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Galvanize Aliya® EX Pulsed Electric Field (PEF) Behandlungs- und Resektionsstudie (TARGET)

17. März 2026 aktualisiert von: Galvanize Therapeutics, Inc.

Eine gezielte Ablations- und Resektionsstudie mit Galvanize Aliya® EX Pulsed Electric Field (PEF)-Technologie

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, monozentrische, offene Studie mit Behandlung und Resektion, die Patienten bis zur chirurgischen Resektion begleitet. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Aliya EX Systems für die Ablation von Lungenläsionen mithilfe von gepulster elektrischer Feldenergie (PEF) zu bewerten. Die Studie ist für erwachsene Patienten mit vermuteten oder bestätigten malignen Lungenläsionen von ≥1,5 cm bis ≤4 cm vorgesehen, die chirurgische Kandidaten sind und in den letzten zwei Jahren keine Behandlung für den Index-Tumor erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und des technischen Erfolgs der Verabreichung von Aliya® gepulsten elektrischen Feldern (Aliya PEF) zur Ablation von Lungenläsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Malignität vor der geplanten chirurgischen Resektion.

Die Behandlung kann entweder endoluminal (bronchoskopisch) oder perkutan erfolgen, je nach Ermessen des klinischen Prüfers unter Verwendung der beiden verfügbaren Gerätekonfigurationen:

Bronchoskopischer Ansatz: Aliya® EX-Generator, die INUMI-Flex-Nadel und die Aliya®-Elektrode.

Perkutaner Ansatz: Aliya® EX-Generator, die Aliya®-Nadel und die Aliya®-Elektrode.

Die Studie wird bis zu 25 erwachsene Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter bösartiger Lungenläsion(en) rekrutieren und behandeln, die chirurgische Kandidaten an einem klinischen Standort sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Hauptermittler:
          • Calvin Ng, MD
        • Unterermittler:
          • Rainbow Lau, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein mindestens einer Läsion in der Lunge mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 cm und ≤ 4 cm gemäß Computertomographie (CT)-Größenabschätzung, die gemäß institutionellen Leitlinien für die PEF-Ablation geeignet erscheint.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Malignität, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Der Patient wurde gemäß institutionellem Standard of Care (SOC) als Kandidat für eine definitive Lungenresektion eingestuft.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Hauptprüfers (Principal Investigator, PI) in der Lage, sich an die PEF- und chirurgischen Verfahren zu halten und diese zu durchlaufen.
  • Der Patient verträgt eine Vollnarkose.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient hat eine Einwilligungserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine neoadjuvante Therapie für die Erkrankung, für die eine chirurgische Resektion geplant ist.
  • Der Patient erhält eine gleichzeitige Krebstherapie (z. B. externe Strahlentherapie, Brachytherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, andere fokale Therapie).
  • Der Patient hat in den letzten zwei Jahren vor dem Datum der Einwilligung eine wirksame Behandlung für die Ziel-Läsion erhalten.
  • Der Patient hat bereits eine Pneumonektomie hinter sich.
  • Der Patient hat einen schwerwiegenden medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Interpretation des Ansprechens des Patienten auf die PEF-Ablation verfälschen könnte (z. B. schwere Organfunktionsstörung, aktive Autoimmunerkrankung, Immunsuppression oder Einnahme immunmodulierender Medikamente, die zu einer erheblichen klinischen Veränderung geführt haben).
  • Der Patient erhält innerhalb von 30 Tagen vor dem PEF-Eingriff eine orale Kortikosteroidtherapie (>10 mg/Tag oder Äquivalent).
  • Der Patient ist derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Der Patient hat eine körperliche oder psychische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Sicherheit oder das Wohl des Patienten gefährden würde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder während ihrer Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Single treatment arm-PEF
Gerät: Aliya gepulstes elektrisches Feld (PEF)
Pulsierende elektrische Feldbehandlung mit dem Aliya EX System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Eingriff
Zeitfenster: Vom PEF-Verfahren bis zur chirurgischen Resektion (etwa 30 Tage später)
Rate an studienbezogenen und/oder PEF-Prozedur-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Vom PEF-Verfahren bis zur chirurgischen Resektion (etwa 30 Tage später)
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraprozedural
Die Häufigkeit, mit der der Kliniker auf die Zielverletzung zugreifen und PEF-Energie abgeben kann
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-00021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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