: Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
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Baseline, 12 weeks
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Sleep Impairment
Délai: Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
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Baseline, 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-008043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .