Сравнение акустической резонансной терапии (ART) и когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I)
16 июля 2026 г. обновлено: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Пилотное исследование осуществимости, сравнивающее терапию акустическим резонансом (ART) с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBT-I) для лечения пациентов с умеренным и тяжелым хроническим расстройством сна
Целью данного исследования является сравнение изменений качества сна у пациентов с умеренной и тяжелой бессонницей, рандомизированных в группу когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б), с теми, кто был рандомизирован в группу терапии акустическим резонансом с помощью повязки SONU (ART) по окончании лечения (6 недель).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании 60 участников с умеренной до тяжёлой бессонницей будут рандомизированы на один из двух видов лечения в течение 6 недель: 1) носимое устройство, использующее акустическую резонансную терапию (АРТ), или 2) интерактивный обучающий модуль — когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Lindeen, RN
- Номер телефона: 507-7293-2740
- Электронная почта: GIMResearchStudies@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shawn C Fokken, CCRP
- Номер телефона: 507-7293-2740
- Электронная почта: GIMResearchStudies@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- Ivana T Croghan, PhD
-
Главный следователь:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
-
Контакт:
- Stephanie Lindeen, RN
- Номер телефона: 507-293-2470
- Электронная почта: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
Контакт:
- Shawn C Fokken, CCRP
- Номер телефона: 507-293-2470
- Электронная почта: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте 22 лет и старше на момент скрининга
- Умеренное или тяжелое расстройство бессонницы, определенное в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD-3)* и Индексом тяжести бессонницы (ISI), с диагнозом, установленным более трех месяцев назад.
- Отсутствие беременности по самоотчету участника на момент получения согласия.
- Способность дать информированное согласие.
- Способность выполнить все аспекты данного исследования.
- Наличие доступа к мобильному устройству iOS (iPhone X или новее).
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, противопоказанных для правильного использования системы SONU Headband, по определению клинических исследователей.
Участники, принимающие снотворные препараты, должны согласиться не изменять лекарства и дозировку в течение исследования.
- Согласно третьему изданию Международной классификации расстройств сна (ICSD-3), бессонница характеризуется трудностями с засыпанием, поддержанием непрерывности сна или плохим качеством сна.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут отказаться от употребления алкоголя в течение исследования.
- Пациенты, которые не могут отказаться от употребления кофеина после 12:00 (полудня).
- Пациенты с клинически значимыми или нестабильными медицинскими или хирургическими состояниями.
- Участники с кардиостимуляторами или кардиомониторами.
- Участники с тяжелыми физическими заболеваниями или непосредственно после операции.
- Участники с тяжелыми психическими расстройствами, такими как шизофрения, тяжелая депрессия, тяжелая тревога, биполярное расстройство, деменция, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или тяжелые неврологические заболевания, такие как эпилепсия, инсульт или болезнь Паркинсона.
- Участники с другими серьезными нарушениями сна, такими как тяжелое обструктивное апноэ сна.
- Участники, которые не могут посещать регулярные контрольные оценки.
- Любое нестабильное медицинское или психическое состояние по определению врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимая повязка на голову (SONU)
Участники, рандомизированные в группу с использованием повязки SONU, получат акустическую резонансную терапию (АРТ), которая осуществляется через два костных проводящих преобразователя, встроенных в повязку.
|
Основой системы SONU Headband является терапия акустическим резонансом (ART), которая осуществляется через два костных звукопроводящих преобразователя в оголовье. Участники будут использовать оголовье SONU для 45-минутного аудиосеанса персонализированных бинауральных ритмов каждый вечер перед сном в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интерактивные модули, предоставляющие когнитивно-поведенческую терапию при бессоннице
Участники, рандомизированные в группу КПТ-И, получат обучающие модули по когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-И) клиники Майо.
|
Интерактивный модуль обучения, используемый в клинике Мэйо для когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б), фокусируется на пяти компонентах:
Модуль включает подсказки для постановки целей, тесты на знания и информационные видеоролики. Участники будут использовать модули КПТ-Б ежедневно в течение 6 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sleep Disturbance
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Sleep Impairment
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
|
Baseline, 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-008043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .