Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Tulisokibart hos voksne med psoriasisarthritis (MK-7240-015)

28. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Tulisokibart hos deltagere med psoriasisartrit.

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af tulisokibart (MK-7240) hos voksne deltagere med aktiv psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 16-ugers placebokontrolleret periode og en 112-ugers langtidsforlængelse (LTE), som er sammensat af en 40-ugers hovedforlængelse og en 72-ugers valgfri forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 819-370-1301
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Rekruttering
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Rekruttering
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56942905714
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Rekruttering
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +576023319090
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-1140
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92508
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-972-7576
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-392-1103
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-420-1212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Rekruttering
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Rekruttering
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 832-237-0400
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48523401414
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48815243333
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48226880630
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932746000ext6604
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekruttering
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34981951036
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34981951036
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03042
        • Rekruttering
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4923255920
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Rekruttering
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukraine, 03049
        • Rekruttering
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02002
        • Rekruttering
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Rekruttering
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79011
        • Rekruttering
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21009
        • Rekruttering
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21028
        • Rekruttering
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380674949895

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af PsA og opfylder CASPAR-kriterierne (Bilag 10) ved screening, med symptombegyndelse ≥6 måneder før screening.
  • Har en diagnose med aktiv plaque psoriasis eller dokumenteret historik med plaque psoriasis.
  • Har historik med bDMARD-naiv eller bDMARD-IR/intolerant.

Eksklusionskriterier:

  • Har en artritis med debut før 17-årsalderen eller nuværende diagnose med inflammatorisk ledlidelse andet end PsA (såsom, men ikke begrænset til, reumatoid artritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, myositis osv.), eller andre tilstande, der efter undersøgerens skøn kan forstyrre vurderingen af PsA.
  • Har en hudtilstandsdiagnose, andet end psoriasis, der efter undersøgerens skøn kan forstyrre vurderingen af psoriasis.
  • Har en historik med kræft (undtagen fuldt behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervical carcinoma in situ efter fuldstændig kirurgisk fjernelse) og har været sygdomsfri i <5 år før randomisering.
  • Har en aktiv infektion.
  • Har kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for tulisokibart eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj-dosis Regime
Deltagerne modtager en høj dosis tulisokibart.
Medicin: Tulisokibart
Subkutan administration
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Middel-Dosis Regime
Deltagerne modtager en mellemstærk dosis tulisokibart.
Medicin: Tulisokibart
Subkutan administration
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Lavdosis-regime
Deltagerne modtager en lav dosis tulisokibart og bliver tilfældigt tildelt igen i uge 16 til en mellem- eller høj dosis tulisokibart.
Medicin: Tulisokibart
Subkutan administration
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo komparator: Placebo-regimet
Deltagerne modtager en matchet placebodosis og bliver omrandomiseret i uge 16 til en medium eller høj dosis af tulisokibart.
Medicin: Placebo
Subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR20-response er defineret som en ≥20% forbedring i a) antal ømme led baseret på 68 led og antal hævede led baseret på 66 led (0= fraværende; 1= til stede) og b) ≥20% forbedring i ≥3 af 5 komponenter: i) Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (0=uden besvær; 3= ude af stand til at udføre; højere score= værre funktionsnedsættelse); ii) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) (0= ikke aktiv til 10= meget aktiv; højere score= mere aktiv sygdom); iii) Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) (0= ikke aktiv til 10= meget aktiv; højere score= mere aktiv sygdom); iv) Patientens vurdering af smertens sværhedsgrad (0= ingen smerte til 10= kraftigste smerte; højere score = mere smerte); v) Højsensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) blodværdier (lavere værdi indikerer mindre inflammation).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score ved uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
HAQ-DI er et 20-spørgsmålsskema, der måler fysisk funktion. Spørgeskemaet vurderer graden af vanskelighed, en person har med at udføre opgaver i 8 funktionelle områder (påklædning og pleje, rejsning, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter). Svar i hvert funktionelt område scores fra 0 til 3 (0= uden nogen vanskelighed; 3= ude af stand til at gøre), hvor en højere score indikerer manglende evne til at udføre aktiviteten. Den samlede handicapscore (HAQ-DI) er en sum af den højeste score fra hvert område divideret med antallet af afsluttede områder og spænder fra 0 til 3, hvor en højere værdi indikerer værre handicap.
Baseline og uge 16
Andel af deltagere, der opnår 50 % responskriterier fra American College of Rheumatology (ACR50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR50-svar er defineret som en ≥50% forbedring i a) antal ømme led baseret på 68 led og antal hævede led baseret på 66 led (0= fraværende; 1= til stede) og b) ≥50% forbedring i ≥3 af 5 komponenter: i) HAQ-DI (0=uden nogen vanskelighed; 3= ude af stand til at udføre; en højere score= værre funktionsnedsættelse); ii) PGA (0= ikke aktiv til 10= meget aktiv; en højere score= mere aktiv sygdom); iii) PtGA (0= ikke aktiv til 10= meget aktiv; en højere score= mere aktiv sygdom); iv) Patientvurdering af smertens sværhedsgrad (0= ingen smerte til 10= mest alvorlig smerte; en højere score = mere smerte); v) hsCRP blodværdier (lavere værdi angiver mindre inflammation).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR70-responsen er defineret som en ≥70% forbedring i a) antallet af ømme led baseret på 68 led og antallet af hævede led baseret på 66 led (0= fraværende; 1= til stede) og b) ≥70% forbedring i ≥3 af 5 komponenter: i) HAQ-DI (0= uden nogen besvær; 3= ude af stand til at gøre; en højere score = værre funktionsnedsættelse); ii) PGA (0= ikke aktiv til 10= meget aktiv; en højere score = mere aktiv sygdom); iii) PtGA (0= ikke aktiv til 10= meget aktiv; en højere score = mere aktiv sygdom); iv) Patientenens vurdering af smertens alvor (0= ingen smerte til 10= kraftigste smerte; en højere score = mere smerte); v) hsCRP-blodværdier (lavere værdi angiver mindre inflammation).
Uge 16
Antal deltagere med ≥1 bivirkning
Tidsramme: Indtil cirka uge 142
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Indtil cirka uge 142
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka uge 128
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk studiedeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studieinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til studieinterventionen eller ej.
Op til cirka uge 128

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7240-015
  • U1111-1318-4301 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Tulisokibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner