Comparação da Terapia de Ressonância Acústica (ART) vs. Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBT-I)
16 de julho de 2026 atualizado por: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Um Estudo Piloto de Viabilidade Comparando a Terapia de Ressonância Acústica (ART) à Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia (CBT-I) no Tratamento de Doentes com Perturbação de Insónia Crónica de Moderada a Grave
O objetivo deste estudo é comparar as alterações na qualidade do sono em pacientes com insónia moderada a grave, em participantes aleatoriamente designados para o braço de Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I) versus aqueles aleatoriamente designados para o braço de Terapia de Ressonância Acústica da Faixa SONU (ART) no final do tratamento (6 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá randomizar 60 participantes com insónia moderada a grave para um de dois tratamentos ao longo de 6 semanas: 1) um dispositivo vestível que utiliza Terapia de Ressonância Acústica (ART) ou 2) o módulo de aprendizagem interativa - Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia (CBT-I).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Lindeen, RN
- Número de telefone: 507-7293-2740
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shawn C Fokken, CCRP
- Número de telefone: 507-7293-2740
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigador principal:
- Ivana T Croghan, PhD
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Investigador principal:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
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Contato:
- Stephanie Lindeen, RN
- Número de telefone: 507-293-2470
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
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Contato:
- Shawn C Fokken, CCRP
- Número de telefone: 507-293-2470
- E-mail: GIMResearchStudies@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos adultos, com 22 anos ou mais na triagem
- Perturbação de insónia moderada a grave, conforme definido pela Classificação Internacional de Perturbações do Sono (ICSD-3)* e pelo Índice de Gravidade da Insónia (ISI) e diagnosticada há mais de três meses.
- Não grávida, conforme autorrelato do sujeito no momento do consentimento.
- Ter capacidade para fornecer consentimento informado.
- Ter capacidade para completar todos os aspetos deste ensaio.
- Ter acesso a um dispositivo móvel iOS (iPhone X ou superior).
- Não ter condição comórbida de saúde contraindicada que interfira com o uso adequado do sistema SONU Headband, conforme determinado pelos investigadores clínicos.
Os participantes que tomam comprimidos auxiliares do sono devem concordar em não alterar a medicação e a dosagem durante o estudo.
- De acordo com a terceira edição da Classificação Internacional de Perturbações do Sono (ICSD-3), a insónia caracteriza-se por dificuldade em iniciar o sono, manter a continuidade do sono ou má qualidade do sono
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não conseguem comprometer-se a evitar o consumo de álcool durante o estudo.
- Pacientes que não conseguem comprometer-se a evitar o consumo de cafeína após as 12h (meio-dia).
- Pacientes que têm uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável.
- Participantes que utilizam pacemakers ou monitores cardíacos.
- Participantes com doença física grave ou imediatamente após cirurgia
- Participantes com perturbações mentais graves, como esquizofrenia, depressão maior grave, ansiedade grave, perturbação bipolar, demência, perturbação por uso de substâncias ou doenças neurológicas graves como convulsões, acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson.
- Participantes com outras perturbações graves do sono, como apneia obstrutiva do sono grave.
- Participantes que não conseguem comparecer a avaliações de seguimento regulares.
- Qualquer condição médica ou de saúde mental instável, conforme determinado pelo investigador médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uma faixa de cabeça vestível (SONU)
Os participantes randomizados para o braço da Bandana SONU receberão terapia de ressonância acústica (ART), que é administrada através de dois transdutores de condução óssea na bandana.
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A base do sistema SONU Headband é a terapia de ressonância acústica (ART), que é administrada através de dois transdutores de condução óssea na banda para a cabeça. Os participantes utilizarão a banda para a cabeça SONU para receber uma sessão de áudio de 45 minutos dos batimentos binaurais personalizados todas as noites antes de dormir, durante um período de 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Módulos Interativos que fornecem terapia cognitivo-comportamental para insónia
Os participantes aleatorizados para o braço CBT-I receberão os módulos de aprendizagem da Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBT-I) da Mayo Clinic.
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O módulo de aprendizagem interativa utilizado na Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I) da Mayo Clinic centra-se em cinco componentes:
O módulo inclui prompts de definição de objetivos, testes de conhecimento e vídeos informativos. Os participantes utilizarão os módulos da TCC-I diariamente durante 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep Disturbance
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
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Baseline, 12 weeks
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Sleep Impairment
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
|
Baseline, 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-008043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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