Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galvanize Aliya® EX Pulsed Electric Field (PEF) Behandel- en Resectieonderzoek (TARGET)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Galvanize Therapeutics, Inc.

Een gerichte ablatie- en resectiestudie met Galvanize Aliya® EX Pulsed Electric Field (PEF)-technologie

Een prospectieve, single-arm, niet-gerandomiseerde, single-center, open-label, behandel-en-resectie studie die patiënten volgt tot en met chirurgische resectie. De studie is ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van het Aliya EX Systeem te evalueren voor de ablatie van pulmonale laesies met behulp van puls-elektrisch veld (PEF) energieafgifte. De studie is bedoeld voor volwassen patiënten met vermoedelijke of bevestigde pulmonale maligne laesie(s) ≥1,5 cm tot ≤4 cm die chirurgische kandidaten zijn en die in de afgelopen twee jaar geen behandeling hebben gehad voor de index tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en technische succes te evalueren van het toedienen van Aliya® gepulseerde elektrische velden (Aliya PEF) voor de ablatie van pulmonale laesies bij patiënten met een vermoedelijke of bevestigde maligniteit, vóór geplande chirurgische resectie.

De behandeling kan worden toegediend via een endoluminale (bronchoscopische) of percutane benadering, naar goeddunken van de klinische onderzoeker, met behulp van twee beschikbare apparaatconfiguraties:

Bronchoscopische benadering: Aliya® EX Generator, de INUMI Flex Needle en de Aliya® Electrode.

Percutane benadering: Aliya® EX Generator, de Aliya® Needle en de Aliya® Electrode.

De studie zal tot 25 volwassen patiënten met een vermoedelijke of bevestigde pulmonale maligne laesie(s) includeren en behandelen bij patiënten die chirurgische kandidaten zijn op 1 klinische locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Calvin Ng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rainbow Lau, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste één laesie in de long met een diameter van ≥ 1,5 cm en ≤ 4 cm volgens computertomografie (CT) schatting, geschikt geacht voor PEF-ablatie volgens de institutionele richtlijnen.
  • Hoge waarschijnlijkheid van maligniteit zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënt is geschikt bevonden voor definitieve longweefselresectie volgens de institutionele standaardzorg (SOC).
  • Patiënt is, naar mening van de hoofdonderzoeker (PI), in staat zich te houden aan en de PEF- en chirurgische procedures te ondergaan.
  • Patiënt kan algemene anesthesie verdragen.
  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

  • Patiënt heeft neoadjuvante therapie nodig voor de aandoening waarvoor chirurgische resectie is bedoeld.
  • Patiënt ontvangt gelijktijdige kankerbehandeling (bijv. uitwendige bestralingstherapie, brachytherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie, andere focale therapie).
  • Patiënt heeft in de twee jaar voorafgaand aan de datum van toestemming effectieve behandeling voor de doel laesie ontvangen.
  • Patiënt heeft eerder een pneumonectomie ondergaan.
  • Patiënt heeft een ernstige medische aandoening die, naar mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de interpretatie van de reactie van de patiënt op PEF-ablatie kan verstoren (bijv. ernstige orgaandisfunctie, actieve auto-immuunziekte, immuungecompromitteerd of immuunmodulerende medicatie ontvangend die tot aanzienlijke klinische verandering heeft geleid).
  • Patiënt ontvangt orale corticosteroïdentherapie (>10 mg/dag of equivalent) binnen 30 dagen voor de PEF-procedure.
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere interventionele klinische studie.
  • Patiënt heeft een fysieke of psychische aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren of de veiligheid of het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Enkelvoudige behandelingsgroep-PEF
Apparaat: Aliya Pulsed Electric Field (PEF)
Pulsveldbehandeling met het Aliya EX-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan apparaat en procedure
Tijdsspanne: Van de PEF-procedure tot en met de chirurgische resectie (ongeveer 30 dagen later)
Frequentie van door het onderzoeksapparaat en/of de PEF-procedure veroorzaakte ernstige bijwerkingen (EB's)
Van de PEF-procedure tot en met de chirurgische resectie (ongeveer 30 dagen later)
Technisch succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
De frequentie waarmee de clinicus het doelwitletsel kan bereiken en PEF-energie kan toedienen
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-00021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren