Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby a resekce pomocí galvanického přístroje Aliya® EX s pulzním elektrickým polem (PEF) (TARGET)

17. března 2026 aktualizováno: Galvanize Therapeutics, Inc.

Cílená ablační a resekční studie s technologií Galvanize Aliya® EX Pulsed Electric Field (PEF)

Prospektivní, jednoarmádní, nerandomizovaná, jednocentrová, otevřená studie typu léčit a resekovat sledující pacienty až po chirurgickou resekci. Studie je navržena k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti systému Aliya EX pro ablace plicních lézí pomocí dodávky energie pulzním elektrickým polem (PEF). Studie je určena pro dospělé pacienty s podezřením nebo potvrzením maligní plicní léze/lézí o velikosti ≥1,5 cm až ≤4 cm, kteří jsou kandidáty pro chirurgický zákrok a v posledních dvou letech nepodstoupili léčbu indexového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má za cíl vyhodnotit bezpečnost a technický úspěch aplikace pulzních elektrických polí Aliya® (Aliya PEF) pro ablační léčbu plicních lézí u pacientů s podezřením nebo potvrzeným maligním onemocněním před plánovanou chirurgickou resekcí.

Léčba může být podána buď endoluminální (bronchoskopickou) nebo perkutánní cestou podle uvážení klinického vyšetřovatele s využitím dvou dostupných konfigurací zařízení:

Bronchoskopický přístup: generátor Aliya® EX, jehla INUMI Flex a elektroda Aliya®.

Perkutánní přístup: generátor Aliya® EX, jehla Aliya® a elektroda Aliya®.

Studie zahrne a léčit bude až 25 dospělých pacientů s podezřením nebo potvrzenou maligní plicní lézí, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok, na 1 klinickém pracovišti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Calvin Ng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rainbow Lau, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jedné léze v plicích o velikosti ≥ 1,5 cm a ≤ 4 cm v průměru podle odhadu velikosti pomocí výpočetní tomografie (CT), která je podle institucionálních směrnic považována za vhodnou pro PEF ablaci.
  • Vysoká pravděpodobnost malignity podle posouzení vyšetřovatele.
  • Pacient byl podle institucionálního standardu péče (SOC) uznán za vhodného kandidáta pro definitivní resekci plicní tkáně.
  • Pacient je podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) schopen dodržovat a podstoupit PEF a chirurgické výkony.
  • Pacient snáší celkovou anestezii.
  • Pacient je ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacient poskytl informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient vyžaduje neoadjuvantní terapii pro onemocnění, pro které je plánována chirurgická resekce.
  • Pacient současně podstupuje léčbu nádorového onemocnění (např. externí radioterapii, brachyterapii, chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii, jinou fokální terapii).
  • Pacient v posledních dvou letech před datem souhlasu podstoupil účinnou léčbu cílové léze.
  • Pacient podstoupil předchozí pneumonektomii.
  • Pacient má závažný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo zkomplikovat interpretaci odpovědi pacienta na PEF ablaci (např. závažná dysfunkce orgánů, aktivní autoimunitní onemocnění, imunokompromitovaný stav nebo užívání imunomodulačních léků, které vedly k výrazné klinické změně).
  • Pacient užívá perorální kortikosteroidní terapii (>10 mg/den nebo ekvivalent) do 30 dnů před PEF výkonem.
  • Pacient je aktuálně zařazen do jiné intervenční klinické studie.
  • Pacient má fyzický nebo psychický stav, který by mohl narušit účast ve studii nebo ohrozit bezpečnost nebo blaho pacienta.
  • Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Jednorázová léčebná skupina - PEF
Přístroj: Aliya Pulsní Elektrické Pole (PEF)
Léčba pulzním elektrickým polem pomocí systému Aliya EX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem a postupem
Časové okno: Od procedury PEF přes chirurgickou resekci (přibližně 30 dní později)
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se studijním zařízením a/nebo s PEF procedurou
Od procedury PEF přes chirurgickou resekci (přibližně 30 dní později)
Technický úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
Frekvence, s jakou může klinik přistupovat k cílové lézi a dodávat PEF energii
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-00021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit