Estudo para Avaliar o Tulisokibart em Adultos com Artrite Psoriática (MK-7240-015)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 2b, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tulisokibart em Participantes com Artrite Psoriática.
Este estudo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do tulisokibart (MK-7240) em participantes adultos com Artrite Psoriática ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste num Período Controlado com Placebo de 16 semanas e numa Extensão de Longo Prazo (LTE) de 112 semanas, que é composta por uma Extensão Principal de 40 semanas e uma Extensão Opcional de 72 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10777
- Recrutamento
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +493085993390
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Recrutamento
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4940323103166
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03042
- Recrutamento
- Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4935575578825
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44649
- Recrutamento
- Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4923255920
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Recrutamento
- Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 418 723 2445
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- Recrutamento
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 819-370-1301
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Recrutamento
- Enroll SpA ( Site 8203)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56940608037
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Recrutamento
- Clinica Dermacross ( Site 8200)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56942905714
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500504
- Recrutamento
- Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56224374879
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331143
- Recrutamento
- CECIM ( Site 8205)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56226965804
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56227357954
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 8212)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56229490970
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +573017898697
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Recrutamento
- Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +576014853675
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Recrutamento
- Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +576023319090
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Barcelona, Espanha, 08029
- Recrutamento
- Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932746000ext6604
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Madrid, Espanha, 28003
- Recrutamento
- Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34981951036
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34961245869
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34981951036
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 480-443-8400
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-1140
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 480-443-8400
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92508
- Recrutamento
- Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 951-924-6500
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Recrutamento
- Cohen Medical Centers ( Site 5111)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 877-972-7576
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Recrutamento
- Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 213-281-5146
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 305-652-6676
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Recrutamento
- International Center for Research ( Site 5124)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 813-392-1103
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702-4565
- Recrutamento
- St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 208-706-9088
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 410-550-0579
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 240-283-2046
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 816-531-0930
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Recrutamento
- Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402-420-1212
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Recrutamento
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 929-455-2500
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 704-248-8577
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 814-693-0300
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 215-662-2454
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Recrutamento
- Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 843-572-4840
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Recrutamento
- Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 832-237-0400
-
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-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-065
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48523401414
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48523655531
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48563004300
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Lubusz Voivodeship
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Lublin, Lubusz Voivodeship, Polônia, 20-607
- Ativo, não recrutando
- Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48226291354
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
- Ativo, não recrutando
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
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Kyiv, Ucrânia, 03057
- Recrutamento
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380672933485
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Kyiv Oblast
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Kiev, Kyiv Oblast, Ucrânia, 03049
- Recrutamento
- Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380505868014
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 02002
- Recrutamento
- Edelweiss Medics ( Site 7409)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380678028155
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 04050
- Recrutamento
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +38 097 769 43 82
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79011
- Recrutamento
- Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +38 067 379 80 01
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21009
- Recrutamento
- Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +38 050 011 53 83
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21028
- Recrutamento
- Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380674949895
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Possui um diagnóstico clínico de APs e cumpre os critérios CASPAR (Apêndice 10) no Rastreio, com início dos sintomas ≥6 meses antes do Rastreio.
- Possui um diagnóstico de psoríase em placas ativa ou historial documentado de psoríase em placas.
- Possui historial de nunca ter tomado bDMARD ou de ser resistente/intolerante a bDMARD.
Critérios de Exclusão:
- Possui qualquer artrite com início antes dos 17 anos ou diagnóstico atual de doença articular inflamatória que não seja APs (como, mas não limitado a, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerose sistémica, miosite, etc.), ou quaisquer outras condições que, a critério do investigador, possam interferir com a avaliação da APs.
- Possui um diagnóstico de condição cutânea, além da psoríase, que, a critério do investigador, possa interferir com a avaliação da psoríase.
- Possui historial de cancro (exceto cancros de pele não melanoma totalmente tratados ou carcinoma cervical in situ após remoção cirúrgica completa) e está livre da doença há <5 anos antes da Randomização.
- Possui qualquer infeção ativa.
- Possui alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao tulisokibart ou aos seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de Alta Dose
Os participantes recebem uma dose elevada de tulisokibart.
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Administração subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Regime de Dose Média
Os participantes recebem uma dose média de tulisokibart.
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Administração subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Regime de Baixa Dose
Os participantes recebem uma dose baixa de tulisokibart e são re-aleatorizados na Semana 16 para uma dose média ou alta de tulisokibart.
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Administração subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Regime de Placebo
Os participantes recebem uma dose de placebo correspondente e são rerandomizados na Semana 16 para uma dose média ou alta de tulisokibart.
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Administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes que atingem os Critérios de Resposta do American College of Rheumatology de 20% (ACR20) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ACR20 é definida como uma melhoria de ≥20% em a) contagem de articulações sensíveis com base em 68 articulações e contagem de articulações inchadas com base em 66 articulações (0= ausente; 1= presente) e b) melhoria de ≥20% em ≥3 dos 5 componentes: i) Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (0= sem qualquer dificuldade; 3= incapaz de realizar; pontuação mais alta = pior incapacidade); ii) Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PGA) (0= não ativa a 10= muito ativa; pontuação mais alta = doença mais ativa); iii) Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (PtGA) (0= não ativa a 10= muito ativa; pontuação mais alta = doença mais ativa); iv) Avaliação da Intensidade da Dor pelo Paciente (0= sem dor a 10= dor mais intensa; pontuação mais alta = mais dor); v) Valores sanguíneos de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (valor mais baixo indica menos inflamação).
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação HAQ-DI na Semana 16
Prazo: Baseline e Semana 16
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O HAQ-DI é um questionário de 20 itens que mede a função física.
O questionário avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 domínios de áreas funcionais (vestir-se e cuidar da aparência, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
As respostas em cada domínio de área funcional são pontuadas de 0 a 3 (0= sem qualquer dificuldade; 3= incapaz de fazer), com uma pontuação mais alta indicando incapacidade para realizar a atividade.
A pontuação geral de incapacidade (HAQ-DI) é uma soma da pontuação mais alta de cada domínio dividida pelo número de domínios completados e varia de 0 a 3, com um valor mais alto indicando pior incapacidade.
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Baseline e Semana 16
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Percentagem de Participantes a Alcançar os Critérios de Resposta do American College of Rheumatology de 50% (ACR50) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥50% em a) contagem de articulações dolorosas com base em 68 articulações e contagem de articulações edemaciadas com base em 66 articulações (0= ausente; 1= presente) e b) melhoria ≥50% em ≥3 de 5 componentes: i) HAQ-DI (0= sem qualquer dificuldade; 3= incapaz de fazer; pontuação mais elevada= pior incapacidade); ii) PGA (0= não ativo a 10= muito ativo; pontuação mais elevada= doença mais ativa); iii) PtGA (0= não ativo a 10= muito ativo; pontuação mais elevada= doença mais ativa); iv) Avaliação da Gravidade da Dor pelo Doente (0= sem dor a 10= dor mais intensa; pontuação mais elevada = mais dor); v) valores sanguíneos de hsCRP (valor mais baixo indica menos inflamação).
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Semana 16
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Percentagem de Participantes a Alcançar os Critérios de Resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Define-se resposta ACR70 como uma melhoria de ≥70% em a) contagem de articulações dolorosas (68 articulações) e contagem de articulações inchadas (66 articulações) (0 = ausente; 1 = presente) e b) melhoria de ≥70% em ≥3 dos 5 componentes: i) HAQ-DI (0 = sem qualquer dificuldade; 3 = incapaz de fazer; uma pontuação mais alta = pior incapacidade); ii) PGA (0 = não ativo a 10 = muito ativo; uma pontuação mais alta = doença mais ativa); iii) PtGA (0 = não ativo a 10 = muito ativo; uma pontuação mais alta = doença mais ativa); iv) Avaliação da gravidade da dor pelo doente (0 = sem dor a 10 = dor mais intensa; uma pontuação mais alta = mais dor); v) valores sanguíneos de hsCRP (um valor mais baixo indica menos inflamação).
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Semana 16
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Número de Participantes com ≥1 Evento Adverso
Prazo: Até aproximadamente a Semana 142
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada com a intervenção do estudo.
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Até aproximadamente a Semana 142
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Número de Participantes Que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente a Semana 128
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
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Até aproximadamente a Semana 128
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7240-015
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1318-4301 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-520997-21-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .