음향 공명 요법(ART) 대 불면증 인지 행동 요법(CBT-I) 비교
2026년 3월 17일 업데이트: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
중등도에서 중증 만성 불면증 환자를 치료하기 위한 음향 공명 요법(ART)과 불면증 인지 행동 치료(CBT-I)를 비교하는 타당성 파일럿 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 불면증 환자의 수면 질 변화를, 인지 행동 치료(CBT-I) 그룹에 무작위 배정된 참가자와 SONU 헤드밴드 음향 공명 치료(ART) 그룹에 무작위 배정된 참가자 간에 치료 종료 시점(6주)에 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중증도에서 중증 불면증을 가진 60명의 참가자를 6주 동안 두 가지 치료 중 하나에 무작위 배정합니다: 1) 음향 공명 치료(ART)를 사용하는 웨어러블 장치 또는 2) 대화형 학습 모듈 - 불면증 인지 행동 치료(CBT-I).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Lindeen, RN
- 전화번호: 507-7293-2740
- 이메일: GIMResearchStudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shawn C Fokken, CCRP
- 전화번호: 507-7293-2740
- 이메일: GIMResearchStudies@mayo.edu
연구 장소
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Ivana T Croghan, PhD
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수석 연구원:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
-
연락하다:
- Stephanie Lindeen, RN
- 전화번호: 507-293-2470
- 이메일: GIMResearchStudies@mayo.edu
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연락하다:
- Shawn C Fokken, CCRP
- 전화번호: 507-293-2470
- 이메일: GIMResearchStudies@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, 선별 시점에서 22세 이상
- 국제 수면 장애 분류(ICSD-3)* 및 불면증 심각도 지수(ISI)에 의해 정의된 중등도에서 중증 불면증 장애를 가지고 있으며, 진단 후 3개월 이상 경과한 경우.
- 동의 시점에서 참가자 자가 보고로 임신하지 않은 상태.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있음.
- 본 임상시험의 모든 측면을 완료할 수 있는 능력이 있음.
- iOS 모바일 기기(iPhone X 이상)에 접근 가능.
- 임상 연구자들이 판단하기에 SONU 헤드밴드 시스템의 적절한 사용을 방해할 수 있는 금기적 동반 질환이 없음.
수면 보조 약물을 복용 중인 참가자는 연구 기간 동안 약물 및 용량 변경을 하지 않기로 동의해야 함.
- 국제 수면 장애 분류(ICSD-3) 제3판에 따르면, 불면증은 수면 시작의 어려움, 수면 연속성 유지의 어려움 또는 낮은 수면 질 중 하나 이상의 특징을 가짐
제외 기준:
- 연구 기간 동안 알코올 섭취를 피하기로 약속할 수 없는 환자.
- 오후 12시(정오) 이후 카페인 섭취를 피하기로 약속할 수 없는 환자.
- 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자.
- 심박조율기나 심장 모니터를 사용하는 참가자.
- 중증 신체 질환이 있거나 수술 직후인 참가자
- 정신분열증, 중증 주요 우울증, 중증 불안, 양극성 장애, 치매, 물질 사용 장애와 같은 중증 정신 장애 또는 발작, 뇌졸중, 파킨슨병과 같은 중증 신경 질환을 가진 참가자.
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 다른 심각한 수면 장애를 가진 참가자.
- 정기적인 추적 평가에 참석할 수 없는 참가자.
- 연구 의사가 판단하기에 불안정한 의학적 또는 정신 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 착용 가능한 헤드밴드 (SONU)
SONU 헤드밴드 군에 무작위 배정된 참가자는 헤드밴드 내 두 개의 골전도 변환기를 통해 전달되는 음향 공명 치료(ART)를 받게 됩니다.
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SONU 헤드밴드 시스템의 기반은 헤드밴드에 있는 두 개의 골전도 변환기를 통해 전달되는 음향 공명 요법(ART)입니다. 참가자는 6주 동안 매일 밤 취침 전에 맞춤형 바이노럴 비츠 오디오 45분 세션을 받기 위해 SONU 헤드밴드를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 불면증에 대한 인지 행동 치료를 제공하는 대화형 모듈
CBT-I 그룹에 무작위 배정된 참가자는 메이요 클리닉의 불면증 인지행동치료(CBT-I) 학습 모듈을 받게 됩니다.
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메이오 클리닉 불면증 인지 행동 치료(CBT-I)에서 사용되는 상호작용식 학습 모듈은 다섯 가지 구성 요소에 초점을 맞춥니다:
이 모듈에는 목표 설정 프롬프트, 지식 테스트 및 정보 제공 동영상이 포함되어 있습니다. 참가자들은 6주 동안 매일 CCBT-I 모듈을 활용하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 장애
기간: Baseline, 12 weeks
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PROMIS 수면 장애 측정 도구는 수면과 관련된 수면의 질, 수면 깊이, 그리고 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
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Baseline, 12 weeks
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수면 장애
기간: 기준선, 12주
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PROMIS 수면 장애 8a 도구는 환자의 수면 관련 문제에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 불면증 장애에 대한 임상 시험
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