Estudio de Tratamiento y Resección con Campo Eléctrico Pulsado (PEF) Galvanize Aliya® EX (TARGET)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Galvanize Therapeutics, Inc.
Un estudio de ablación dirigida y resección con la tecnología de campo eléctrico pulsado (PEF) Galvanize Aliya® EX
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, unicéntrico, abierto, de tratar y resecar, que sigue a los pacientes hasta la resección quirúrgica.
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del Sistema Aliya EX para la ablación de lesiones pulmonares mediante la administración de energía de campo eléctrico pulsado (PEF).
El estudio está destinado a pacientes adultos con lesión(es) maligna(s) pulmonar(es) sospechosa(s) o confirmada(s) ≥1,5 cm a ≤4 cm que sean candidatos quirúrgicos y no hayan recibido tratamiento para el tumor índice en los últimos dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el éxito técnico de la administración de campos eléctricos pulsados Aliya® (Aliya PEF) para la ablación de lesiones pulmonares en pacientes con sospecha o confirmación de malignidad, antes de una resección quirúrgica planificada.
El tratamiento puede administrarse mediante un abordaje endoluminal (broncoscópico) o percutáneo, a discreción del investigador clínico, utilizando dos configuraciones de dispositivo disponibles:
Abordaje broncoscópico: Generador Aliya® EX, Aguja Flex INUMI y Electrodo Aliya®.
Abordaje percutáneo: Generador Aliya® EX, Aguja Aliya® y Electrodo Aliya®.
El estudio incluirá y tratará hasta 25 pacientes adultos con sospecha o confirmación de lesión(es) maligna(s) pulmonar(es) que sean candidatos quirúrgicos en 1 centro clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Plentl, MSN
- Número de teléfono: (650) 268-4252
- Correo electrónico: mplentl@galvanizetx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Partha Seshaiah, PhD
- Número de teléfono: (650) 268-4252
- Correo electrónico: pseshaiah@galvanizetx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Calvin Ng, MD
-
Sub-Investigador:
- Rainbow Lau, MD
-
Contacto:
- Junko Chan
- Número de teléfono: (852) 3505 2629
- Correo electrónico: junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos una lesión en el pulmón que mida ≥ 1,5 cm y ≤ 4 cm de diámetro según la estimación de tamaño por tomografía computarizada (TC) considerada adecuada para ablación PEF según las directrices institucionales.
- Alta probabilidad de malignidad según lo determinado por el investigador.
- El paciente ha sido considerado candidato para resección definitiva de tejido pulmonar según el SOC institucional.
- El paciente es, en opinión del Investigador Principal (IP), capaz de adherirse y someterse a los procedimientos PEF y quirúrgicos.
- El paciente es capaz de tolerar anestesia general.
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente ha proporcionado consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- El paciente requiere terapia neoadyuvante para la enfermedad para la cual está planeada la resección quirúrgica.
- El paciente está recibiendo tratamiento oncológico concurrente (por ejemplo, radioterapia externa, braquiterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, otra terapia focal).
- El paciente ha recibido tratamiento efectivo para la lesión objetivo en los dos años anteriores a la fecha de consentimiento.
- El paciente se ha sometido previamente a neumonectomía.
- El paciente tiene una condición médica grave que, en opinión del Investigador Principal, podría comprometer la seguridad del paciente o confundir la interpretación de la respuesta del paciente a la ablación PEF (por ejemplo, disfunción orgánica mayor, enfermedad autoinmune activa, inmunocompromiso o recepción de medicación moduladora inmunitaria que ha resultado en un cambio clínico sustancial).
- El paciente está recibiendo terapia con corticosteroides orales (>10 mg/día o equivalente) dentro de los 30 días previos al procedimiento PEF.
- El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo clínico intervencionista.
- El paciente tiene una condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio o poner en peligro la seguridad o el bienestar del paciente.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Brazos de tratamiento único-PEF
|
Tratamiento con campo eléctrico pulsado utilizando el sistema Aliya EX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento PEF hasta la resección quirúrgica (aproximadamente 30 días después)
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Tasa de eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo de estudio y/o relacionados con el procedimiento PEF
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Desde el procedimiento PEF hasta la resección quirúrgica (aproximadamente 30 días después)
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraprocedural
|
La frecuencia con la que el clínico puede acceder a la lesión diana y administrar energía PEF
|
Intraprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-00021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .