Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке тулисокибарта у взрослых с псориатическим артритом (MK-7240-015)

11 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности тулисокибарта у пациентов с псориатическим артритом.

Это исследование оценивает эффективность, безопасность и переносимость тулисокибарта (MK-7240) у взрослых участников с активным псориатическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 16-недельного периода, контролируемого плацебо, и 112-недельного долгосрочного продолжения (LTE), которое включает в себя 40-недельное основное продолжение и 72-недельное факультативное продолжение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10777
        • Рекрутинг
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis ( Site 6405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493085993390
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Рекрутинг
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg G ( Site 6404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4940323103166
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03042
        • Рекрутинг
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Германия, 44649
        • Рекрутинг
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4923255920
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08029
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932746000ext6604
      • Madrid, Испания, 28003
        • Рекрутинг
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34981951036
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 7107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34961245869
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34981951036
  • Канада
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
        • Рекрутинг
        • Centre Rhumatologie De L'Est ( Site 5201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 418 723 2445
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3Y2
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 819-370-1301
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Рекрутинг
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Рекрутинг
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +576023319090
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48523401414
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Рекрутинг
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy ( Site 6904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48523655531
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Польша, 20-607
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Активный, не рекрутирующий
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-1140
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92508
        • Рекрутинг
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 877-972-7576
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Рекрутинг
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
        • Рекрутинг
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 813-392-1103
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702-4565
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology - Boise ( Site 5109)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 208-706-9088
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center ( Site 5132)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 410-550-0579
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 402-420-1212
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Рекрутинг
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center ( Site 5106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 929-455-2500
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Рекрутинг
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Рекрутинг
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 832-237-0400
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03057
        • Рекрутинг
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Украина, 03049
        • Рекрутинг
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 02002
        • Рекрутинг
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 04050
        • Рекрутинг
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79011
        • Рекрутинг
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21009
        • Рекрутинг
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21028
        • Рекрутинг
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380674949895
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500587
        • Рекрутинг
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7640881
        • Рекрутинг
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56942905714
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500504
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios GyC ( Site 8206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56224374879
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8331143
        • Рекрутинг
        • CECIM ( Site 8205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56226965804
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 8201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56227357954
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 8212)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56229490970

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет клинический диагноз ПсА и соответствует критериям CASPAR (Приложение 10) при скрининге, с началом симптомов ≥6 месяцев до скрининга.
  • Имеет диагноз активного бляшечного псориаза или задокументированный анамнез бляшечного псориаза.
  • Имеет анамнез отсутствия предшествующей терапии bDMARD или неэффективности/непереносимости bDMARD.

Критерии исключения:

  • Имеет любой артрит с началом до 17 лет или текущий диагноз воспалительного заболевания суставов, отличного от ПсА (например, но не ограничиваясь, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, системный склероз, миозит и т.д.), или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке ПсА.
  • Имеет диагноз кожного заболевания, отличного от псориаза, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке псориаза.
  • Имеет анамнез рака (за исключением полностью излеченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ после полного хирургического удаления) и не находится в состоянии ремиссии <5 лет до рандомизации.
  • Имеет любую активную инфекцию.
  • Имеет известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость тулисокибарта или его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим высоких доз
Участники получают высокую дозу тулисокибарта.
Лекарство: Тулисокибарт
Подкожное введение
Другие имена:
  • PRA023
  • МК-7240
Экспериментальный: Режим средней дозировки
Участники получают среднюю дозу тулисокибарта.
Лекарство: Тулисокибарт
Подкожное введение
Другие имена:
  • PRA023
  • МК-7240
Экспериментальный: Низкодозовый режим
Участники получают низкую дозу тулисокибарта и на 16-й неделе проходят повторную рандомизацию на среднюю или высокую дозу тулисокибарта.
Лекарство: Тулисокибарт
Подкожное введение
Другие имена:
  • PRA023
  • МК-7240
Плацебо Компаратор: Режим плацебо
Участники получают соответствующую дозу плацебо и проходят повторную рандомизацию на 16-й неделе для получения средней или высокой дозы тулисокибарта.
Лекарство: Плацебо
Подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших 20% критериев ответа Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ACR20 определяется как улучшение на ≥20% по a) количеству болезненных суставов на основе 68 суставов и количеству припухших суставов на основе 66 суставов (0= отсутствует; 1= присутствует) и b) улучшение на ≥20% по ≥3 из 5 компонентов: i) Индекс инвалидности опросника оценки здоровья (HAQ-DI) (0= без каких-либо затруднений; 3= неспособность выполнять; более высокий балл = большая инвалидность); ii) Глобальная оценка активности заболевания врачом (PGA) (0= неактивно до 10= очень активно; более высокий балл = более активное заболевание); iii) Глобальная оценка активности заболевания пациентом (PtGA) (0= неактивно до 10= очень активно; более высокий балл = более активное заболевание); iv) Оценка боли пациентом (0= нет боли до 10= сильнейшая боль; более высокий балл = большая боль); v) Уровень высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в крови (более низкое значение указывает на меньшее воспаление).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 16-я неделя
HAQ-DI — это опросник из 20 пунктов, который измеряет физические функции. Опросник оценивает степень трудности, которую человек испытывает при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание и уход за собой, вставание, приём пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0 до 3 (0 = без каких-либо трудностей; 3 = неспособен выполнить), причём более высокий балл указывает на неспособность выполнить действие. Общий балл инвалидности (HAQ-DI) представляет собой сумму наивысших баллов из каждой области, разделённую на количество заполненных областей, и варьируется от 0 до 3, где более высокое значение указывает на более тяжёлую инвалидность.
Базовый уровень и 16-я неделя
Доля участников, достигших 50% критериев ответа Американской коллегии ревматологов (ACR50) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ACR50 определяется как улучшение на ≥50% в a) количестве болезненных суставов (из 68 суставов) и количестве припухших суставов (из 66 суставов) (0 = отсутствует; 1 = присутствует) и b) улучшение на ≥50% в ≥3 из 5 компонентов: i) HAQ-DI (0 = без каких-либо трудностей; 3 = неспособность выполнять; более высокий балл = более тяжелая инвалидность); ii) PGA (0 = неактивная до 10 = очень активная; более высокий балл = более активное заболевание); iii) PtGA (0 = неактивная до 10 = очень активная; более высокий балл = более активное заболевание); iv) Оценка пациентом степени боли (0 = нет боли до 10 = самая сильная боль; более высокий балл = большая боль); v) уровень hsCRP в крови (более низкое значение указывает на меньшее воспаление).
Неделя 16
Доля участников, достигших 70% критериев ответа Американской коллегии ревматологов (ACR70) на 16-й неделе
Временное ограничение: (строка)16 недель
Ответ ACR70 определяется как ≥ 70% улучшение по a) количеству болезненных суставов на основе 68 суставов и количеству опухших суставов на основе 66 суставов (0 = отсутствуют; 1 = присутствуют) и б) ≥ 70% улучшение по ≥ 3 из 5 компонентов: i) HAQ-DI (0 = без каких-либо затруднений; 3 = неспособность выполнить; более высокий балл = худшая инвалидность); ii) PGA (0 = не активна; 10 = очень активна; более высокий балл = более активное заболевание); iii) PtGA (0 = не активно; 10 = очень активно; более высокий балл = более активное заболевание); iv) Оценка пациентом интенсивности боли (0 = нет боли; 10 = самая сильная боль; более высокий балл = больше боли); v) уровни вчСРБ в крови (более низкое значение указывает на меньшее воспаление).
(строка)16 недель
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением
Временное ограничение: До приблизительно 142-й недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
До приблизительно 142-й недели
Количество участников, прекративших исследуемое вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно недели 128
НЯ - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До приблизительно недели 128

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7240-015
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-4301 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться