Estudo Galvanize Aliya® EX de Campo Elétrico Pulsado (CEP) Tratar e Ressecar (TARGET)
17 de março de 2026 atualizado por: Galvanize Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Ablação Direcionada e Ressecção com Tecnologia Galvanize Aliya® EX de Campo Elétrico Pulsado (PEF)
Um estudo prospetivo, de braço único, não randomizado, unicêntrico, de etiqueta aberta, de tratamento e resseção que acompanha os doentes até à resseção cirúrgica.
O estudo está concebido para avaliar a segurança e a viabilidade do Sistema Aliya EX para a ablação de lesões pulmonares utilizando a administração de energia de campo elétrico pulsado (PEF).
O estudo destina-se a doentes adultos com suspeita ou confirmação de lesão(ões) maligna(s) pulmonar(es) ≥1,5 cm a ≤4 cm que sejam candidatos a cirurgia e que não tenham recebido tratamento para o tumor índice nos últimos dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e o sucesso técnico da administração de campos elétricos pulsados Aliya® (Aliya PEF) para a ablação de lesões pulmonares em doentes com suspeita ou confirmação de malignidade, antes da ressecção cirúrgica planeada.
O tratamento pode ser administrado através de uma abordagem endoluminal (broncoscópica) ou percutânea, à discrição do investigador clínico, utilizando duas configurações disponíveis do dispositivo:
Abordagem broncoscópica: Gerador Aliya® EX, Agulha Flex INUMI e Eletrodo Aliya®.
Abordagem percutânea: Gerador Aliya® EX, Agulha Aliya® e Eletrodo Aliya®.
O estudo irá recrutar e tratar até 25 doentes adultos com suspeita ou confirmação de lesão(ões) maligna(s) pulmonar(es), que sejam candidatos a cirurgia, num local clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Plentl, MSN
- Número de telefone: (650) 268-4252
- E-mail: mplentl@galvanizetx.com
Estude backup de contato
- Nome: Partha Seshaiah, PhD
- Número de telefone: (650) 268-4252
- E-mail: pseshaiah@galvanizetx.com
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Calvin Ng, MD
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Subinvestigador:
- Rainbow Lau, MD
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Contato:
- Junko Chan
- Número de telefone: (852) 3505 2629
- E-mail: junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de pelo menos uma lesão no pulmão medindo ≥ 1,5 cm e ≤ 4 cm de diâmetro por estimativa de tamanho por tomografia computorizada (TC) considerada adequada para ablação por PEF de acordo com as diretrizes institucionais.
- Alta probabilidade de malignidade conforme determinado pelo investigador.
- O doente foi considerado candidato a ressecção definitiva de tecido pulmonar de acordo com o SOC institucional.
- O doente está, na opinião do Investigador Principal (PI), apto a aderir e submeter-se aos procedimentos PEF e cirúrgicos.
- O doente tolera anestesia geral.
- O doente tem 18 anos de idade ou mais.
- O doente forneceu consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- O doente necessita de terapia neoadjuvante para a doença para a qual a ressecção cirúrgica é planeada.
- O doente está a receber tratamento oncológico concomitante (por exemplo, radioterapia externa, braquiterapia, quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia, outra terapia focal).
- O doente recebeu tratamento eficaz para a lesão alvo nos últimos dois anos anteriores à data de consentimento.
- O doente foi submetido a pneumonectomia prévia.
- O doente tem uma condição médica grave que, na opinião do Investigador Principal, pode comprometer a segurança do doente ou confundir a interpretação da resposta do doente à ablação por PEF (por exemplo, disfunção orgânica maior, doença autoimune ativa, imunodeprimido ou a receber medicação imunomoduladora que resultou em alteração clínica substancial).
- O doente está a receber terapia com corticosteróides orais (>10mg/dia ou equivalente) nos 30 dias anteriores ao procedimento PEF.
- O doente está atualmente inscrito noutro ensaio clínico intervencionista.
- O doente tem uma condição física ou psicológica que prejudicaria a participação no estudo ou comprometeria a segurança ou bem-estar do doente.
- Mulheres em idade fértil que estão grávidas, a amamentar ou planeiam engravidar durante a sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Braço de tratamento único-PEF
|
Tratamento por campo elétrico pulsado utilizando o Sistema Aliya EX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo e procedimento
Prazo: Do procedimento PEF até à ressecção cirúrgica (aproximadamente 30 dias depois)
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Taxa de eventos adversos graves (EAGs) relacionados com o dispositivo de estudo e/ou com o procedimento PEF
|
Do procedimento PEF até à ressecção cirúrgica (aproximadamente 30 dias depois)
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Sucesso técnico
Prazo: Intraprocedural
|
A frequência com que o clínico pode aceder à lesão alvo e administrar energia PEF
|
Intraprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-00021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .