Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tulisokibartin arvioimiseksi psoriatrisen niveltulehduksen sairastavilla aikuisilla (MK-7240-015)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Fas 2b, satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkevalvottu tutkimus tulisokibartin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi psoriatrisen niveltulehduksen sairastavilla osallistujilla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tulisokibartin (MK-7240) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen psoriatinen artriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 16 viikon placebo-kontrolloidusta jaksosta ja 112 viikon pitkäaikaisesta jatko-osasta (LTE), joka koostuu 40 viikon pääjatko-osasta ja 72 viikon valinnaisesta jatko-osasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Rekrytointi
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Rekrytointi
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56942905714
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500504
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56224374879
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331143
        • Rekrytointi
        • CECIM ( Site 8205)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56226965804
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56227357954
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Bradfordhill ( Site 8212)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56229490970
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34932746000ext6604
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Rekrytointi
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34981951036
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34961245869
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34981951036
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Rekrytointi
        • Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 418 723 2445
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 819-370-1301
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Rekrytointi
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Rekrytointi
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Rekrytointi
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +576023319090
  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-065
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48523401414
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48523655531
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Puola, 20-607
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10777
        • Rekrytointi
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +493085993390
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Rekrytointi
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4940323103166
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03042
        • Rekrytointi
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44649
        • Rekrytointi
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4923255920
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Rekrytointi
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukraina, 03049
        • Rekrytointi
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02002
        • Rekrytointi
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Rekrytointi
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79011
        • Rekrytointi
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
        • Rekrytointi
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21028
        • Rekrytointi
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380674949895
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-1140
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92508
        • Rekrytointi
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 877-972-7576
      • Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
        • Rekrytointi
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Rekrytointi
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 813-392-1103
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702-4565
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 208-706-9088
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 410-550-0579
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Rekrytointi
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 402-420-1212
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Rekrytointi
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 929-455-2500
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Rekrytointi
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Rekrytointi
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Rekrytointi
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 832-237-0400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • PsA:n kliininen diagnoosi ja CASPAR-kriteerien täyttyminen (Liite 10) seulonnassa, jossa oireiden alku tapahtui ≥6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aktiivinen laattapsoriaasin diagnoosi tai dokumentoitu laattapsoriaasin historia.
  • bDMARD-naïven tai bDMARD-IR:n/bDMARD-intoleranssin historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa niveltulehdus, jonka alku tapahtui ennen 17 vuoden ikää, tai nykyinen tulehduksellisen niveltaudin diagnoosi, joka ei ole PsA (kuten, mutta ei rajoittuen, reumaan, systeemiseen lupus erythematosukseen, systeemiseen skleroosiin, myosiittiin jne.), tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä PsA:n arviointia.
  • Ihon tilan diagnoosi, joka ei ole psoriaasi ja joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä psoriaasin arviointia.
  • Syköpähistoria (paitsi täysin hoidetut ei-melanoomaisen ihon syövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ täydellisen kirurgisen poiston jälkeen), ja sairausvapaus on ollut <5 vuotta ennen satunnaistamista.
  • Aktiivinen infektio.
  • Tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia tulisokibartille tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurannoshoito
Osallistujat saavat korkean annoksen tulisokibartia.
Lääke: Tulisokibart
Ihonalainen annostelu
Muut nimet:
  • PRA023
  • MK-7240
Kokeellinen: Keskiannoksinen hoitosuunnitelma
Osallistujat saavat keskisuurta annosta tulisokibartia.
Lääke: Tulisokibart
Ihonalainen annostelu
Muut nimet:
  • PRA023
  • MK-7240
Kokeellinen: Matala-annoskuuri
Osallistujat saavat alhaisen tulisokibart-annoksen ja arvotaan uudelleen viikolla 16 keskikorkeaan tai korkeaan tulisokibart-annokseen.
Lääke: Tulisokibart
Ihonalainen annostelu
Muut nimet:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo Comparator: Placebo-hoitosuunnitelma
Osallistujat saavat sovitun lumelääkeannoksen ja heidät arvotaan uudelleen viikolla 16 keski- tai suurannokseen tulisokibartia.
Lääke: Plasebo
Subkutaaninen antotapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology 20%:n vastekriteerit (ACR20) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR20-vaste määritellään vähintään 20 %:n paranemisena a) arka nivel -lukumäärässä perustuen 68 niveleen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä perustuen 66 niveleen (0= poissa; 1= läsnä) ja b) vähintään 20 %:n paranemisena vähintään 3:ssa viidestä komponentista: i) Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (0= ilman vaikeuksia; 3= ei pysty; korkeampi pistemäärä=huonompi vammaisuus); ii) Lääkärin maailmanlaajuinen arvio taudin aktiivisuudesta (PGA) (0= ei aktiivinen 10= erittäin aktiivinen; korkeampi pistemäärä= aktiivisempi tauti); iii) Potilaan maailmanlaajuinen arvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) (0= ei aktiivinen 10= erittäin aktiivinen; korkeampi pistemäärä= aktiivisempi tauti); iv) Potilaan arvio kivun vakavuudesta (0= ei kipua 10= pahin mahdollinen kipu; korkeampi pistemäärä= enemmän kipua); v) Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) veriarvot (alempi arvo osoittaa vähemmän tulehdusta).
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta HAQ-DI-pisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
HAQ-DI on 20 kysymyksen kattava kysely, joka mittaa fyysistä toimintakykyä. Kysely arvioi vaikeuksien astetta, joita henkilöllä on 8 toiminnallisella alueella (pukeutuminen ja hygieniahoidot, nouseminen ylös, syöminen, käveleminen, hygieniahoidot, ylettäminen, tarttuminen ja päivittäiset toiminnot). Vastaukset kussakin toiminnallisella alueella pisteytetään asteikolla 0–3 (0= ilman vaikeuksia; 3= kykenemätön tekemään), jossa korkeampi pisteet osoittavat kyvyttömyyttä suorittaa toimintaa. Kokonaisvammaisuuspistemäärä (HAQ-DI) on kunkin alueen korkeimman pistemäärän summa jaettuna täytettyjen alueiden määrällä, ja se vaihtelee välillä 0–3, jossa korkeampi arvo osoittaa pahempaa vammaisuutta.
Perustaso ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 %:n vastekriteerit (ACR50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR50-vaste määritellään ≥50%:n parannuksena a) aristavien nivelten lukumäärässä (68 niveltä) ja turvonneiden nivelten lukumäärässä (66 niveltä) (0= ei ole; 1= on) ja b) ≥50%:n parannuksena ≥3:ssa seuraavista 5 komponentista: i) HAQ-DI (0= ilman vaikeuksia; 3= kykenemätön suorittamaan; korkeampi pistemäärä = huonompi toimintakyky); ii) PGA (0= ei aktiivinen - 10= erittäin aktiivinen; korkeampi pistemäärä = aktiivisempi tauti); iii) PtGA (0= ei aktiivinen - 10= erittäin aktiivinen; korkeampi pistemäärä = aktiivisempi tauti); iv) potilaan kivun vaikeusasteen arviointi (0= ei kipua - 10= pahin mahdollinen kipu; korkeampi pistemäärä = enemmän kipua); v) hsCRP-veriarvot (pienempi arvo tarkoittaa vähemmän tulehdusta).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 %:n vastekriteerit (ACR70) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR70-vaste määritellään ≥70% parannuksena a) aralla nivellaskelmassa, joka perustuu 68 niveleen, ja turvonneessa nivellaskelmassa, joka perustuu 66 niveleen (0= ei ole; 1= on) ja b) ≥70% parannuksena ≥3:ssa 5 komponentista: i) HAQ-DI (0= ilman vaikeuksia; 3= ei pysty; korkeampi pistemäärä = huonompi toimintakyky); ii) PGA (0=ei aktiivinen - 10=erittäin aktiivinen; korkeampi pistemäärä = aktiivisempi tauti); iii) PtGA (0=ei aktiivinen - 10=erittäin aktiivinen; korkeampi pistemäärä = aktiivisempi tauti); iv) Potilaan kivun vaikeusasteen arviointi (0=ei kipua - 10=kovin kipu; korkeampi pistemäärä = enemmän kipua); v) hsCRP-veriarvot (alempi arvo osoittaa vähemmän tulehdusta).
Viikko 16
Osallistujien lukumäärä, joilla vähintään 1 haittatapahtuma
Aikaikkuna: Enintään noin viikkoon 142 saakka
AE on mikä tahansa epätoivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
Enintään noin viikkoon 142 saakka
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin viikkoon 128 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
Enintään noin viikkoon 128 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7240-015
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-4301 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa