Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Galvanize Aliya® EX Pulsáló Elektromos Mező (PEF) Kezelés és Reszekció Vizsgálat (TARGET)

2026. március 17. frissítette: Galvanize Therapeutics, Inc.

A célzott abláció és reszekciós tanulmány a Galvanize Aliya® EX pulzáló elektromos mező (PEF) technológiával

Egy prospektív, egykaros, nem randomizált, egy központú, nyílt címkézésű, kezelés és reszekció vizsgálat, amely a betegeket a sebészi reszekcióig követi. A vizsgálat célja az Aliya EX rendszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a tüdői léziók ablációjára pulzáló elektromos mező (PEF) energia leadásával. A vizsgálat felnőtt betegek számára készült, akiknél gyanúsított vagy megerősített rosszindulatú tüdői lézió(k) van(nak) ≥1,5 cm-től ≤4 cm-ig, akik sebészeti jelöltek, és nem kaptak kezelést az index tumorra az elmúlt két évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az Aliya® impulzusos elektromos mezők (Aliya PEF) alkalmazásának biztonságosságát és technikai sikerességét értékeli tüdőáttétek eltávolítására gyanúsított vagy megerősített malignitású betegekben, a tervezett sebészeti reszekció előtt.

A kezelés endoluminalis (bronchoszkópos) vagy perkután módon történhet, a klinikai vizsgáló döntése alapján, a két rendelkezésre álló eszközkonfiguráció felhasználásával:

Bronchoszkópos megközelítés: Aliya® EX Generátor, az INUMI Flex Tű és az Aliya® Elektróda.

Perkután megközelítés: Aliya® EX Generátor, az Aliya® Tű és az Aliya® Elektróda.

A vizsgálat legfeljebb 25 felnőtt beteget fog felvenni és kezelni gyanúsított vagy megerősített tüdő malignus áttét(ek)kel rendelkező, sebészeti beavatkozásra alkalmas betegekben 1 klinikai helyszínen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Calvin Ng, MD
        • Alkutató:
          • Rainbow Lau, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább egy, a tüdőben található, számítógépes tomográfiás (CT) méretbecslés szerint ≥ 1,5 cm és ≤ 4 cm átmérőjű lézió jelenléte, amely intézményi irányelvek szerint alkalmasnak ítélt PEF-ablációra.
  • A vizsgálatvezető által megállapított magas malignitási valószínűség.
  • A beteget intézményi szabványos kezelési protokoll (SOC) szerint végleges tüdőszöveti reszekcióra alkalmasnak ítélték.
  • A beteg, a fővizsgálatvezető (PI) véleménye szerint, képes betartani és végrehajtani a PEF- és sebészi eljárásokat.
  • A beteg képes tolerálni az általános anesztéziát.
  • A beteg 18 éves vagy idősebb.
  • A beteg tájékoztatott beleegyezést adott.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek a betegségre, amelyre a sebészi reszekció irányul, neoadjuváns kezelésre van szüksége.
  • A beteg egyidejű daganatkezelést kap (pl. külső sugárterápia, brachyterápia, kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, egyéb lokális terápia).
  • A beteg hatékony kezelést kapott a célzott lézióra a beleegyezés dátuma előtti utolsó két évben.
  • A beteg korábban átesett pneumonectomián.
  • A betegnek súlyos orvosi állapota van, amely a fővizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a beteg PEF-ablációra adott válaszának értelmezését (pl. jelentős szervi elégtelenség, aktív autoimmun betegség, immunhiányos állapot vagy immunmoduláló gyógyszer szedése, amely jelentős klinikai változást eredményezett).
  • A beteg szteroid tablettát szed (>10 mg/nap vagy ekvivalens) a PEF eljárástól számított 30 napon belül.
  • A beteg jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • A betegnek fizikai vagy pszichológiai állapota van, amely hátráltatná a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy jólétét.
  • Gyermekvállalásra képes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a vizsgálatban való részvételük alatt terveznek teherbe esni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Egykezelési kar - PEF
Eszköz: Aliya Pulzáló Elektromos Mező (PEF)
Pulzusos elektromos mező kezelés az Aliya EX rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközzel és eljárással összefüggő súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: A PEF-eljárástól a sebészi reszekción keresztül (kb. 30 nappal később)
A vizsgálati eszközhöz és/vagy PEF eljáráshoz kapcsolódó súlyos mellékhatások (SAE-k) aránya
A PEF-eljárástól a sebészi reszekción keresztül (kb. 30 nappal később)
Technikai sikeresség
Időkeret: Intraprocedureális
A gyakoriság, amellyel a klinikus hozzáfér a célzott lézióhoz és PEF energiát juttathat el
Intraprocedureális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-00021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel