건선성 관절염 성인 환자에서 툴리소키바트를 평가하는 연구 (MK-7240-015)
2026년 6월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건선성 관절염 환자를 대상으로 Tulisokibart의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 연구.
이 연구는 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 참가자에서 tulisokibart(MK-7240)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 16주 위약 대조 기간과 112주 장기 연장(LTE)으로 구성되며, 장기 연장은 40주 메인 연장과 72주 선택적 연장으로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 12161
- 모병
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +493085993390
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, 독일, 03042
- 모병
- Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4935575578825
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44649
- 모병
- Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4923255920
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- 모병
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 480-443-8400
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704-1140
- 모병
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 480-443-8400
-
-
California
-
Riverside, California, 미국, 92508
- 모병
- Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 951-924-6500
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- 모병
- Cohen Medical Centers ( Site 5111)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 877-972-7576
-
Tujunga, California, 미국, 91042
- 모병
- Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 213-281-5146
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-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 305-652-6676
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- International Center for Research ( Site 5124)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 813-392-1103
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 240-283-2046
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 816-531-0930
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- 모병
- Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402-420-1212
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 704-248-8577
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 814-693-0300
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 215-662-2454
-
-
South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- 모병
- Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 843-572-4840
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77095
- 모병
- Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 832-237-0400
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-
Barcelona, 스페인, 08029
- 모병
- Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34932746000ext6604
-
Madrid, 스페인, 28003
- 모병
- Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34981951036
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34961245869
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34981951036
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Kyiv, 우크라이나, 03057
- 모병
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380672933485
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Kyiv Oblast
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Kiev, Kyiv Oblast, 우크라이나, 03049
- 모병
- Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380505868014
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 02002
- 모병
- Edelweiss Medics ( Site 7409)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380678028155
-
Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 04050
- 모병
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +38 097 769 43 82
-
-
Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79011
- 모병
- Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +38 067 379 80 01
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21009
- 모병
- Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +38 050 011 53 83
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21028
- 모병
- Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380674949895
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500587
- 모병
- Enroll SpA ( Site 8203)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56940608037
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7640881
- 모병
- Clinica Dermacross ( Site 8200)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56942905714
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500504
- 모병
- Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56224374879
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8331143
- 모병
- CECIM ( Site 8205)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56226965804
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56227357954
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3Y2
- 모병
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 819-370-1301
-
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573017898697
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- 모병
- Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +576014853675
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- 모병
- Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +576023319090
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-065
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48523401414
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48563004300
-
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Lubusz Voivodeship
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Lublin, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 20-607
- 모병
- Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48815243333
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48226291354
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
- 모병
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48226880630
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 PsA의 임상적 진단 및 CASPAR 기준(부록 10)을 충족하며, 선별 시점 6개월 이상 전에 증상이 시작된 경우.
- 활성 플라크 건선 진단 또는 플라크 건선의 문서화된 병력이 있는 경우.
- bDMARD-처치 경험이 없거나 bDMARD-IR/내성이 있는 병력이 있는 경우.
제외 기준:
- 17세 이전에 시작된 관절염이 있거나, PsA 이외의 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 전신 경피증, 근염 등)의 현재 진단이 있거나, 연구자의 판단에 따라 PsA 평가에 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있는 경우.
- 건선 이외의 피부 질환 진단이 있으며, 연구자의 판단에 따라 건선 평가에 방해가 될 수 있는 경우.
- 암 병력(완전히 치료된 비흑색종 피부암 또는 완전 수술 제거 후 자궁경부 상피내암종 제외)이 있고, 무작위 배정 시점 5년 미만 동안 질병이 없는 경우.
- 활성 감염이 있는 경우.
- tulisokibart 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민반응 또는 내성이 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 요법
참가자들은 고용량의 툴리소키바트를 투여받습니다.
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량 요법
참가자들은 툴리소키바트 중간 용량을 투여받습니다.
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피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 저용량 요법
참가자는 저용량의 툴리소키바트를 투여받으며, 16주차에 중간 또는 고용량의 툴리소키바트로 재무작위 배정됩니다.
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피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 요법
참가자들은 대조 위약 용량을 투여받으며, 16주차에 tulisokibart의 중간 또는 고용량으로 재무작위 배정됩니다.
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주째 American College of Rheumatology 20% 반응 기준(ACR20)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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ACR20 응답은 다음으로 정의됩니다: a) 눈에 띄는 관절 수(68관절 기준) 및 부은 관절 수(66관절 기준)에서 ≥20% 개선(0=없음; 1=있음) 및 b) 5개 구성 요소 중 ≥3에서 ≥20% 개선: i) 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)(0=전혀 어려움 없음; 3=할 수 없음; 점수가 높을수록 장애가 더 심함); ii) 의사 전반적 질병 활동 평가(PGA)(0=활동적이지 않음에서 10=매우 활동적; 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높음); iii) 환자 전반적 질병 활동 평가(PtGA)(0=활동적이지 않음에서 10=매우 활동적; 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높음); iv) 환자 통증 심각도 평가(0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증; 점수가 높을수록 통증이 더 큼); v) 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 혈액 수치(낮은 수치는 염증이 적음을 나타냄).
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 HAQ-DI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 및 16주차
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HAQ-DI는 신체 기능을 측정하는 20개 항목의 설문지입니다.
이 설문지는 8가지 기능 영역(의복 착용 및 단장, 기상, 식사, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 손 쥐기, 일상 생활 활동)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움의 정도를 평가합니다.
각 기능 영역에 대한 응답은 0에서 3까지 점수화됩니다(0=전혀 어려움 없음; 3=수행 불가). 높은 점수는 활동 수행 불가능을 나타냅니다.
전체 장애 점수(HAQ-DI)는 각 영역에서의 최고 점수를 합산하여 완료된 영역 수로 나눈 값으로, 0에서 3 사이의 범위를 가지며, 높은 값은 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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베이스라인 및 16주차
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16주차에 미국 류마티스 학회 50% 반응 기준(ACR50)을 충족한 참가자 비율
기간: 16주
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ACR50 반응은 다음과 같이 정의됩니다: a) 68개 관절 기반 압통 관절 수 및 66개 관절 기반 부종 관절 수의 50% 이상 개선 (0= 없음; 1= 있음) 및 b) 5개 구성요소 중 3개 이상에서 50% 이상 개선: i) HAQ-DI (0= 전혀 어려움 없음; 3= 수행 불가; 점수가 높을수록 장애가 더 심함); ii) PGA (0= 활동적이지 않음 ~ 10= 매우 활동적; 점수가 높을수록 질병이 더 활동적임); iii) PtGA (0= 활동적이지 않음 ~ 10= 매우 활동적; 점수가 높을수록 질병이 더 활동적임); iv) 환자의 통증 중증도 평가 (0= 통증 없음 ~ 10= 가장 심한 통증; 점수가 높을수록 더 많은 통증); v) hsCRP 혈중 수치 (낮은 값은 염증이 적음을 나타냄).
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16주
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16주차에 미국류마티스학회 70% 반응 기준(ACR70)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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ACR70 반응은 다음으로 정의됩니다: a) 압통 관절 수(68개 관절 기준) 및 종창 관절 수(66개 관절 기준)에서 ≥70% 개선(0= 없음; 1= 있음), b) 다음 5가지 구성 요소 중 ≥3개에서 ≥70% 개선: i) HAQ-DI(0= 전혀 어려움 없음; 3= 수행 불가; 점수가 높을수록 장애가 심함); ii) PGA(0= 비활동성 ~ 10= 매우 활동성; 점수가 높을수록 질병 활동성이 높음); iii) PtGA(0= 비활동성 ~ 10= 매우 활동성; 점수가 높을수록 질병 활동성이 높음); iv) 환자 통증 강도 평가(0= 통증 없음 ~ 10= 가장 심한 통증; 점수가 높을수록 통증이 심함); v) hsCRP 혈액 수치(낮은 값은 염증이 적음을 나타냄).
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16주차
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이상반응(유해사례)이 ≥개인 참가자 수
기간: 대략 142주차까지
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이상반응(AE)은 임상 연구 참여자에게 발생한 뜻하지 않은 의학적 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적 연관성이 있으며, 연구 중재와 관련성이 있는지 여부는 고려하지 않습니다.
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대략 142주차까지
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AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 수
기간: 약 128주차까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한, 연구 개입 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 정의됩니다.
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약 128주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 13일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7240-015
- U1111-1318-4301 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2025-520997-21-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아