Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acoustic Resonance Therapy (ART) vs. Cognitive Behavioral Therapy voor Insomnia (CBT-I) vergelijken

16 juli 2026 bijgewerkt door: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Een haalbaarheidspilot die Acoustic Resonance Therapy (ART) vergelijkt met Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) voor de behandeling van patiënten met matig tot ernstige chronische insomniestoornis

Het doel van deze studie is om de veranderingen in slaapkwaliteit te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige slapeloosheid, bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de arm voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) versus degenen die willekeurig zijn toegewezen aan de SONU-hoofdband akoestische resonantietherapie (ART)-arm aan het einde van de behandeling (6 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal 60 deelnemers met matige tot ernstige slapeloosheid randomiseren naar een van de twee behandelingen gedurende een periode van 6 weken: 1) een draagbaar apparaat dat gebruikmaakt van Acoustische Resonantietherapie (ART) of 2) de interactieve leermodule - Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CBT-I).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivana T Croghan, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan T Hurt, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen, 22 jaar en ouder bij screening
  • Matig tot ernstige slaapstoornis, zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3)* en de Insomnia Severity Index (ISI) en gediagnosticeerd voor meer dan drie maanden.
  • Niet zwanger volgens eigen verklaring van de proefpersoon op het moment van toestemming.
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat zijn om alle aspecten van deze studie te voltooien.
  • Toegang hebben tot een iOS-mobiel apparaat (iPhone X of hoger).
  • Geen contra-indicerende comorbiditeit hebben die het correcte gebruik van het SONU-hoofdbandsysteem zou belemmeren, zoals bepaald door de klinische onderzoekers.

  • Deelnemers die slaapmiddelen gebruiken, moeten akkoord gaan met geen veranderingen in medicatie en dosering tijdens de studie.

    • Volgens de derde editie van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) wordt slapeloosheid gekenmerkt door moeilijkheden met het in slaap vallen, het doorlopend kunnen slapen of een slechte slaapkwaliteit

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet kunnen toezeggen om tijdens de studie alcoholgebruik te vermijden.
  • Patiënten die niet kunnen toezeggen om na 12:00 uur (middag) geen cafeïne te consumeren.
  • Patiënten met een klinisch significante of instabiele medische of chirurgische aandoening.
  • Deelnemers die een pacemaker of hartmonitor gebruiken.
  • Deelnemers met een ernstige lichamelijke ziekte of direct na een operatie
  • Deelnemers met ernstige psychische stoornissen, zoals schizofrenie, ernstige depressie, ernstige angst, bipolaire stoornis, dementie, middelenmisbruikstoornis of ernstige neurologische aandoeningen zoals een epileptische aanval, beroerte of de ziekte van Parkinson.
  • Deelnemers met andere ernstige slaapstoornissen, zoals ernstige obstructieve slaapapneu.
  • Deelnemers die niet in staat zijn om regelmatige follow-up evaluaties bij te wonen.
  • Elke instabiele medische of geestelijke gezondheidstoestand zoals bepaald door de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een draagbare hoofdband (SONU)
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de SONU-hoofdbandarm zullen akoestische resonantietherapie (ART) ontvangen, die wordt toegediend via twee botgeleidingstransducers in de hoofdband.
Apparaat: Akoestische Resonantietherapie (ART)

De basis achter het SONU Headband-systeem is akoestische resonantietherapie (ART) die wordt geleverd via twee botgeleidingstransducers in de hoofdband.

Deelnemers zullen de SONU-hoofdband gebruiken om elke avond voor het slapen gedurende 6 weken een 45 minuten durende audiosessie van de gepersonaliseerde binaurale beats te ontvangen.

Andere namen:
  • SONU Hoofdband
Actieve vergelijker: Interactieve modules die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid leveren
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CBT-I-arm krijgen de Mayo Clinic Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) leermodules.
Gedragsmatig: Mayo Clinic Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CBT-I)

De interactieve leermodule die wordt gebruikt bij de Mayo Clinic Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CBT-I) richt zich op vijf componenten:

  • Slaaphygiëne
  • Stimuluscontrole
  • Slaaprestrictie
  • Zorgenmanagement
  • Ontspanningstraining

De module bevat doelstellingsprompts, kennistoetsen en informatieve video's. Deelnemers zullen de CCBT-I-modules dagelijks gedurende 6 weken gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleep Disturbance
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
Baseline, 12 weeks
Sleep Impairment
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
Baseline, 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-008043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren