Galvanize Aliya® EX 脉冲电场 (PEF) 治疗与切除研究 (TARGET)
2026年3月17日 更新者：Galvanize Therapeutics, Inc.
一项采用Galvanize Aliya® EX脉冲电场（PEF）技术的靶向消融与切除研究
一项前瞻性、单臂、非随机、单中心、开放标签的“治疗并切除”研究，对患者进行随访直至手术切除。
本研究旨在评估Aliya EX系统使用脉冲电场能量递送消融肺部病灶的安全性和可行性。
本研究适用于疑似或确诊肺部恶性病灶≥1.5厘米至≤4厘米的成年患者，这些患者适合手术且在最近两年内未接受过针对目标肿瘤的治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在计划手术切除前，对疑似或确诊恶性肿瘤患者使用Aliya®脉冲电场（Aliya PEF）消融肺部病灶的安全性和技术成功率。
治疗可根据临床研究者的判断，通过两种可用的设备配置进行腔内（支气管镜）或经皮途径实施：
支气管镜途径：Aliya® EX发生器、INUMI Flex针和Aliya®电极。
经皮途径：Aliya® EX发生器、Aliya®针和Aliya®电极。
本研究将在1个临床中心招募并治疗最多25名疑似或确诊肺部恶性病灶且适合手术的成年患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Plentl, MSN
- 电话号码：(650) 268-4252
- 邮箱：mplentl@galvanizetx.com
研究联系人备份
- 姓名：Partha Seshaiah, PhD
- 电话号码：(650) 268-4252
- 邮箱：pseshaiah@galvanizetx.com
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
首席研究员：
- Calvin Ng, MD
-
副研究员：
- Rainbow Lau, MD
-
接触：
- Junko Chan
- 电话号码：(852) 3505 2629
- 邮箱：junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经计算机断层扫描（CT）尺寸评估，肺部存在至少一个直径≥1.5厘米且≤4厘米的病灶，根据机构指南认为适合进行脉冲电场（PEF）消融治疗。
- 研究者判定为高度恶性可能。
- 患者根据机构标准诊疗规范（SOC）已被认定为适合进行明确的肺组织切除手术。
- 主要研究者（PI）认为患者能够遵守并接受PEF和手术程序。
- 患者能够耐受全身麻醉。
- 患者年龄≥18岁。
- 患者已提供知情同意。
排除标准：
- 患者需要为拟行手术切除的疾病进行新辅助治疗。
- 患者正在接受同步癌症治疗（例如：外照射放疗、近距离放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、其他局部治疗）。
- 患者在签署同意书前两年内对目标病灶接受过有效治疗。
- 患者曾接受过全肺切除术。
- 患者患有严重医学状况，主要研究者认为可能危及患者安全或混淆患者对PEF消融治疗反应的解读（例如：主要器官功能障碍、活动性自身免疫疾病、免疫功能低下或正在接受导致重大临床变化的免疫调节药物治疗）。
- 患者在PEF手术前30天内正在接受口服皮质类固醇治疗（>10毫克/天或等效剂量）。
- 患者目前正在参加另一项介入性临床试验。
- 患者存在可能影响研究参与或危及患者安全或健康的身体或心理状况。
- 有生育潜力的女性在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
单治疗组-PEF
|
使用 Aliya EX 系统的脉冲电场治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备与手术相关严重不良事件发生率
大体时间：从PEF手术到手术切除（大约30天后）
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研究设备相关和/或PEF手术相关的严重不良事件（SAE）发生率
|
从PEF手术到手术切除（大约30天后）
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|
技术成功
大体时间：术中
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临床医生能够访问靶病灶并输送PEF能量的频率
|
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月13日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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