乾癬性関節炎を有する成人におけるTulisokibartの評価研究（MK-7240-015）
2026年8月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
乾癬性関節炎患者を対象としたTulisokibartの有効性と安全性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、活動性乾癬性関節炎を有する成人参加者におけるツリソキバート（MK-7240）の有効性、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、16週間のプラセボ対照期間と、40週間のメイン延長と72週間のオプション延長で構成される112週間の長期延長（LTE）で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：480-443-8400
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704-1140
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：480-443-8400
-
-
California
-
Riverside、California、アメリカ、92508
- 募集
- Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：951-924-6500
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- 募集
- Cohen Medical Centers ( Site 5111)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：877-972-7576
-
Tujunga、California、アメリカ、91042
- 募集
- Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：213-281-5146
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：305-652-6676
-
Tampa、Florida、アメリカ、33618
- 募集
- International Center for Research ( Site 5124)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：813-392-1103
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702-4565
- 募集
- St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：208-706-9088
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：410-550-0579
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：240-283-2046
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：816-531-0930
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- 募集
- Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：402-420-1212
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- 募集
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：929-455-2500
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：704-248-8577
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：814-693-0300
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：215-662-2454
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- 募集
- Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：843-572-4840
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77095
- 募集
- Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：832-237-0400
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-
Kyiv、ウクライナ、03057
- 募集
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380672933485
-
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Kyiv Oblast
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Kiev、Kyiv Oblast、ウクライナ、03049
- 募集
- Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380505868014
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、02002
- 募集
- Edelweiss Medics ( Site 7409)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380678028155
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、04050
- 募集
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+38 097 769 43 82
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79011
- 募集
- Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+38 067 379 80 01
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21009
- 募集
- Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+38 050 011 53 83
-
Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21028
- 募集
- Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380674949895
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Quebec
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
- 募集
- Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：418 723 2445
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3Y2
- 募集
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：819-370-1301
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-
Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- 募集
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+573017898697
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-
Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- 募集
- Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+576014853675
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- 募集
- Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+576023319090
-
-
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-
-
Barcelona、スペイン、08029
- 募集
- Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34932746000ext6604
-
Madrid、スペイン、28003
- 募集
- Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34981951036
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34961245869
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La Coruna
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Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- 募集
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34981951036
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500587
- 募集
- Enroll SpA ( Site 8203)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56940608037
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7640881
- 募集
- Clinica Dermacross ( Site 8200)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56942905714
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500504
- 募集
- Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56224374879
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8331143
- 募集
- CECIM ( Site 8205)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56226965804
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56227357954
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill ( Site 8212)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56229490970
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-
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Berlin、ドイツ、10777
- 募集
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+493085993390
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Hamburg、ドイツ、20095
- 募集
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4940323103166
-
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03042
- 募集
- Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4935575578825
-
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North Rhine-Westphalia
-
Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44649
- 募集
- Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4923255920
-
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-065
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48523401414
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
- 募集
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48523655531
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48563004300
-
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Lubusz Voivodeship
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Lublin、Lubusz Voivodeship、ポーランド、20-607
- 募集
- Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48815243333
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48226291354
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
- 募集
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48226880630
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- スクリーニング時にPsAの臨床診断があり、CASPAR基準（付録10）を満たし、スクリーニングの6ヶ月以上前に症状が発症している。
- 活動性斑状乾癬の診断がある、または斑状乾癬の既往歴が記録されている。
- bDMARD未治療またはbDMARD-IR/不耐容の既往がある。
除外基準:
- 17歳以前に関節炎が発症した、またはPsA以外の炎症性関節疾患（例：リウマチ性関節炎、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、筋炎など）の現在の診断がある、または研究者の判断でPsAの評価を妨げる可能性のあるその他の状態がある。
- 研究者の判断で乾癬の評価を妨げる可能性のある、乾癬以外の皮膚疾患の診断がある。
- がんの既往歴（完全に治療された非黒色腫皮膚がんまたは完全な外科的切除後の子宮頸部上皮内腫瘍を除く）があり、ランダム化の5年未満前に疾患が消失している。
- 活動性感染症がある。
- ツリソキバートまたはその添加物に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐容がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量レジメン
参加者は高用量のツリソキバートを受け取ります。
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皮下投与
他の名前：
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実験的：中用量レジメン
参加者は中用量のツリソキバートを受け取ります。
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皮下投与
他の名前：
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実験的：低用量投与計画
参加者は低用量のツリソキバートを投与され、第16週に中用量または高用量のツリソキバートへと再ランダム化されます。
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皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ療法
参加者はマッチしたプラセボ投与量を受け取り、週16時点でチュリソキバートの中用量または高用量へと再ランダム化されます。
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週時点でAmerican College of Rheumatology 20%反応基準（ACR20）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR20 応答は、以下によって定義される：a) 68 関節に基づく圧痛関節数と 66 関節に基づく腫脹関節数の ≥20% 改善（0=なし；1=あり）、および b) 以下の 5 つの構成要素のうち ≥3 つで ≥20% 改善：i) 健康評価質問票障害指数 (HAQ-DI)（0=全く困難なし；3=できない；スコアが高いほど障害が悪い）；ii) 医師による疾患活動性の全般的評価 (PGA)（0=活動性なし～10=非常に活動的；スコアが高いほど疾患活動性が高い）；iii) 患者による疾患活動性の全般的評価 (PtGA)（0=活動性なし～10=非常に活動的；スコアが高いほど疾患活動性が高い）；iv) 患者による疼痛重症度の評価（0=痛みなし～10=最も強い痛み；スコアが高いほど痛みが強い）；v) 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の血中濃度（値が低いほど炎症が少ない）。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化：HAQ-DIスコア（16週時点）
時間枠：ベースラインおよび第16週
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HAQ-DIは、身体機能を測定する20項目の質問票です。
この質問票は、8つの機能領域（着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばすこと、握ること、日常生活活動）における課題達成の困難度を評価します。
各機能領域の回答は0から3で採点され（0＝まったく困難なし、3＝実行不能）、スコアが高いほど活動の実行が困難であることを示します。
総合障害スコア（HAQ-DI）は、各領域からの最高スコアの合計を完了した領域数で割ったもので、0から3の範囲を取り、値が高いほど障害がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび第16週
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16週時点で米国リウマチ学会50%改善基準（ACR50）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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ACR50応答は、a）68関節に基づく圧痛関節数と66関節に基づく腫脹関節数が50%以上改善（0=なし; 1=あり）かつb）以下の5つの成分のうち3つ以上で50%以上の改善と定義されます：i）HAQ-DI（0=全く困難なし; 3=不可能; スコアが高いほど障害が重度）; ii）PGA（0=活動性なし〜10=非常に活動的; スコアが高いほど活動性が高い）; iii）PtGA（0=活動性なし〜10=非常に活動的; スコアが高いほど活動性が高い）; iv）疼痛重症度の患者評価（0=痛みなし〜10=最も激しい痛み; スコアが高いほど痛みが強い）; v）hsCRP血中濃度（値が低いほど炎症が少ない）。
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第16週
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第16週時点で米国リウマチ学会70%反応基準（ACR70）を達成した参加者の割合
時間枠：Week 16
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ACR70 応答は、以下の条件を満たすものと定義される：a) 68関節に基づく圧痛関節数と66関節に基づく腫脹関節数の70%以上の改善（0=なし; 1=あり）、およびb) 以下の5つの構成要素のうち3つ以上で70%以上の改善：i) HAQ-DI（0=まったく困難なし; 3=全くできない; スコアが高いほど障害が重度）; ii) PGA（0=活動性なし～10=非常に活動性; スコアが高いほど疾患活動性が高い）; iii) PtGA（0=活動性なし～10=非常に活動性; スコアが高いほど疾患活動性が高い）; iv) 患者による疼痛重症度評価（0=痛みなし～10=最も重度の痛み; スコアが高いほど痛みが強い）; v) hsCRP 血中濃度（値が低いほど炎症が少ないことを示す）。
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Week 16
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有害事象を1件以上発現した被験者数
時間枠：最長約142週まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者に生じた好ましくない医学的出来事であり、試験治療との因果関係の有無にかかわらず、試験治療の使用と時間的に関連するものを指します。
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最長約142週まで
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有害事象により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最大約128週間まで
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AEとは、臨床試験参加者において、治験薬の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない医学的出来事を指し、治験薬との関連性があると考えられるかどうかを問わない。
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最大約128週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2027年8月13日
研究の完了 (推定)
2030年1月11日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7240-015
- U1111-1318-4301 (レジストリ識別子：UTN)
- 2025-520997-21-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。