Az akusztikus rezonancia terápia (ART) és a kognitív viselkedésterápia (CBT-I) összehasonlítása álmatlanság esetén
2026. július 16. frissítette: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Egy megvalósíthatósági kísérlet az Akusztikus Rezonancia Terápia (ART) és az Insomnia Kognitív Viselkedésterápiája (CBT-I) összehasonlítására a mérsékelt és súlyos krónikus alvászavarral küzdő betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa az alvásminőség változásait közepesen súlyos vagy súlyos álmatlansággal küzdő betegeknél, azokban a résztvevőkben, akiket véletlenszerűen a CBT-I (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) csoportba soroltak, versus azokban, akiket véletlenszerűen a SONU fejpánt akusztikus rezonancia terápia (ART) csoportba soroltak a kezelés végén (6 hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 6 hét alatt véletlenszerűen osztja be a 60 közepesen súlyos vagy súlyos álmatlansággal küzdő résztvevőt két kezelés egyikébe: 1) egy hordozható eszköz, amely akusztikus rezonancia terápiát (ART) alkalmaz, vagy 2) az interaktív tanulási modul – kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén (CBT-I).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Lindeen, RN
- Telefonszám: 507-7293-2740
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shawn C Fokken, CCRP
- Telefonszám: 507-7293-2740
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Ivana T Croghan, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Lindeen, RN
- Telefonszám: 507-293-2470
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shawn C Fokken, CCRP
- Telefonszám: 507-293-2470
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Felnőtt alanyok, akik a szűréskor 22 évesek vagy idősebbek
- Mérsékelt vagy súlyos álmatlansági zavar, amelyet a Nemzetközi Alvászavar-osztályozás (ICSD-3)* és az Álmatlanság Súlyossági Indexe (ISI) határoz meg, és amely több mint három hónapja diagnosztizált.
- Nem terhesek az alany önbevallása szerint a beleegyezés időpontjában.
- Képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Képesek a vizsgálat minden aspektusának teljesítésére.
- Hozzáférnek iOS mobileszközhöz (iPhone X vagy újabb).
- Nincs ellenjavalló együttálló egészségügyi állapotuk, amely megzavarná a SONU Headband rendszer megfelelő használatát, ahogy a klinikai kutatók meghatározzák.
Az alvássegítő tablettákat szedő résztvevőknek egyet kell érteniük a gyógyszer és adagolás változtatásának mellőzésével a vizsgálat során.
- A Nemzetközi Alvászavar-osztályozás (ICSD-3) harmadik kiadása szerint az álmatlanságot az alvás kezdeményezésének nehézsége, az alvás folytonosságának fenntartásának nehézsége vagy az alvás rossz minősége jellemzi.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak elköteleződni az alkoholfogyasztás kerülésére a vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik nem tudnak elköteleződni a koffeinfogyasztás kerülésére 12 óra (dél) után.
- Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy sebészi állapotuk van.
- Pacemakert vagy szívritmusfigyelőt használó résztvevők.
- Súlyos fizikai betegségben szenvedő vagy azonnal műtét utáni résztvevők.
- Súlyos mentális zavarokban szenvedő résztvevők, mint például szkizofrénia, súlyos depresszió, súlyos szorongás, bipoláris zavar, demencia, szerhasználati zavar, vagy súlyos neurológiai betegségek, mint roham, agyvérzés vagy Parkinson-kór.
- Más súlyos alvászavarokkal küzdő résztvevők, mint például súlyos obstruktív alvási apnoe.
- Azok a résztvevők, akik nem képesek rendszeres követő értékelésekre járni.
- Bármilyen instabil orvosi vagy mentális egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló orvos meghatároz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy hordható fejpánt (SONU)
A SONU fejpánt csoportba randomizált résztvevők akusztikus rezonanciaterápiát (ART) kapnak, amelyet a fejpántban elhelyezett két csontvezetésű transzducer szolgáltat.
|
A SONU fejpánt rendszer alapja az akusztikus rezonancia terápia (ART), amelyet a fejpántban lévő két csontvezetéses transzducer szolgáltat. A résztvevők a SONU fejpántot használják majd egy személyre szabott binaurais ütemeket tartalmazó, 45 perces hangműsor fogadására minden este alvás előtt, 6 hét időtartamára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Interaktív modulok, amelyek kognitív viselkedésterápiát nyújtanak az álmatlanság kezelésére
A CBT-I csoportba randomizált résztvevők a Mayo Clinic által kifejlesztett Kognitív Viselkedésterápiás Insomnia (CBT-I) tanulási modulokat kapják.
|
A Mayo Clinic Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) által használt interaktív tanulási modul öt összetevőre összpontosít:
A modul célkitűzési kéréseket, tudásteszteket és információs videókat tartalmaz. A résztvevők napi szinten használják a CCBT-I modulokat 6 hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sleep Disturbance
Időkeret: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Sleep Impairment
Időkeret: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
|
Baseline, 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-008043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .