Akustisen resonanssiterapian (ART) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) vertailu unettomuuden hoidossa
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Käyttökelpoisuustutkimus, jossa verrataan Akustisen resonanssiterapian (ART) ja unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) vaikuttavuutta kohtalaisesta vaikeaan krooniseen unettomuushäiriöön sairastavien potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata muutoksia unen laadussa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea unettomuus, osallistujissa, jotka on satunnaistettu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ryhmään, verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu SONU Headband -ääniresonanssiterapian (ART) ryhmään hoidon lopussa (6 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 60 kohtalaisesta vakavaan unettomuuteen sairastavaa osallistujaa arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta 6 viikon hoitomuodosta: 1) käyttökelpoinen laite, joka hyödyntää akustista resonanssiterapiaa (ART) tai 2) interaktiivinen oppimismoduuli - kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Lindeen, RN
- Puhelinnumero: 507-7293-2740
- Sähköposti: GIMResearchStudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shawn C Fokken, CCRP
- Puhelinnumero: 507-7293-2740
- Sähköposti: GIMResearchStudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Ivana T Croghan, PhD
-
Päätutkija:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Lindeen, RN
- Puhelinnumero: 507-293-2470
- Sähköposti: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shawn C Fokken, CCRP
- Puhelinnumero: 507-293-2470
- Sähköposti: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset henkilöt, 22 vuotta täyttäneet tai vanhemmat seulonnassa
- Keskivaikeasta vaikeaan unettomuushäiriöön, kuten kansainvälinen unihäiriöluokitus (ICSD-3)* ja Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI) määrittelevät, ja häiriö on diagnosoitu yli kolme kuukautta sitten.
- Ei ole raskaana suostumushetkellä osallistujan itsensä ilmoituksen mukaan.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky suorittaa kaikki tutkimuksen vaiheet.
- Pääsy iOS-mobiililaitteeseen (iPhone X tai uudempi).
- Ei ole terveydentilaan liittyviä sairauksia, jotka haittaisivat SONU Headband -järjestelmän oikeaa käyttöä, kuten kliiniset tutkijat arvioivat.
Unilääkkeitä käyttävien osallistujien on suostuttava olemaan muuttamatta lääkitystä tai annosta tutkimuksen aikana.
- Kansainvälisen unihäiriöluokituksen (ICSD-3) kolmannen painoksen mukaan unettomuutta luonnehtii vaikeus nukahtamisessa, unen jatkuvuuden ylläpitämisessä tai huono unenlaatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi sitoutua välttämään alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi sitoutua välttämään kofeiinin käyttöä klo 12.00 jälkeen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila.
- Osallistujat, jotka käyttävät sydämentahdistinta tai sydänmonitoria.
- Osallistujat, joilla on vakava fyysinen sairaus tai jotka ovat juuri leikkauksen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, kuten skitsofrenia, vakava masennus, vakava ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, päihderiippuvuus tai vakavia neurologisia sairauksia, kuten kouristuskohtaus, aivohalvaus tai Parkinsonin tauti.
- Osallistujat, joilla on muita vakavia unihäiriöitä, kuten vaikea obstruktiivinen uniapnea.
- Osallistujat, jotka eivät kykene osallistumaan säännöllisiin seuranta-arviointeihin.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai mielenterveyden tila, kuten lääkäritutkija arvioi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannettava otsanauha (SONU)
Osallistujat, jotka satunnaistetaan SONU-päänauha-ryhmään, saavat akustista resonanssiterapiaa (ART), joka toimitetaan kahden luunjohtotransduktorin kautta päänauhassa.
|
SONU Headband -järjestelmän taustalla on akustinen resonanssiterapia (ART), joka toimitetaan kahden luunjohtotransduktorin kautta otsanauhassa. Osallistujat käyttävät SONU-otsanauhaa saadakseen 45 minuutin äänisession henkilökohtaisesta binaurisista sykäyksistä joka ilta ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interaktiiviset moduulit, jotka tarjoavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen
CBT-I-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Mayon klinikan unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) oppimismoduuleja.
|
Mayo Clinicin kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa unettomuuden (CBT-I) hoidossa käytetty interaktiivinen oppimismoduuli keskittyy viiteen komponenttiin:
Moduuli sisältää tavoiteasetuskehotuksia, tietotestejä ja informatiivisia videoita. Osallistujat käyttävät CCBT-I-moduuleja päivittäin 6 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep Disturbance
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Sleep Impairment
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
|
Baseline, 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-008043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .