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评估 Tulisokibart 在成人银屑病关节炎患者中疗效的研究 (MK-7240-015)

2026年9月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估Tulisokibart在银屑病关节炎参与者中疗效和安全性的2b期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

本研究评估tulisokibart (MK-7240)在患有活动性银屑病关节炎的成年参与者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包括一个为期16周的安慰剂对照期和一个为期112周的长期扩展（LTE）期，其中长期扩展期由为期40周的主要扩展期和为期72周的可选扩展期组成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03057
        • 招聘中
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev、Kyiv Oblast、乌克兰、03049
        • 招聘中
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、02002
        • 招聘中
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380678028155
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、04050
        • 招聘中
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79011
        • 招聘中
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、乌克兰、21009
        • 招聘中
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+38 050 011 53 83
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、乌克兰、21028
        • 招聘中
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380674949895
  • 加拿大
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
        • 招聘中
        • Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：418 723 2445
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 3Y2
        • 招聘中
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：819-370-1301
  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • 招聘中
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • 招聘中
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • 招聘中
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+576023319090
  • 德国
      • Berlin、德国、10777
        • 招聘中
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+493085993390
      • Hamburg、德国、20095
        • 招聘中
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4940323103166
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03042
        • 招聘中
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne、North Rhine-Westphalia、德国、44649
        • 招聘中
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4923255920
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500587
        • 招聘中
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56940608037
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7640881
        • 招聘中
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56942905714
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500504
        • 招聘中
        • Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56224374879
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8331143
        • 招聘中
        • CECIM ( Site 8205)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56226965804
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56227357954
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 8212)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56229490970
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-065
        • 招聘中
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48523401414
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-168
        • 招聘中
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48523655531
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • 招聘中
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin、Lubusz Voivodeship、波兰、20-607
        • 主动，不招人
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-874
        • 招聘中
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48226291354
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-637
        • 主动，不招人
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：480-443-8400
      • Tucson、Arizona、美国、85704-1140
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：480-443-8400
    • California
      • Riverside、California、美国、92508
        • 招聘中
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：951-924-6500
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • 招聘中
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：877-972-7576
      • Tujunga、California、美国、91042
        • 招聘中
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：213-281-5146
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：305-652-6676
      • Tampa、Florida、美国、33618
        • 招聘中
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：813-392-1103
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702-4565
        • 招聘中
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：208-706-9088
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：410-550-0579
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • 招聘中
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：402-420-1212
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • 招聘中
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：929-455-2500
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：814-693-0300
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • 招聘中
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：843-572-4840
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77095
        • 招聘中
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：832-237-0400
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08029
        • 招聘中
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932746000ext6604
      • Madrid、西班牙、28003
        • 招聘中
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34981951036
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34961245869
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
        • 招聘中
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34981951036

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时临床诊断为银屑病关节炎且符合CASPAR标准（附录10），症状发作时间≥筛选前6个月。
  • 诊断为活动性斑块型银屑病或有斑块型银屑病记录病史。
  • 有bDMARD初治或bDMARD-IR/不耐受病史。

排除标准：

  • 17岁前发作的任何关节炎或当前诊断为银屑病关节炎以外的炎性关节疾病（例如但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、肌炎等），或研究者判断可能干扰银屑病关节炎评估的任何其他疾病。
  • 诊断为除银屑病外的其他皮肤病，研究者判断可能干扰银屑病评估。
  • 有癌症病史（完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌或完全手术切除后的宫颈原位癌除外），且在随机化前<5年内未患病。
  • 存在任何活动性感染。
  • 已知对tulisokibart或其辅料有过敏、超敏反应或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量方案
参与者接受高剂量的tulisokibart。
药品：Tulisokibart
皮下给药
其他名称：
  • 普拉023
  • MK-7240
实验性的：中等剂量方案
参与者接受中等剂量的tulisokibart。
药品：Tulisokibart
皮下给药
其他名称：
  • 普拉023
  • MK-7240
实验性的：低剂量方案
参与者接受低剂度的tulisokibart，并在第16周时重新随机分配至中剂量或高剂度的tulisokibart。
药品：Tulisokibart
皮下给药
其他名称：
  • 普拉023
  • MK-7240
安慰剂比较：安慰剂方案
参与者接受匹配的安慰剂剂量，并在第16周时重新随机分配至中剂量或高剂量的tulisokibart。
药品：安慰剂
皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在16周时达到美国风湿病学会20%缓解标准(ACR20)的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ACR20 缓解定义为：a) 基于 68 个关节的压痛关节计数和基于 66 个关节的肿胀关节计数（0=无；1=有）改善≥20%，以及 b) 以下 5 个组成部分中≥3 个改善≥20%：i) 健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）（0=无任何困难；3=无法做到；分数越高=残疾越严重）；ii) 医生对疾病活动度的整体评估（PGA）（0=不活动至 10=非常活动；分数越高=疾病活动度越高）；iii) 患者对疾病活动度的整体评估（PtGA）（0=不活动至 10=非常活动；分数越高=疾病活动度越高）；iv) 患者疼痛严重程度评估（0=无痛至 10=最严重疼痛；分数越高=疼痛越严重）；v) 高敏 C 反应蛋白（hsCRP）血液值（数值越低表示炎症越轻）。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第16周时HAQ-DI评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第16周
HAQ-DI 是一份包含 20 个条目的问卷，用于评估身体功能。 该问卷通过 8 个功能领域（穿衣和梳洗、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握以及日常生活活动）来衡量个人完成任务的困难程度。 每个功能领域的回答评分范围为 0 到 3 分（0 = 无任何困难；3 = 无法完成），分数越高表示活动能力越差。 总体残疾评分（HAQ-DI）为各领域最高分的总和除以已完成领域数量，范围从 0 到 3 分，数值越高表示残疾程度越严重。
基线和第16周
在第16周达到美国风湿病学会50%反应标准（ACR50）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ACR50应答定义为：a) 触痛关节计数（基于68个关节）和肿胀关节计数（基于66个关节）改善≥50%（0=无；1=有），且b) 以下5项成分中≥3项改善≥50%：i) HAQ-DI（0=无困难；3=无法完成；分数越高=残疾越严重）；ii) PGA（0=不活动至10=非常活动；分数越高=疾病越活动）；iii) PtGA（0=不活动至10=非常活动；分数越高=疾病越活动）；iv) 患者疼痛严重程度评估（0=无痛至10=最严重的疼痛；分数越高=疼痛越严重）；v) hsCRP血液值（值越低表示炎症越少）。
第 16 周
第16周达到美国风湿病学会70%反应标准（ACR70）的参与者百分比
大体时间：第16周
ACR70应答定义为：a) 基于68个关节的压痛关节计数和基于66个关节的肿胀关节计数（0=无；1=有）改善≥70%；以及b) 以下5个成分中≥3个改善≥70%：i) HAQ-DI（0=没有任何困难；3=无法完成；分数越高=残疾越严重）；ii) PGA（0=不活动至10=非常活动；分数越高=疾病活动性越强）；iii) PtGA（0=不活动至10=非常活动；分数越高=疾病活动性越强）；iv) 患者疼痛强度评估（0=无痛至10=最严重疼痛；分数越高=疼痛越重）；v) hsCRP血液值（数值越低表示炎症越轻）。
第16周
出现≥1例不良事件的参与者人数
大体时间：最多至大约第 142 周
AE 指临床研究受试者中出现的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预相关，无论是否被认为与研究干预有关。
最多至大约第 142 周
因不良事件而停止研究干预的参与者人数
大体时间：直至约第128周
AE是指在临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
直至约第128周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年8月13日

研究完成 (估计的)

2030年1月11日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7240-015
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-4301 (注册表标识符：UTN)
  • 2025-520997-21-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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