Porovnání Akustické Rezonanční Terapie (ART) vs. Kognitivně Behaviorální Terapie pro Nespavost (CBT-I)
17. března 2026 aktualizováno: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Pilotní studie proveditelnosti porovnávající Akustickou rezonanční terapii (ART) s Kognitivně-behaviorální terapií nespavosti (CBT-I) pro léčbu pacientů s mírnou až těžkou chronickou insomnií
Účelem této studie je porovnat změny v kvalitě spánku u pacientů se středně těžkou až těžkou nespavostí u účastníků randomizovaných do ramene kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) versus těch randomizovaných do ramene SONU Headband Akustické Rezonanční Terapie (ART) na konci léčby (6 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie randomizuje 60 účastníků s mírnou až těžkou nespavostí do jedné ze dvou léčebných metod v průběhu 6 týdnů: 1) nositelné zařízení využívající Akustickou rezonanční terapii (ART) nebo 2) interaktivní vzdělávací modul - Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Lindeen, RN
- Telefonní číslo: 507-7293-2740
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shawn C Fokken, CCRP
- Telefonní číslo: 507-7293-2740
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivana T Croghan, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
-
Kontakt:
- Stephanie Lindeen, RN
- Telefonní číslo: 507-293-2470
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Shawn C Fokken, CCRP
- Telefonní číslo: 507-293-2470
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ve věku 22 let a více při screeningu
- Středně těžká až těžká porucha spánku, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch spánku (ICSD-3)* a Indexem závažnosti nespavosti (ISI), s diagnózou delší než tři měsíce.
- Podle vlastního vyjádření účastníka není těhotná v době souhlasu.
- Má schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Má schopnost dokončit všechny aspekty této studie.
- Má přístup k mobilnímu zařízení iOS (iPhone X nebo novější).
- Nemá žádné kontraindikující přidružené zdravotní potíže, které by mohly narušit správné používání systému SONU Headband, podle posouzení klinických vyšetřovatelů.
Účastníci užívající léky na podporu spánku se musí zavázat, že během studie nezmění medikaci ani dávkování.
- Podle třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3) je nespavost charakterizována obtížemi při usínání, udržování kontinuity spánku nebo špatnou kvalitou spánku.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k abstinenci od konzumace alkoholu během studie.
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k abstinenci od konzumace kofeinu po 12. hodině polední.
- Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem.
- Účastníci používající kardiostimulátory nebo srdeční monitory.
- Účastníci s těžkým fyzickým onemocněním nebo bezprostředně po operaci
- Účastníci s těžkými duševními poruchami, jako je schizofrenie, těžká deprese, těžká úzkost, bipolární porucha, demence, porucha užívání návykových látek nebo těžká neurologická onemocnění, jako jsou záchvaty, mrtvice nebo Parkinsonova choroba.
- Účastníci s dalšími závažnými poruchami spánku, jako je těžká obstrukční spánková apnoe.
- Účastníci, kteří se nemohou pravidelně účastnit kontrolních vyšetření.
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo duševní stav podle posouzení lékaře-výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelná čelenka (SONU)
Účastníci randomizovaní do skupiny SONU Headband obdrží akustickou rezonanční terapii (ART), která je dodávána prostřednictvím dvou kostních vedení v čelence.
|
Základem systému čelenky SONU je terapie akustickou rezonancí (ART), která je dodávána prostřednictvím dvou kostních vodivých měničů v čelence. Účastníci budou používat čelenku SONU, aby každý večer před spaním po dobu 6 týdnů absolvovali 45minutovou zvukovou relaci s personalizovaným binaurálním rytmem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní moduly poskytující kognitivně-behaviorální terapii pro nespavost
Účastníci randomizovaní do ramene CBT-I obdrží výukové moduly Mayo Clinic Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I).
|
Interaktivní výukový modul používaný v Mayo Clinic pro kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) se zaměřuje na pět složek:
Modul obsahuje výzvy k stanovení cílů, testy znalostí a informační videa. Účastníci budou používat moduly CCBT-I denně po dobu 6 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Nástroj PROMIS Sleep Disturbance hodnotí vlastní hodnocení kvality spánku, hloubky spánku a regenerace spojené se spánkem.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Nástroj PROMIS Sleep Impairment 8a hodnotí vlastní vnímané problémy související se spánkem u pacientů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-008043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .