Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Tulisokibart u dospělých s psoriatickou artritidou (MK-7240-015)

28. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Tulisokibart u pacientů s psoriatickou artritidou.

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost tulisokibartu (MK-7240) u dospělých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z 16týdenního období kontrolovaného placebem a 112týdenního dlouhodobého prodloužení (LTE), které se skládá z 40týdenního hlavního prodloužení a 72týdenního volitelného prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Nábor
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Nábor
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56942905714
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Nábor
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 819-370-1301
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Nábor
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Nábor
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +576023319090
  • Německo
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03042
        • Nábor
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44649
        • Nábor
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4923255920
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-065
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48523401414
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polsko, 20-607
        • Nábor
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48815243333
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48226880630
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-1140
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92508
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 877-972-7576
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 813-392-1103
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-420-1212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Nábor
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Nábor
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 832-237-0400
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03057
        • Nábor
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukrajina, 03049
        • Nábor
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 02002
        • Nábor
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04050
        • Nábor
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79011
        • Nábor
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21009
        • Nábor
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21028
        • Nábor
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380674949895
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Nábor
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932746000ext6604
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Nábor
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34981951036
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34981951036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) a splňuje kritéria CASPAR (Příloha 10) při screeningu, s nástupem příznaků ≥6 měsíců před screeningem.
  • Má diagnózu aktivní plakovité psoriázy nebo zdokumentovanou anamnézu plakovité psoriázy.
  • Má anamnézu bez předchozí léčby bDMARD nebo je rezistentní/nesnáší léčbu bDMARD.

Kritéria pro vyloučení:

  • Má jakoukoli artritidu s nástupem před 17. rokem věku nebo současnou diagnózu zánětlivého kloubního onemocnění jiného než PsA (jako je, ale neomezuje se na, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, systémová sklerodermie, myositida atd.), nebo jakékoli jiné stavy, které by mohly podle posouzení vyšetřovatele narušit hodnocení PsA.
  • Má diagnózu kožního onemocnění jiného než psoriázy, které by podle posouzení vyšetřovatele mohlo narušit hodnocení psoriázy.
  • Má anamnézu rakoviny (kromě plně léčených nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu děložního hrdla in situ po úplném chirurgickém odstranění) a je bez onemocnění <5 let před randomizací.
  • Má jakoukoli aktivní infekci.
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na tulisokibart nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokodávkový režim
Účastníci obdrží vysokou dávku tulisokibartu.
Lék: Tulisokibart
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimentální: Režim střední dávky
Účastníci dostávají střední dávku tulisokibartu.
Lék: Tulisokibart
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimentální: Režim s nízkou dávkou
Účastníci dostávají nízkou dávku tulisokibartu a v 16. týdnu jsou znovu randomizováni na střední nebo vysokou dávku tulisokibartu.
Lék: Tulisokibart
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Komparátor placeba: Placebo Režim
Účastníci obdrží odpovídající dávku placeba a v 16. týdnu jsou znovu randomizováni na střední nebo vysokou dávku tulisokibartu.
Lék: Placebo
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% kritéria odpovědi American College of Rheumatology (ACR20) v 16. týdnu
Časové okno: Week 16
Odpověď ACR20 je definována jako ≥20% zlepšení a) počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů a počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (0= nepřítomno; 1= přítomno) and b) ≥20% zlepšení v ≥3 z 5 komponent: i) Index zdravotního postižení dotazníku (HAQ-DI) (0= bez jakýchkoliv potíží; 3= neschopen provést; vyšší skóre= horší postižení); ii) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) (0= není aktivní až 10= velmi aktivní; vyšší skóre= aktivnější onemocnění); iii) Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGA) (0= není aktivní až 10= velmi aktivní; vyšší skóre= aktivnější onemocnění); iv) Hodnocení závažnosti bolesti pacientem (0= bez bolesti až 10= nejzávažnější bolest; vyšší skóre= více bolesti); v) Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v krvi (nižší hodnota ukazuje na nižší zánět).
Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v skóre HAQ-DI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
HAQ-DI je dotazník s 20 položkami, který měří fyzickou funkci. Dotazník hodnotí míru obtížnosti, kterou má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání a úprava zevnějšku, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a aktivity každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti se hodnotí od 0 do 3 (0= bez jakýchkoli obtíží; 3= neschopen provést), přičemž vyšší skóre znamená neschopnost provést aktivitu. Celkové skóre postižení (HAQ-DI) je součtem nejvyššího skóre z každé oblasti děleného počtem dokončených oblastí a pohybuje se od 0 do 3, přičemž vyšší hodnota znamená horší postižení.
Výchozí stav a 16. týden
Podíl účastníků dosahujících 50% kriteria odpovědi Americké revmatologické společnosti (ACR50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Odpověď ACR50 je definována jako ≥50% zlepšení v a) počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů a počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (0= nepřítomno; 1= přítomno) a b) ≥50% zlepšení v ≥3 z 5 složek: i) HAQ-DI (0= bez jakýchkoli potíží; 3= neschopnost; vyšší skóre=horší postižení); ii) PGA (0= neaktivní až 10= velmi aktivní; vyšší skóre=aktivnější onemocnění); iii) PtGA (0= neaktivní až 10= velmi aktivní; vyšší skóre=aktivnější onemocnění); iv) Hodnocení závažnosti bolesti pacientem (0= žádná bolest až 10= nejzávažnější bolest; vyšší skóre=více bolesti); v) Hodnoty hsCRP v krvi (nižší hodnota znamená menší zánět).
16. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli 70% kritéria odpovědi American College of Rheumatology (ACR70) v 16. týdnu
Časové okno: Týden 16
Odpověď ACR70 je definována jako ≥70% zlepšení v a) počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů a počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (0= nepřítomný; 1= přítomný) a b) ≥70% zlepšení v ≥3 z 5 složek: i) HAQ-DI (0= bez obtíží; 3= neschopný; vyšší skóre= horší postižení); ii) PGA (0= neaktivní až 10= velmi aktivní; vyšší skóre= aktivnější onemocnění); iii) PtGA (0= neaktivní až 10= velmi aktivní; vyšší skóre= aktivnější onemocnění); iv) Hodnocení závažnosti bolesti pacientem (0= žádná bolest až 10= nejhorší bolest; vyšší skóre= větší bolest); v) Hodnoty hsCRP v krvi (nižší hodnota = menší zánět).
Týden 16
Počet účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou
Časové okno: Až do přibližně 142. týdne
AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, která je časově spojena s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považována za související se studijní intervencí.
Až do přibližně 142. týdne
Počet účastníků, kteří ukončí studijní intervenci kvůli nežádoucí příhodě
Časové okno: Přibližně do týdne 128
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, která je časově spojena s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považována za související se studijní intervencí.
Přibližně do týdne 128

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7240-015
  • U1111-1318-4301 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tulisokibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit