Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av akustisk resonansterapi (ART) og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

16. juli 2026 oppdatert av: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

En gjennomførbarhetsstudie som sammenligner Akustisk Resonansterapi (ART) med Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet (CBT-I) for behandling av pasienter med moderat til alvorlig kronisk søvnløshetslidelse

Formålet med denne studien er å sammenligne endringer i søvnkvalitet hos pasienter med moderat til alvorlig søvnløshet, hos deltakere randomisert til arm for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) versus de som er randomisert til SONU-hodebåndets akustiske resonansterapi (ART)-arm ved behandlingsslutt (6 uker).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil randomisere 60 deltakere med moderat til alvorlig søvnløshet til en av to behandlinger over en periode på 6 uker: 1) et bærbart apparat som bruker akustisk resonansterapi (ART) eller 2) den interaktive læringsmodulen - kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Ivana T Croghan, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan T Hurt, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, 22 år eller eldre ved screening
  • Moderat til alvorlig søvnløshetslidelse, som definert av International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3)* og Insomnia Severity Index (ISI), og som har vært diagnostisert i mer enn tre måneder.
  • Ikke gravid etter egen opplysning ved samtykketidspunktet.
  • Har evne til å gi informert samtykke.
  • Har evne til å fullføre alle aspekter av denne studien.
  • Har tilgang til en iOS-mobilenhet (iPhone X eller nyere).
  • Har ingen kontraindicerende komorbid helsetilstand som vil forstyrre riktig bruk av SONU Headband-systemet, som fastslått av kliniske forskere.

  • Deltakere som tar søvnhjelpemidler må samtykke til ingen endringer i medisin og dosering under studien.

    • Ifølge tredje utgave av International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) er søvnløshet preget av vanskeligheter med enten å begynne å sove, opprettholde søvnkontinuitet, eller dårlig søvnkvalitet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke kan forplikte seg til å unngå alkoholinntak under studien.
  • Pasienter som ikke kan forplikte seg til å unngå koffeininntak etter klokken 12 (middag).
  • Pasienter som har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand.
  • Deltakere som bruker pacemakere eller hjerteovervåkere.
  • Deltakere med alvorlig fysisk sykdom eller umiddelbart etter operasjon
  • Deltakere med alvorlige psykiske lidelser, som schizofreni, alvorlig depresjon, alvorlig angst, bipolar lidelse, demens, rusmiddelavhengighet, eller alvorlige nevrologiske sykdommer som anfall, slag eller Parkinsons sykdom.
  • Deltakere med andre alvorlige søvnlidelser, som alvorlig obstruktiv søvnapné.
  • Deltakere som ikke kan delta på regelmessige oppfølgingsvurderinger.
  • Enhver ustabil medisinsk eller psykisk helsetilstand som fastslått av legeforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En bærbar pannebånd (SONU)
Deltakere som randomiseres til SONU-hodebånd-gruppen vil få akustisk resonansterapi (ART) som leveres gjennom to benledningstransdusere i hodebåndet.
Enhet: Akustisk Resonansterapi (ART)

Grunnlaget bak SONU-pannebåndsystemet er akustisk resonansterapi (ART), som leveres gjennom to beinledningstransdusere i pannebåndet.

Deltakere vil bruke SONU-pannebåndet for å motta en 45-minutters lydøkt med den personlige binaurale rytmelyden hver kveld før søvn i en varighet på 6 uker.

Andre navn:
  • SONU Hodebånd
Aktiv komparator: Interaktive moduler som leverer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Deltakere som randomiseres til CBT-I-gruppen vil motta Mayo Clinic Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) læringsmoduler.
Atferdsmessig: Mayo Clinic Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet (CBT-I)

Det interaktive læringsmodulet som brukes ved Mayo Clinic Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet (CBT-I) fokuserer på fem komponenter:

  • Søvnhygiene
  • Stimuluskontroll
  • Søvnrestriksjon
  • Bekymringshåndtering
  • Avslapningstrening

Modulet inkluderer målsetningsspørsmål, kunnskapstester og informasjonsvideoer. Deltakerne vil bruke CCBT-I-modulene daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Disturbance
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
Baseline, 12 weeks
Sleep Impairment
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
Baseline, 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-008043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere