Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tulisokibart értékelésére pikkelysömörös ízületi gyulladásban (psoriasis arthritis) szenvedő felnőttekben (MK-7240-015)

2026. szeptember 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy 2b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a tulisokibart hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pikkelysömörös ízületi gyulladásban szenvedő résztvevőknél.

Ez a vizsgálat a tulisokibart (MK-7240) hatékonyságát, biztonságosságát és jól tolerálhatóságát értékeli aktív pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 16 hetes Placebo-kontrollált Időszakból és egy 112 hetes Hosszú Távú Kiterjesztésből (LTE) áll, amely egy 40 hetes Fő Kiterjesztésből és egy 72 hetes Opcionális Kiterjesztésből tevődik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Toborzás
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Toborzás
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56942905714
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500504
        • Toborzás
        • Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56224374879
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331143
        • Toborzás
        • CECIM ( Site 8205)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56226965804
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56227357954
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill ( Site 8212)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56229490970
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Toborzás
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Toborzás
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Toborzás
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +576023319090
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704-1140
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92508
        • Toborzás
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 877-972-7576
      • Tujunga, California, Egyesült Államok, 91042
        • Toborzás
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
        • Toborzás
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 813-392-1103
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702-4565
        • Toborzás
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 208-706-9088
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 410-550-0579
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Toborzás
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 402-420-1212
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Toborzás
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 929-455-2500
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Toborzás
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Toborzás
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
        • Toborzás
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 832-237-0400
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Toborzás
        • Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 418 723 2445
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Toborzás
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 819-370-1301
  • Lengyelország
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-065
        • Toborzás
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48523401414
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-168
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48523655531
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 20-607
        • Aktív, nem toborzó
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-874
        • Toborzás
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-637
        • Aktív, nem toborzó
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10777
        • Toborzás
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +493085993390
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Toborzás
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4940323103166
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Németország, 03042
        • Toborzás
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Németország, 44649
        • Toborzás
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4923255920
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Toborzás
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932746000ext6604
      • Madrid, Spanyolország, 28003
        • Toborzás
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34981951036
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34961245869
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34981951036
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03057
        • Toborzás
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukrajna, 03049
        • Toborzás
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 02002
        • Toborzás
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 04050
        • Toborzás
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajna, 79011
        • Toborzás
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajna, 21009
        • Toborzás
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajna, 21028
        • Toborzás
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +380674949895

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Pszoriázisos artritisz (PsA) klinikai diagnózisa és a CASPAR kritériumok teljesülése (10. függelék) a szűréskor, legalább 6 hónappal a szűrés előtt kezdődő tünetekkel.
  • Aktív plakk pszoriázis diagnózisa vagy dokumentált plakk pszoriázis előzménye.
  • Biológikus DMARD-naiv vagy biológikus DMARD-rezisztens/érzéketlen előzmények.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen artritisz 17 éves kor előtti kezdettel, vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség diagnózisa a PsA-n kívül (például, de nem kizárólagosan, reumatoid artritisz, szisztémás lupus erythematosus, szisztémás sclerosis, myositis stb.), vagy bármilyen más állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint zavarhatja a PsA értékelését.
  • Bőrbetegség diagnózisa a pszoriázison kívül, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint zavarhatja a pszoriázis értékelését.
  • Rák előzmény (kivéve teljesen kezelt nem melanoma bőrrák vagy in situ méhnyakrák teljes sebészi eltávolítás után), és kevesebb mint 5 éve betegségmentes a randomizálás előtt.
  • Bármilyen aktív fertőzés.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a tulisokibart vagy annak segédanyagai iránt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózisú kezelési rend
A résztvevők magas adagú tulisokibartot kapnak.
Drog: Tulisokibart
Subkután adagolás
Más nevek:
  • PRA023
  • MK-7240
Kísérleti: Közepes dózisú kezelési séma
A résztvevők közepes adag tulisokibartot kapnak.
Drog: Tulisokibart
Subkután adagolás
Más nevek:
  • PRA023
  • MK-7240
Kísérleti: Alacsony Dózisú Terápia
A résztvevők alacsony dózisú tulisokibartot kapnak, és a 16. héten újra véletlenszerűen beosztják őket közepes vagy magas dózisú tulisokibartra.
Drog: Tulisokibart
Subkután adagolás
Más nevek:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo Comparator: Placebo Rezsim
A résztvevők egy megfelelő placebo adagot kapnak, és a 16. héten újra randomizálásra kerülnek egy közepes vagy magas adagú tulisokibartra.
Drog: Placebo
Subcután alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16. hét során az American College of Rheumatology 20%-os válaszkritériumait (ACR20) elérő résztvevők aránya
Időkeret: 16. hét
Az ACR20 válasz definíciója: a) ≥20%-os javulás a 68 ízületre vonatkozó tender ízületi számban és a 66 ízületre vonatkozó duzzadt ízületi számban (0=távollét; 1=jelenlét) és b) ≥20%-os javulás ≥3 az 5 komponens közül: i) Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (0=némi nehézség nélkül; 3=képtelen elvégezni; magasabb pontszám=súlyosabb fogyatékosság); ii) Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) (0=nem aktív és 10=nagyon aktív; magasabb pontszám=aktívabb betegség); iii) Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGA) (0=nem aktív és 10=nagyon aktív; magasabb pontszám=aktívabb betegség); iv) Patient assessment of Pain Severity (0=nincs fájdalom és 10=legsúlyosabb fájdalom; magasabb pontszám=több fájdalom); v) High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) vérérték (alacsonyabb érték kevesebb gyulladást jelez).
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képesti változás a HAQ-DI pontszámban a 16. héten
Időkeret: Kiindulási és 16. hét
A HAQ-DI egy 20 tételből álló kérdőív, amely a fizikai funkciót méri. A kérdőív a nehézségi fokot értékeli, amellyel egy személy 8 funkcionális területi tartományban (öltözködés és ápolkozás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és a mindennapi élet tevékenységei) végzi a feladatokat. Az egyes funkcionális területi tartományokra adott válaszokat 0-tól 3-ig pontozzák (0= nehézség nélkül; 3= képtelen megtenni), ahol a magasabb pontszám a tevékenység elvégzésének képtelenségét jelzi. A teljes fogyatékossági pontszám (HAQ-DI) az egyes tartományok legmagasabb pontszámának összegéből osztva az elvégzett tartományok számával származik, és 0 és 3 között van, ahol a magasabb érték a súlyosabb fogyatékosságot jelzi.
Kiindulási és 16. hét
Prot of résztvevők aránya, akik elérik az American College of Rheumatology 50%-os válaszkritériumait (ACR50) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ACR50 választ a következőképpen definiáljuk: ≥50%-os javulás a) a 68 ízület alapján számolt érzékeny ízületek számában és a 66 ízület alapján számolt duzzadt ízületek számában (0= hiányzik; 1= jelen van) és b) ≥50%-os javulás ≥3 komponens közül 5-ben: i) HAQ-DI (0= semmilyen nehézség nélkül; 3= képtelen elvégezni; magasabb pontszám= súlyosabb fogyatékosság); ii) PGA (0= nem aktív - 10= nagyon aktív; magasabb pontszám= aktívabb betegség); iii) PtGA (0= nem aktív - 10= nagyon aktív; magasabb pontszám= aktívabb betegség); iv) A fájdalom súlyosságának beteg általi értékelése (0= nincs fájdalom - 10= legsúlyosabb fájdalom; magasabb pontszám= erősebb fájdalom); v) hsCRP vérértékek (alacsonyabb érték kisebb gyulladást jelez).
16. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os válaszkritériumát elérő résztvevők aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
ACR70 válasz definíciója: a) 68 ízület alapján érzékeny ízületi szám és 66 ízület alapján duzzadt ízületi szám ≥70%-os javulása (0= hiányzik; 1= jelen van); és b) ≥70%-os javulás az alábbi 5 komponens közül ≥3-ban: i) HAQ-DI (0= semmilyen nehézség nélkül; 3= képtelen elvégezni; magasabb pontszám= rosszabb fogyatékosság); ii) PGA (0= nem aktív, 10= nagyon aktív; magasabb pontszám= aktívabb betegség); iii) PtGA (0= nem aktív, 10= nagyon aktív; magasabb pontszám= aktívabb betegség); iv) Fájdalom súlyosságának beteg általi értékelése (0= nincs fájdalom, 10= legsúlyosabb fájdalom; magasabb pontszám= több fájdalom); v) hsCRP vér értékek (alacsonyabb érték kisebb gyulladást jelez).
16. hét
¥1 Nemi Kívánt Eseménnyel Rendelkező Résztvevők Száma
Időkeret: Akár a 142. hétig
A NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNY bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekintik-e.
Akár a 142. hétig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyják a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Körülbelül a 128. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely, a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkező nemkívánt orvosi esemény, amely átmenetileg kapcsolódik a vizsgálati készítmény alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítménnyel való kapcsolatot feltételezik-e.
Körülbelül a 128. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7240-015
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-4301 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel