Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Akustisk Resonans Terapi (ART) vs. Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni (CBT-I)

17. marts 2026 opdateret af: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

En pilotundersøgelse for at vurdere muligheden for at sammenligne Akustisk Resonans Terapi (ART) med Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni (CBT-I) til behandling af patienter med moderat til svær kronisk insomnilidelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i søvnkvaliteten hos patienter med moderat til svær søvnløshed, hos deltagere, der er randomiseret til kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed (CBT-I)-armen, versus dem, der er randomiseret til SONU Headband Acoustic Resonance Therapy (ART)-armen ved behandlingens afslutning (6 uger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil randomisere 60 deltagere med moderat til svær søvnløshed til en af to behandlinger i løbet af 6 uger: 1) et bærbart apparat, der bruger akustisk resonansterapi (ART), eller 2) den interaktive læringsmodul - kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Ivana T Croghan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan T Hurt, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, 22 år og ældre ved screening
  • Moderat til svær søvnløshedsforstyrrelse, som defineret af International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3)* og Insomnia Severity Index (ISI), og diagnosticeret i mere end tre måneder.
  • Ikke gravid ifølge forsøgspersonens egen oplysning på tidspunktet for samtykke.
  • Har evnen til at give informeret samtykke.
  • Har evnen til at gennemføre alle aspekter af dette forsøg.
  • Har adgang til en iOS-mobilenhed (iPhone X eller nyere).
  • Har ingen kontraindicerende komorbid sundhedstilstand, der vil forstyrre korrekt brug af SONU Headband-systemet, som vurderet af de kliniske undersøgere.

  • Deltagere, der tager søvnmedicin, skal acceptere ingen ændringer af medicin og dosis under undersøgelsen.

    • Ifølge den tredje udgave af International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) karakteriseres søvnløshed af vanskeligheder med enten at indlede søvn, opretholde søvnkontinuitet eller dårlig søvnkvalitet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kan forpligte sig til at undgå alkoholindtagelse under undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke kan forpligte sig til at undgå koffeinindtagelse efter kl. 12 (middag).
  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand.
  • Deltagere, der bruger pacemakere eller hjerteovervågningsenheder.
  • Deltagere med alvorlig fysisk sygdom eller lige efter operation
  • Deltagere med alvorlige psykiske lidelser, såsom skizofreni, svær depression, svær angst, bipolar lidelse, demens, stofmisbrugsforstyrrelse eller alvorlige neurologiske sygdomme som anfald, slagtilfælde eller Parkinsons sygdom.
  • Deltagere med andre alvorlige søvnforstyrrelser, såsom svær obstruktiv søvnapnø.
  • Deltagere, der ikke kan deltage i regelmæssige opfølgende evalueringer.
  • Enhver ustabil medicinsk eller psykisk sundhedstilstand som vurderet af lægeundersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et bærbart hovedbånd (SONU)
Deltagere, der er randomiseret til SONU-headbånd-armen, vil modtage akustisk resonansbehandling (ART), som leveres gennem to knogleledningstransducere i headbåndet.
Enhed: Akustisk Resonans Terapi (ART)

Grundlaget bag SONU Headband-systemet er akustisk resonans-terapi (ART), som leveres gennem to knogleledningstransducere i hovedbåndet.

Deltagerne vil bruge SONU-hovedbåndet til at modtage en 45-minutters lydsession med den personlige binaurale beats-lyd hver aften inden søvn i en periode på 6 uger.

Andre navne:
  • SONU Hovedbånd
Aktiv komparator: Interaktive moduler, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Deltagere, der er randomiseret til CBT-I-gruppen, vil modtage Mayo Clinic Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) læringsmoduler.
Adfærdsmæssigt: Mayo Clinic Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni (CBT-I)

Det interaktive læringsmodul, der anvendes ved Mayo Clinic Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni (CBT-I), fokuserer på fem komponenter:

  • Søvnhygiejne
  • Stimuluskontrol
  • Søvnbegrænsning
  • Bekymringsmanagement
  • Afspændingstræning

Modulet indeholder målstillingstilskyndelser, videntest og informationsvideoer. Deltagerne vil anvende CCBT-I-modulerne dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
PROMIS Søvnforstyrrelsesinstrumentet vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restitution forbundet med søvn.
Baseline, 12 uger
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
PROMIS Sleep Impairment 8a-instrumentet vurderer patienters selvrapporterede opfattelser af søvnrelaterede problemer.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-008043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Akustisk Resonans Terapi (ART)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner