Jämförelse av Akustisk Resonansterapi (ART) mot Kognitiv Beteendeterapi för Insomnia (CBT-I)
16 juli 2026 uppdaterad av: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
En pilotstudie för genomförbarhet som jämför akustisk resonansterapi (ART) med kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) för behandling av patienter med måttlig till svår kronisk insomnisjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra förändringar i sömnkvalitet hos patienter med måttlig till svår insomni, hos deltagare som randomiserats till kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) jämfört med de som randomiserats till SONU Headband Acoustic Resonance Therapy (ART) vid behandlingens slut (6 veckor).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att randomisera 60 deltagare med måttlig till svår insomni till en av två behandlingar under loppet av 6 veckor: 1) en bärbar enhet som använder Akustisk Resonans Terapi (ART) eller 2) den interaktiva inlärningsmodulen - Kognitiv Beteendeterapi för Insomni (CBT-I).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Lindeen, RN
- Telefonnummer: 507-7293-2740
- E-post: GIMResearchStudies@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shawn C Fokken, CCRP
- Telefonnummer: 507-7293-2740
- E-post: GIMResearchStudies@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Huvudutredare:
- Ivana T Croghan, PhD
-
Huvudutredare:
- Ryan T Hurt, MD, PhD
-
Kontakt:
- Stephanie Lindeen, RN
- Telefonnummer: 507-293-2470
- E-post: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Shawn C Fokken, CCRP
- Telefonnummer: 507-293-2470
- E-post: GIMResearchStudies@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare, 22 år och äldre vid screening
- Måttlig till svår insomni, enligt definitionen i International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3)* och Insomnia Severity Index (ISI) och ha diagnostiserats i mer än tre månader.
- Inte gravid enligt deltagarens egen uppgift vid samtyckestillfället.
- Ha förmåga att ge informerat samtycke.
- Ha förmåga att genomföra alla delar av denna studie.
- Ha tillgång till en iOS-mobilenhet (iPhone X eller senare).
- Sakna kontraindicerande komorbid hälsotillstånd som skulle störa användningen av SONU Headband-systemet, enligt bedömning av kliniska forskare.
Deltagare som tar sömnpiller måste samtycka till att inte ändra medicinering och dos under studien.
- Enligt den tredje upplagan av International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) kännetecknas insomni av svårigheter att somna, att upprätthålla sömnkontinuitet eller dålig sömnkvalitet
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kan förbinda sig att undvika alkoholkonsumtion under studien.
- Patienter som inte kan förbinda sig att undvika koffeinkonsumtion efter kl. 12 på dagen.
- Patienter med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd.
- Deltagare med pacemaker eller hjärtmonitor.
- Deltagare med allvarlig fysisk sjukdom eller omedelbart efter operation
- Deltagare med allvarliga psykiska störningar, såsom schizofreni, svår depression, svår ångest, bipolär störning, demens, substansbruksstörning eller allvarliga neurologiska sjukdomar såsom epilepsi, stroke eller Parkinsons sjukdom.
- Deltagare med andra allvarliga sömnstörningar, såsom svår obstruktiv sömnapné.
- Deltagare som inte kan delta i regelbundna uppföljningsutvärderingar.
- Alla instabila medicinska eller psykiska hälsotillstånd som bedöms av den ansvariga läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En bärbar huvudband (SONU)
Deltagare som randomiseras till SONU Headband-gruppen kommer att få akustisk resonansterapi (ART) som levereras via två benledningstransduktorer i huvudbandet.
|
Grunden bakom SONU Headband-systemet är akustisk resonansterapi (ART) som levereras genom två benledningstransduktorer i huvudbandet. Deltagarna kommer att använda SONU-huvudbandet för att ta emot en 45-minuters ljudsession med det personliga binära slagljudet varje kväll före sömn under en period av 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Interaktiva moduler som levererar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Deltagare som randomiseras till CBT-I-gruppen kommer att få tillgång till Mayo Clinics kognitiva beteendeterapi för insomni (CBT-I) inlärningsmoduler.
|
Det interaktiva lärmodul som används vid Mayo Clinics kognitiva beteendeterapi för insomni (CBT-I) fokuserar på fem komponenter:
Modulen inkluderar målställningsfrågor, kunskapstester och informationsvideor. Deltagarna kommer att använda CCBT-I-modulerna dagligen i 6 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Disturbance
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Sleep Impairment
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
|
Baseline, 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-008043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .