Comparación de la Terapia de Resonancia Acústica (ART) frente a la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (CBT-I)
16 de julio de 2026 actualizado por: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Un estudio piloto de viabilidad que compara la terapia de resonancia acústica (ART) con la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) en el tratamiento de pacientes con trastorno de insomnio crónico de moderado a grave
El propósito de este estudio es comparar los cambios en la calidad del sueño en pacientes con insomnio moderado a grave, en participantes asignados aleatoriamente al brazo de Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) frente a aquellos asignados aleatoriamente al brazo de Terapia de Resonancia Acústica con Banda SONU (ART) al final del tratamiento (6 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizará a 60 participantes con insomnio moderado a grave en uno de los dos tratamientos a lo largo de 6 semanas: 1) un dispositivo portátil que utiliza Terapia de Resonancia Acústica (ART) o 2) el módulo de aprendizaje interactivo - Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (CBT-I).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Lindeen, RN
- Número de teléfono: 507-7293-2740
- Correo electrónico: GIMResearchStudies@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shawn C Fokken, CCRP
- Número de teléfono: 507-7293-2740
- Correo electrónico: GIMResearchStudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigador principal:
- Ivana T Croghan, PhD
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Investigador principal:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
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Contacto:
- Stephanie Lindeen, RN
- Número de teléfono: 507-293-2470
- Correo electrónico: GIMResearchStudies@mayo.edu
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Contacto:
- Shawn C Fokken, CCRP
- Número de teléfono: 507-293-2470
- Correo electrónico: GIMResearchStudies@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos, de 22 años o más en el momento del cribado.
- Trastorno de insomnio moderado a grave, según la definición de la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño (ICSD-3)* y el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), y diagnosticado durante más de tres meses.
- No estar embarazada según la declaración propia del sujeto en el momento del consentimiento.
- Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
- Tener la capacidad de completar todos los aspectos de este ensayo.
- Tener acceso a un dispositivo móvil iOS (iPhone X o superior).
- No tener ninguna condición de salud comórbida que contraindique el uso del sistema de diadema SONU, según la determinación de los investigadores clínicos.
Los participantes que toman pastillas para dormir deben aceptar no realizar cambios en la medicación ni en la dosis durante el estudio.
- Según la tercera edición de la Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño (ICSD-3), el insomnio se caracteriza por dificultad para iniciar el sueño, mantener la continuidad del sueño o por una mala calidad del sueño.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no puedan comprometerse a evitar el consumo de alcohol durante el estudio.
- Pacientes que no puedan comprometerse a evitar el consumo de cafeína después de las 12 del mediodía.
- Pacientes que tengan una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable.
- Participantes que utilicen marcapasos o monitores cardíacos.
- Participantes con una enfermedad física grave o que estén inmediatamente después de una cirugía.
- Participantes con trastornos mentales graves, como esquizofrenia, depresión mayor grave, ansiedad grave, trastorno bipolar, demencia, trastorno por uso de sustancias, o enfermedades neurológicas graves como convulsiones, accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson.
- Participantes con otros trastornos graves del sueño, como apnea obstructiva del sueño grave.
- Participantes que no puedan asistir a evaluaciones de seguimiento regulares.
- Cualquier condición médica o de salud mental inestable según la determinación del médico investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una diadema portátil (SONU)
Los participantes aleatorizados al grupo de la banda para la cabeza SONU recibirán terapia de resonancia acústica (ART) que se administra a través de dos transductores de conducción ósea en la banda.
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La base del sistema de diadema SONU es la terapia de resonancia acústica (ART) que se administra a través de dos transductores de conducción ósea en la diadema. Los participantes utilizarán la diadema SONU para recibir una sesión de audio de 45 minutos de los binaurales personalizados cada noche antes de dormir durante un período de 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Módulos Interactivos que ofrecen terapia cognitivo-conductual para el insomnio
Los participantes aleatorizados al brazo de TCC-I recibirán los módulos de aprendizaje de la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) de Mayo Clinic.
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El módulo de aprendizaje interactivo utilizado en la Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) de Mayo Clinic se centra en cinco componentes:
El módulo incluye indicaciones para establecer objetivos, pruebas de conocimiento y videos informativos. Los participantes utilizarán los módulos de TCC-I diariamente durante 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
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Baseline, 12 weeks
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Sleep Impairment
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
|
Baseline, 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-008043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .