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Étude Galvanize Aliya® EX sur le traitement par champ électrique pulsé (PEF) et la résection (TARGET)

17 mars 2026 mis à jour par: Galvanize Therapeutics, Inc.

Une étude ciblée d'ablation et de résection avec la technologie de champ électrique pulsé (CEP) Galvanize Aliya® EX

Une étude prospective, monobras, non randomisée, monocentrique, ouverte, de traitement et résection suivant les patients jusqu'à la résection chirurgicale. L'étude est conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système Aliya EX pour l'ablation de lésions pulmonaires en utilisant la délivrance d'énergie par champ électrique pulsé (PEF). L'étude est destinée aux patients adultes présentant une ou plusieurs lésions pulmonaires malignes suspectées ou confirmées d'une taille ≥1,5 cm à ≤4 cm, qui sont candidats à la chirurgie et n'ont pas reçu de traitement pour la tumeur indexée au cours des deux dernières années.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la sécurité et le succès technique de l'administration des champs électriques pulsés Aliya® (Aliya PEF) pour l'ablation de lésions pulmonaires chez des patients présentant une suspicion ou une confirmation de malignité, avant une résection chirurgicale planifiée.

Le traitement peut être administré soit par voie endoluminale (bronchoscopique) soit par voie percutanée, selon l'appréciation de l'investigateur clinique, en utilisant deux configurations d'appareil disponibles :

Approche bronchoscopique : Générateur Aliya® EX, aiguille INUMI Flex et électrode Aliya®.

Approche percutanée : Générateur Aliya® EX, aiguille Aliya® et électrode Aliya®.

L'étude recrutera et traitera jusqu'à 25 patients adultes présentant une ou plusieurs lésions pulmonaires malignes suspectées ou confirmées, qui sont candidats à la chirurgie, sur 1 site clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Chercheur principal:
          • Calvin Ng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rainbow Lau, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présence d'au moins une lésion pulmonaire mesurant ≥ 1,5 cm et ≤ 4 cm de diamètre selon l'estimation de taille par tomodensitométrie (CT) jugée adaptée à l'ablation PEF selon les directives institutionnelles.
  • Probabilité élevée de malignité déterminée par l'investigateur.
  • Le patient a été jugé candidat à une résection tissulaire pulmonaire définitive selon la SOC institutionnelle.
  • Le patient est, selon l'opinion de l'investigateur principal (IP), capable de respecter et de subir les procédures PEF et chirurgicales.
  • Le patient peut tolérer une anesthésie générale.
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Le patient nécessite un traitement néoadjuvant pour la maladie pour laquelle la résection chirurgicale est prévue.
  • Le patient reçoit un traitement anticancéreux concomitant (par exemple, radiothérapie externe, curiethérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, autre thérapie focale).
  • Le patient a reçu un traitement efficace pour la lésion cible au cours des deux dernières années précédant la date du consentement.
  • Le patient a subi une pneumonectomie antérieure.
  • Le patient présente une condition médicale grave qui, selon l'opinion de l'investigateur principal, pourrait compromettre la sécurité du patient ou fausser l'interprétation de la réponse du patient à l'ablation PEF (par exemple, dysfonctionnement majeur d'organe, maladie auto-immune active, immunodépression ou prise de médicaments immunomodulateurs ayant entraîné un changement clinique substantiel).
  • Le patient suit un traitement par corticostéroïdes oraux (> 10 mg/jour ou équivalent) dans les 30 jours précédant la procédure PEF.
  • Le patient est actuellement inscrit à un autre essai clinique interventionnel.
  • Le patient présente une condition physique ou psychologique qui pourrait nuire à sa participation à l'étude ou compromettre sa sécurité ou son bien-être.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitantes ou prévoient de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Bras de traitement unique - PEF
Dispositif: Aliya Champ Électrique Pulsé (PEF)
Traitement par champ électrique pulsé utilisant le système Aliya EX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: De la procédure PEF à la résection chirurgicale (environ 30 jours plus tard)
Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif d'étude et/ou à la procédure PEF
De la procédure PEF à la résection chirurgicale (environ 30 jours plus tard)
Succès technique
Délai: Intra-procédural
La fréquence à laquelle le clinicien peut accéder à la lésion cible et délivrer de l'énergie PEF
Intra-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galvanize Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-00021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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