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Galvanize Aliya® EX 펄스 전기장(PEF) 치료 및 절제 연구 (TARGET)

2026년 3월 17일 업데이트: Galvanize Therapeutics, Inc.

갈바나이즈 알리야® EX 펄스 전계(PEF) 기술을 이용한 표적 절제 및 절제술 연구

수술 절제를 통해 환자를 추적하는 전향적, 단일 군, 비무작위, 단일 센터, 개방형, 치료 및 절제 연구입니다. 본 연구는 펄스 전기장(PEF) 에너지 전달을 이용한 폐 병변 절제를 위한 Aliya EX 시스템의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 지난 2년 동안 대상 종양에 대한 치료를 받지 않은 수술 가능한, 1.5cm 이상 4cm 이하의 의심되거나 확인된 폐 악성 병변을 가진 성인 환자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 계획된 수술적 절제 전, 악성 종양이 의심되거나 확인된 환자의 폐 병변 절제를 위한 Aliya® 펄스 전기장(Aliya PEF) 전달의 안전성 및 기술적 성공을 평가하는 것입니다.

치료는 임상 연구자가 두 가지 가능한 장치 구성 중 하나를 선택하여 내강 내(기관지경적) 또는 경피적 접근법을 통해 시행될 수 있습니다:

기관지경적 접근법: Aliya® EX 발생기, INUMI Flex 바늘 및 Aliya® 전극.

경피적 접근법: Aliya® EX 발생기, Aliya® 바늘 및 Aliya® 전극.

본 연구는 1개의 임상 현장에서 수술 가능한, 악성 폐 병변이 의심되거나 확인된 성인 환자 최대 25명을 등록 및 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 수석 연구원:
          • Calvin Ng, MD
        • 부수사관:
          • Rainbow Lau, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기관 가이드라인에 따라 PEF 절제술에 적합하다고 판단되는 컴퓨터단층촬영(CT) 크기 추정치로 직경 ≥ 1.5 cm 및 ≤ 4 cm의 폐에 적어도 하나의 병변이 존재함.
  • 연구자가 판단한 악성 종양의 높은 가능성.
  • 환자가 기관 표준 치료법에 따라 확정적 폐 조직 절제술 후보로 판단됨.
  • 환자가 주 연구자의 의견으로 PEF 및 수술 절차를 준수하고 받을 수 있음.
  • 환자가 전신 마취를 견딜 수 있음.
  • 환자가 18세 이상임.
  • 환자가 사전 동의서를 제공함.

제외 기준:

  • 환자가 수술 절제를 목적으로 하는 질병에 대해 신보조 치료가 필요함.
  • 환자가 동시에 암 치료를 받고 있음(예: 외부 방사선 치료, 근접 방사선 치료, 화학요법, 표적 치료, 면역요법, 기타 국소 치료).
  • 환자가 동의서 날짜 이전 2년 이내에 표적 병변에 대한 효과적인 치료를 받음.
  • 환자가 이전에 폐절제술을 받음.
  • 주 연구자의 의견으로 환자의 안전을 저해하거나 PEF 절제술에 대한 환자의 반응 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 의학적 상태가 있음(예: 주요 장기 기능 장애, 활동성 자가면역 질환, 면역 저하 또는 상당한 임상적 변화를 초래한 면역 조절 약물 복용).
  • 환자가 PEF 시술 30일 이내에 경구 코르티코스테로이드 치료(>10mg/일 또는 동등량)를 받고 있음.
  • 환자가 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있음.
  • 연구 참여를 저해하거나 환자의 안전 또는 복지를 위태롭게 할 신체적 또는 심리적 상태가 있음.
  • 가임기 여성으로 연구 참여 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
단일 치료군-PEF
장치: 알리야 펄스 전기장(PEF)
Aliya EX 시스템을 사용한 펄스 전기장 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 시술 관련 중대 이상반응 발생률
기간: PEF 시술부터 외과적 절제술까지(약 30일 후)
연구 장치 관련 및/또는 PEF 시술 관련 중대한 이상반응(SAE) 발생률
PEF 시술부터 외과적 절제술까지(약 30일 후)
기술적 성공
기간: 수술 중
임상의가 표적 병변에 접근하여 PEF 에너지를 전달할 수 있는 빈도
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galvanize Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-00021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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