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Vergleich von Akustischer Resonanztherapie (ART) mit Kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)

17. März 2026 aktualisiert von: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Eine Machbarkeits-Pilotstudie zum Vergleich von Akustischer Resonanztherapie (ART) mit Kognitiver Verhaltenstherapie für Insomnie (CBT-I) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Insomnie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen der Schlafqualität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit zu vergleichen, und zwar bei Teilnehmern, die der kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) zugeteilt wurden, gegenüber jenen, die der SONU-Kopfband-Akustischen Resonanztherapie (ART) zugeteilt wurden, am Ende der Behandlung (6 Wochen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie randomisiert 60 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit über einen Zeitraum von 6 Wochen auf eine von zwei Behandlungen: 1) ein tragbares Gerät, das Akustische Resonanztherapie (ART) verwendet, oder 2) das interaktive Lernmodul – Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Ivana T Croghan, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ryan T Hurt, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden, 22 Jahre und älter beim Screening
  • Mittelschwere bis schwere Schlafstörung, definiert nach der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen (ICSD-3)* und dem Insomnia Severity Index (ISI), mit einer Diagnosedauer von mehr als drei Monaten.
  • Nicht schwanger laut Selbstauskunft der Probandin zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung.
  • Fähigkeit zur Durchführung aller Aspekte dieser Studie.
  • Zugang zu einem iOS-Mobilgerät (iPhone X oder höher).
  • Keine kontraindizierenden Begleiterkrankungen, die die ordnungsgemäße Verwendung des SONU-Headband-Systems beeinträchtigen würden, wie von den klinischen Prüfern festgestellt.

  • Teilnehmer, die schlaffördernde Medikamente einnehmen, müssen zustimmen, während der Studie keine Änderungen an Medikation und Dosierung vorzunehmen.

    • Gemäß der dritten Auflage der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen (ICSD-3) ist Schlaflosigkeit durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder eine schlechte Schlafqualität gekennzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht verpflichten können, während der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Patienten, die sich nicht verpflichten können, nach 12 Uhr mittags auf Koffeinkonsum zu verzichten.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Erkrankung.
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern oder Herzmonitoren.
  • Teilnehmer mit schweren körperlichen Erkrankungen oder unmittelbar postoperativ
  • Teilnehmer mit schweren psychischen Störungen wie Schizophrenie, schwerer Depression, schwerer Angststörung, bipolaren Störungen, Demenz, Substanzgebrauchsstörungen oder schweren neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie, Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit.
  • Teilnehmer mit anderen schweren Schlafstörungen wie schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
  • Teilnehmer, die nicht zu regelmäßigen Nachuntersuchungen erscheinen können.
  • Jede instabile medizinische oder psychische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine tragbare Kopfband (SONU)
Teilnehmer, die der SONU-Kopfband-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine akustische Resonanztherapie (ART), die über zwei Knochenleitungstransducer im Kopfband verabreicht wird.
Gerät: Akustische Resonanztherapie (ART)

Die Grundlage des SONU-Headband-Systems ist die akustische Resonanztherapie (ART), die über zwei Knochenleitungstransducer im Headband übertragen wird.

Die Teilnehmer werden das SONU-Headband verwenden, um jeden Abend vor dem Schlafengehen eine 45-minütige Audiositzung mit personalisierten binauralen Beats über einen Zeitraum von 6 Wochen zu erhalten.

Andere Namen:
  • SONU Stirnband
Aktiver Komparator: Interaktive Module zur Vermittlung kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Teilnehmer, die dem CBT-I-Arm zugeordnet wurden, erhalten die Mayo Clinic Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)-Lernmodule.
Verhalten: Mayo Clinic Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)

Das interaktive Lernmodul, das bei der kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (KVT-I) der Mayo Clinic verwendet wird, konzentriert sich auf fünf Komponenten:

  • Schlafhygiene
  • Stimuluskontrolle
  • Schlafrestriktion
  • Sorgenmanagement
  • Entspannungstraining

Das Modul umfasst Zielsetzungsaufforderungen, Wissenstests und Informationsvideos. Die Teilnehmer werden die KVT-I-Module täglich über 6 Wochen nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Das PROMIS-Schlafstörungsinstrument bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen von Schlafqualität, Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung.
Baseline, 12 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Das PROMIS-Schlafstörung-8a-Instrument bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen von schlafbezogenen Problemen bei Patienten.
Ausgangswert, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-008043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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