Studie för att utvärdera Tulisokibart hos vuxna med psoriatisk artrit (MK-7240-015)
11 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Tulisokibart hos deltagare med psoriatisk artrit.
Denna studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tulisokibart (MK-7240) hos vuxna deltagare med aktiv psoriatisk artrit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av en 16-veckors placebokontrollerad period och en 112-veckors långtidsförlängning (LTE), som består av en 40-veckors huvudförlängning och en 72-veckors valfri förlängning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Rekrytering
- Enroll SpA ( Site 8203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56940608037
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Rekrytering
- Clinica Dermacross ( Site 8200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56942905714
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500504
- Rekrytering
- Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56224374879
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331143
- Rekrytering
- CECIM ( Site 8205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56226965804
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56227357954
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill ( Site 8212)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56229490970
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekrytering
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573017898697
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Rekrytering
- Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576014853675
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekrytering
- Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576023319090
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Rekrytering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 480-443-8400
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-1140
- Rekrytering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 480-443-8400
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92508
- Rekrytering
- Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 951-924-6500
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Rekrytering
- Cohen Medical Centers ( Site 5111)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 877-972-7576
-
Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
- Rekrytering
- Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 213-281-5146
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Rekrytering
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-652-6676
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
- Rekrytering
- International Center for Research ( Site 5124)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 813-392-1103
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702-4565
- Rekrytering
- St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 208-706-9088
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-550-0579
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Rekrytering
- Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 240-283-2046
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 816-531-0930
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Rekrytering
- Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-420-1212
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Rekrytering
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 929-455-2500
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 704-248-8577
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 814-693-0300
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-662-2454
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Rekrytering
- Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 843-572-4840
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Rekrytering
- Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-237-0400
-
-
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Rekrytering
- Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 418 723 2445
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Rekrytering
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 819-370-1301
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
- Rekrytering
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48523401414
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Rekrytering
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48523655531
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekrytering
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48563004300
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-607
- Aktiv, inte rekryterande
- Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Rekrytering
- MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48226291354
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Aktiv, inte rekryterande
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Rekrytering
- Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932746000ext6604
-
Madrid, Spanien, 28003
- Rekrytering
- Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34981951036
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34961245869
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Rekrytering
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34981951036
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10777
- Rekrytering
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +493085993390
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekrytering
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4940323103166
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03042
- Rekrytering
- Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4935575578825
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
- Rekrytering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4923255920
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Rekrytering
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380672933485
-
-
Kyiv Oblast
-
Kiev, Kyiv Oblast, Ukraina, 03049
- Rekrytering
- Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380505868014
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02002
- Rekrytering
- Edelweiss Medics ( Site 7409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380678028155
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
- Rekrytering
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +38 097 769 43 82
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79011
- Rekrytering
- Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +38 067 379 80 01
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
- Rekrytering
- Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +38 050 011 53 83
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21028
- Rekrytering
- Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380674949895
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnos av PsA och uppfyller CASPAR-kriterierna (Bilaga 10) vid screening, med symtomdebut ≥6 månader före screening.
- Har en diagnos av aktiv plackpsoriasis eller dokumenterad anamnes av plackpsoriasis.
- Har anamnes av bDMARD-naiv eller bDMARD-IR/ointolerant.
Exklusionskriterier:
- Har någon artrit med debut före 17 års ålder eller aktuell diagnos av inflammatorisk ledssjukdom annan än PsA (såsom, men inte begränsat till, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, myosit, etc.), eller något annat tillstånd som, enligt bedömning av undersökningsledaren, kan störa bedömningen av PsA.
- Har en hudtillståndsdiagnos, annan än psoriasis, som enligt bedömning av undersökningsledaren kan störa bedömningen av psoriasis.
- Har anamnes av cancer (undantaget fullständigt behandlade icke-melanom hudcancer eller cervical carcinoma in situ efter komplett kirurgisk avlägsnande) och är sjukdomsfri i <5 år före randomisering.
- Har någon aktiv infektion.
- Har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot tulisokibart eller dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdoseringsschema
Deltagarna får en hög dos tulisokibart.
|
Subkutant administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medium-Dos Regim
Deltagarna får en medeldos av tulisokibart.
|
Subkutant administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdosregim
Deltagarna får en låg dos tulisokibart och omrandomiseras vid vecka 16 till en medel- eller hög dos tulisokibart.
|
Subkutant administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Deltagarna får en matchad placebodos och omrandomiseras vid vecka 16 till en medel- eller hög dos av tulisokibart.
|
Subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % svarskriterier (ACR20) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
ACR20-svar definieras som en ≥20% förbättring av a) antal ömma leder baserat på 68 leder och antal svullna leder baserat på 66 leder (0= frånvarande; 1= närvarande) och b) ≥20% förbättring i ≥3 av 5 komponenter: i) Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (0= utan någon svårighet; 3= oförmögen att göra; högre poäng = sämre funktionsnedsättning); ii) Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) (0= inte aktiv till 10= mycket aktiv; högre poäng = mer aktiv sjukdom); iii) Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGA) (0= inte aktiv till 10= mycket aktiv; högre poäng = mer aktiv sjukdom); iv) Patientens bedömning av smärtans svårighetsgrad (0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta; högre poäng = mer smärta); v) Hög känslighets C-reaktivt protein (hsCRP) värden i blodet (lägre värde indikerar mindre inflammation).
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HAQ-DI-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
HAQ-DI är ett 20-frågeformulär som mäter fysisk funktion.
Formuläret bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klädsel och grooming, uppstigning, ätande, gående, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter i dagliga livet).
Svaren i varje funktionellt område poängsätts från 0 till 3 (0= utan någon svårighet; 3= oförmögen att göra), där ett högre poäng indikerar oförmåga att utföra aktiviteten.
Det övergripande funktionshinderpoänget (HAQ-DI) är en summering av det högsta poänget från varje område dividerat med antalet slutförda områden och sträcker sig från 0 till 3, där ett högre värde indikerar sämre funktionshinder.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50% Responskriterier (ACR50) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
ACR50-svar definieras som en ≥50% förbättring av a) antal ömma leder baserat på 68 leder och antal svullna leder baserat på 66 leder (0=frånvarande; 1=förekommande) och b) ≥50% förbättring av ≥3 av 5 komponenter: i) HAQ-DI (0=utan någon svårighet; 3=oförmögen att utföra; högre poäng=sämre funktionsnedsättning); ii) PGA (0=inte aktiv till 10=väldigt aktiv; högre poäng=mer aktiv sjukdom); iii) PtGA (0=inte aktiv till 10=väldigt aktiv; högre poäng=mer aktiv sjukdom); iv) Patientens bedömning av smärta (0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta; högre poäng=mer smärta); v) hsCRP-blodvärden (lägre värde indikerar mindre inflammation).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % svarskriterier (ACR70) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
ACR70-svar definieras som en ≥70% förbättring av a) antal ömma leder baserat på 68 leder och antal svullna leder baserat på 66 leder (0= frånvarande; 1= närvarande) och b) ≥70% förbättring av ≥3 av 5 komponenter: i) HAQ-DI (0= utan några svårigheter; 3= oförmögen att göra; högre poäng= sämre funktionsnedsättning); ii) PGA (0= inte aktivt till 10= mycket aktivt; högre poäng= mer aktiv sjukdom); iii) PtGA (0= inte aktivt till 10= mycket aktivt; högre poäng= mer aktiv sjukdom); iv) Patientens bedömning av smärtans svårighetsgrad (0= ingen smärta till 10= värsta smärtan; högre poäng= mer smärta); v) hsCRP-blodvärden (lägre värde indikerar mindre inflammation).
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med ≥1 biverkning
Tidsram: Upp till ungefär vecka 142
|
En ogynnsam händelse är varje medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare i en klinisk studie och som är tidsmässigt associerad med användandet av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen.
|
Upp till ungefär vecka 142
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka vecka 128
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare, som är tidsmässigt förknippad med användning av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka vecka 128
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
13 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
11 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7240-015
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1318-4301 (Registeridentifierare: UTN)
- 2025-520997-21-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .