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Étude pour évaluer le tulisokibart chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique (MK-7240-015)

11 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tulisokibart chez les participants atteints d'arthrite psoriasique.

Cette étude évalue l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du tulisokibart (MK-7240) chez des participants adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude se compose d'une période contrôlée par placebo de 16 semaines et d'une extension à long terme (LTE) de 112 semaines, qui est composée d'une extension principale de 40 semaines et d'une extension facultative de 72 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10777
        • Recrutement
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493085993390
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4940323103166
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03042
        • Recrutement
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44649
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4923255920
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Recrutement
        • Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 418 723 2445
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 819-370-1301
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500587
        • Recrutement
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7640881
        • Recrutement
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56942905714
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500504
        • Recrutement
        • Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56224374879
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8331143
        • Recrutement
        • CECIM ( Site 8205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56226965804
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56227357954
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 8212)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56229490970
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Recrutement
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Recrutement
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +576023319090
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Recrutement
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932746000ext6604
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Recrutement
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34981951036
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34961245869
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34981951036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-065
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48523401414
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-168
        • Recrutement
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48523655531
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Pologne, 20-607
        • Actif, ne recrute pas
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
        • Actif, ne recrute pas
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Recrutement
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukraine, 03049
        • Recrutement
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02002
        • Recrutement
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Recrutement
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79011
        • Recrutement
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21009
        • Recrutement
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21028
        • Recrutement
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380674949895
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-1140
        • Recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92508
        • Recrutement
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 877-972-7576
      • Tujunga, California, États-Unis, 91042
        • Recrutement
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33618
        • Recrutement
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 813-392-1103
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702-4565
        • Recrutement
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 208-706-9088
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-550-0579
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Recrutement
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-420-1212
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 929-455-2500
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Recrutement
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Recrutement
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 832-237-0400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présente un diagnostic clinique de rhumatisme psoriasique et remplit les critères CASPAR (Annexe 10) au moment du dépistage, avec un début des symptômes ≥6 mois avant le dépistage.
  • Présente un diagnostic de psoriasis en plaques actif ou des antécédents documentés de psoriasis en plaques.
  • Présente des antécédents de naïveté aux bDMARD ou d'intolérance/résistance aux bDMARD.

Critères d'exclusion :

  • Présente toute arthrite dont le début est survenu avant l'âge de 17 ans ou un diagnostic actuel de maladie articulaire inflammatoire autre que le rhumatisme psoriasique (telle que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie systémique, la myosite, etc.), ou toute autre condition qui pourrait, selon l'appréciation de l'investigateur, interférer avec l'évaluation du rhumatisme psoriasique.
  • Présente un diagnostic de maladie cutanée, autre que le psoriasis, qui pourrait, selon l'appréciation de l'investigateur, interférer avec l'évaluation du psoriasis.
  • Présente des antécédents de cancer (à l'exception des cancers de la peau non mélaniques entièrement traités ou du carcinome in situ du col de l'utérus après ablation chirurgicale complète) et est exempt de maladie depuis <5 ans avant la randomisation.
  • Présente une infection active.
  • Présente des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au tulisokibart ou à ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à Dose Élevée
Les participants reçoivent une dose élevée de tulisokibart.
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • PRA023
  • MK-7240
Expérimental: Régime à dose moyenne
Les participants reçoivent une dose moyenne de tulisokibart.
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • PRA023
  • MK-7240
Expérimental: Régime à faible dose
Les participants reçoivent une faible dose de tulisokibart et sont rerandomisés à la semaine 16 pour recevoir une dose moyenne ou élevée de tulisokibart.
Administration sous-cutanée
Autres noms:
  • PRA023
  • MK-7240
Comparateur placebo: Placebo Régime
Les participants reçoivent une dose de placebo correspondante et sont rerandomisés à la semaine 16 pour recevoir une dose moyenne ou élevée de tulisokibart.
Administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse du Collège américain de rhumatologie à 20 % (ACR20) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse ACR20 est définie comme une amélioration de ≥20 % de a) la numération des articulations douloureuses sur 68 articulations et la numération des articulations gonflées sur 66 articulations (0 = absente ; 1 = présente) et b) une amélioration de ≥20 % de ≥3 des 5 composantes suivantes : i) Indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (0 = sans aucune difficulté ; 3 = incapable de faire ; un score plus élevé = handicap plus grave) ; ii) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA) (0 = non active à 10 = très active ; un score plus élevé = maladie plus active) ; iii) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA) (0 = non active à 10 = très active ; un score plus élevé = maladie plus active) ; iv) Évaluation par le patient de la sévérité de la douleur (0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus sévère ; un score plus élevé = plus de douleur) ; v) Valeurs sanguines de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (une valeur plus faible indique une inflammation moins importante).
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score HAQ-DI à la semaine 16
Délai: Valeur de base et semaine 16
Le HAQ-DI est un questionnaire de 20 items qui mesure la fonction physique. Le questionnaire évalue le degré de difficulté qu'une personne rencontre pour accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (habillage et toilette, lever, alimentation, marche, hygiène, extension, préhension et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0 à 3 (0 = sans aucune difficulté ; 3 = incapable de faire), un score plus élevé indiquant une incapacité à réaliser l'activité. Le score global d'incapacité (HAQ-DI) est une somme du score le plus élevé de chaque domaine divisée par le nombre de domaines complétés et varie de 0 à 3, une valeur plus élevée indiquant une incapacité plus importante.
Valeur de base et semaine 16
Pourcentage de participants atteignant le critère de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse ACR50 est définie comme une amélioration ≥50% : a) du nombre d’articulations douloureuses sur 68 articulations et du nombre d’articulations gonflées sur 66 articulations (0=absent ; 1=présent) et b) une amélioration ≥50% dans ≥3 des 5 composants suivants : i) HAQ-DI (0=sans aucune difficulté ; 3=incapable de le faire ; un score plus élevé = handicap plus sévère) ; ii) PGA (0=pas actif à 10=très actif ; un score plus élevé = maladie plus active) ; iii) PtGA (0=pas actif à 10=très actif ; un score plus élevé = maladie plus active) ; iv) Évaluation par le patient de l’intensité de la douleur (0=pas de douleur à 10=douleur la plus sévère ; un score plus élevé = plus de douleur) ; v) valeurs sanguines hsCRP (une valeur plus basse indique moins d’inflammation).
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant les critères de réponse à 70% de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse ACR70 est définie comme une amélioration ≥ 70% de a) l'articulation douloureuse sur 68 articulations et de l'articulation enflée sur 66 articulations (0 = absent ; 1 = présent) et b) une amélioration ≥ 70% de ≥ 3 des 5 composants : i) HAQ-DI (0 = sans difficulté ; 3 = incapable de le faire ; un score plus élevé = plus grand handicap) ; ii) PGA (0 = non actif à 10 = très actif ; un score plus élevé = maladie plus active) ; iii) PtGA (0 = non actif à 10 = très actif ; un score plus élevé = maladie plus active) ; iv) Évaluation par le patient de la sévérité de la douleur (0 = aucune douleur à 10 = douleur la plus sévère ; un score plus élevé = plus de douleur) ; v) valeurs sanguines de hsCRP (une valeur plus faible indique moins d'inflammation).
Semaine 16
Nombre de participants avec ≥1 événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ la semaine 142
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention à l'étude, que cet événement soit considéré comme lié ou non à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à environ la semaine 142
Nombre de participants interrompant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ la semaine 128
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à environ la semaine 128

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7240-015
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-4301 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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