- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07486960
Studie for å evaluere Tulisokibart hos voksne med psoriatisk artritt (MK-7240-015)
6. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tulisokibart hos deltakere med psoriatisk artritt.
Denne studien vurderer effekt, sikkerhet og tolerabilitet av tulisokibart (MK-7240) hos voksne deltakere med aktiv psoriatisk artritt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en 16 ukers placebokontrollert periode og en 112 ukers langtidsforlengelse (LTE), som består av en 40 ukers hovedforlengelse og en 72 ukers valgfri forlengelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Rekruttering
- Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 418 723 2445
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- Rekruttering
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 819-370-1301
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Rekruttering
- Enroll SpA ( Site 8203)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56940608037
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Rekruttering
- Clinica Dermacross ( Site 8200)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56942905714
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500504
- Rekruttering
- Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56224374879
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331143
- Rekruttering
- CECIM ( Site 8205)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56226965804
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56227357954
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 8212)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56229490970
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573017898697
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Rekruttering
- Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576014853675
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576023319090
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 480-443-8400
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-1140
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 480-443-8400
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92508
- Rekruttering
- Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 951-924-6500
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Cohen Medical Centers ( Site 5111)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 877-972-7576
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Rekruttering
- Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 213-281-5146
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Rekruttering
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-652-6676
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33618
- Rekruttering
- International Center for Research ( Site 5124)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 813-392-1103
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702-4565
- Rekruttering
- St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 208-706-9088
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-550-0579
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Rekruttering
- Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 240-283-2046
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 816-531-0930
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Rekruttering
- Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-420-1212
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Rekruttering
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 929-455-2500
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 704-248-8577
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 814-693-0300
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-662-2454
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Rekruttering
- Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 843-572-4840
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Rekruttering
- Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-237-0400
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48523401414
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48523655531
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48563004300
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48815243333
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48226291354
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48226880630
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08029
- Rekruttering
- Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932746000ext6604
-
Madrid, Spania, 28003
- Rekruttering
- Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34981951036
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34961245869
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34981951036
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10777
- Rekruttering
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +493085993390
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekruttering
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4940323103166
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03042
- Rekruttering
- Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4935575578825
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
- Rekruttering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4923255920
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Rekruttering
- Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380672933485
-
-
Kyiv Oblast
-
Kiev, Kyiv Oblast, Ukraina, 03049
- Rekruttering
- Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380505868014
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02002
- Rekruttering
- Edelweiss Medics ( Site 7409)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380678028155
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
- Rekruttering
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +38 097 769 43 82
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79011
- Rekruttering
- Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +38 067 379 80 01
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
- Rekruttering
- Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +38 050 011 53 83
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21028
- Rekruttering
- Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380674949895
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose av PsA og oppfyller CASPAR-kriteriene (vedlegg 10) ved opptak, med symptomdebut ≥6 måneder før opptak.
- Har en diagnose med aktiv plakkpsoriasis eller dokumentert historikk med plakkpsoriasis.
- Har historikk med bDMARD-naiv eller bDMARD-IR/intolerant.
Eksklusjonskriterier:
- Har leddbetennelse med debut før 17 års alder eller nåværende diagnose med inflammatorisk leddsykdom annet enn PsA (som for eksempel, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, myositt, etc), eller andre tilstander som etter forskerens skjønn kan forstyrre vurderingen av PsA.
- Har en hudsykdomsdiagnose, annet enn psoriasis, som etter forskerens skjønn kan forstyrre vurderingen av psoriasis.
- Har historikk med kreft (unntatt fullstendig behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal carcinoma in situ etter fullstendig kirurgisk fjerning) og har vært sykdomsfri i <5 år før randomisering.
- Har aktiv infeksjon.
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot tulisokibart eller dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy-dose-regime
Deltakerne får en høy dose tulisokibart.
|
Subkutan administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middels dose-regime
Deltakerne får en middels dose tulisokibart.
|
Subkutan administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose-regime
Deltakerne får en lav dose tulisokibart og blir omrandomisert ved uke 16 til en middels eller høy dose tulisokibart.
|
Subkutan administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-behandlingsregime
Deltakerne får en tilsvarende plasebodose og blir re-randomisert i uke 16 til en middels eller høy dose tulisokibart.
|
Subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20% responsekriterier (ACR20) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR20 respons er definert som en ≥20 % forbedring i a) antall ømme ledd basert på 68 ledd og antall hovne ledd basert på 66 ledd (0= fraværende; 1= tilstede) og b) ≥20 % forbedring i ≥3 av 5 komponenter: i) Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (0= uten vanskeligheter; 3= ute av stand til å gjøre; høyere skår = verre funksjonshemning); ii) Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) (0= ikke aktiv til 10= svært aktiv; høyere skår = mer aktiv sykdom); iii) Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) (0= ikke aktiv til 10= svært aktiv; høyere skår = mer aktiv sykdom); iv) Pasientens vurdering av smertealvorlighet (0= ingen smerte til 10= mest alvorlig smerte; høyere skår = mer smerte); v) Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) blodverdier (lavere verdi indikerer mindre betennelse).
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-skåre ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
HAQ-DI er et spørreskjema med 20 punkter som måler fysisk funksjon.
Spørreskjemet vurderer graden av vanskelighet en person har med å utføre oppgaver innen 8 funksjonsområder (påkledning og stell, oppstigning, spising, gang, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter i dagliglivet).
Svar i hvert funksjonsområde poengsettes fra 0 til 3 (0= uten noen vanskelighet; 3= ikke i stand til å gjøre), der høyere poengsum indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
Den samlede funksjonshemningsskåren (HAQ-DI) er en summering av den høyeste poengsummen fra hvert område delt på antall fullførte områder, og spenner fra 0 til 3, der høyere verdi indikerer større funksjonshemning.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50% responskriterier (ACR50) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR50-respons er definert som en ≥50% forbedring i a) antall ømme ledd basert på 68 ledd og antall hovne ledd basert på 66 ledd (0= fraværende; 1= til stede) og b) ≥50% forbedring i ≥3 av 5 komponenter: i) HAQ-DI (0= uten noen vanskeligheter; 3= ute av stand til å gjøre; høyere skår= verre funksjonshemming); ii) PGA (0= ikke aktiv til 10= svært aktiv; høyere skår= mer aktiv sykdom); iii) PtGA (0= ikke aktiv til 10= svært aktiv; høyere skår= mer aktiv sykdom); iv) Pasientvurdering av smertens alvorlighetsgrad (0= ingen smerte til 10= mest alvorlig smerte; høyere skår= mer smerte); v) hsCRP-blodverdier (lavere verdi indikerer mindre betennelse).
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70% responskriterier (ACR70) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR70-respons er definert som en ≥70 % forbedring i a) antall ømme ledd basert på 68 ledd og antall hovne ledd basert på 66 ledd (0= fraværende; 1= tilstede) og b) ≥70 % forbedring i ≥3 av 5 komponenter: i) HAQ-DI (0=uten noen vanskelighet; 3= ute av stand til å gjøre; høyere skår= verre funksjonshemning); ii) PGA (0= ikke aktiv til 10= svært aktiv; høyere skår= mer aktiv sykdom); iii) PtGA (0= ikke aktiv til 10= svært aktiv; høyere skår= mer aktiv sykdom); iv) Pasientvurdering av smertens alvorlighet (0= ingen smerte til 10= mest alvorlig smerte; høyere skår = mer smerte); v) hsCRP-blodverdier (lavere verdi indikerer mindre betennelse).
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med ≥1 uønsket hendelse
Tidsramme: Omtrent til og med uke 142
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig forbundet med bruk av studiens intervensjon, uavhengig av om det anses å være relatert til studiens intervensjon.
|
Omtrent til og med uke 142
|
|
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent uke 128
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har en tidsmessig sammenheng med bruken av studieintervensjonen, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil omtrent uke 128
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
13. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7240-015
- U1111-1318-4301 (Registeridentifikator: UTN)
- 2025-520997-21-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .