Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galvanize Aliya® EX Pulsert Elektrisk Felt (PEF) Behandle og Reseker Studie (TARGET)

17. mars 2026 oppdatert av: Galvanize Therapeutics, Inc.

En målrettet ablations- og reseksjonsstudie med Galvanize Aliya® EX Pulsert Elektrisk Felt (PEF)-teknologi

En prospektiv, enkelarms, ikke-randomisert, senterbasert, åpen-etikett, behandlings- og reseksjonsstudie som følger pasienter gjennom kirurgisk reseksjon. Studien er utformet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av Aliya EX-systemet for ablering av lungeforandringer ved bruk av pulsende elektrisk felt (PEF)-energileveranse. Studien er beregnet for voksne pasienter med mistenkte eller bekreftede ondartede lungeforandringer ≥1,5 cm til ≤4 cm som er kirurgikandidater og ikke har mottatt behandling for indekstumoren de siste to årene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere sikkerheten og den tekniske suksessen ved å tilføre Aliya® pulserende elektriske felt (Aliya PEF) for ablasjon av lungeforandringer hos pasienter med mistenkt eller bekreftet ondartet svulst, før planlagt kirurgisk reseksjon.

Behandlingen kan gis enten via en endoluminal (bronkoskopisk) eller perkutan tilnærming etter klinisk forskers skjønn ved bruk av to tilgjengelige enhetskonfigurasjoner:

Bronkoskopisk tilnærming: Aliya® EX-generator, INUMI Flex-nålen og Aliya®-elektroden.

Perkutan tilnærming: Aliya® EX-generator, Aliya®-nålen og Aliya®-elektroden.

Studien vil inkludere og behandle opptil 25 voksne pasienter med mistenkte eller bekreftede ondartede lungeforandringer hos pasienter som er kirurgiske kandidater på 1 klinisk sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Calvin Ng, MD
        • Underetterforsker:
          • Rainbow Lau, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forekomst av minst én lesjon i lungen som måler ≥ 1,5 cm og ≤ 4 cm i diameter ved datortomografi (CT) størrelsesestimering, ansett som egnet for PEF-ablasjon i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Høy sannsynlighet for ondartethet som fastsatt av undersøkeren.
  • Pasienten er ansett som en kandidat for definitiv lungevevsreseksjon i henhold til institusjonell standard praksis (SOC).
  • Pasienten er, etter hovedundersøkerens (PI) mening, i stand til å følge og gjennomgå PEF- og kirurgiske prosedyrer.
  • Pasienten tåler generell anestesi.
  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten har gitt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten krever neoadjuvant behandling for sykdommen som kirurgisk reseksjon er tiltenkt for.
  • Pasienten mottar samtidig kreftbehandling (f.eks. ekstern stråleterapi, brakyterapi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, annen fokal terapi).
  • Pasienten har mottatt effektiv behandling for mållesjonen i løpet av de to siste årene før samtykkedatoen.
  • Pasienten har gjennomgått tidligere pneumonektomi.
  • Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand som, etter hovedundersøkerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten eller forvirre tolkningen av pasientens respons på PEF-ablasjon (f.eks. større organdysfunksjon, aktiv autoimmun sykdom, immunsvekket eller mottar immunmodulerende medisin som har ført til betydelig klinisk endring).
  • Pasienten mottar oral kortikosteroidterapi (>10 mg/dag eller tilsvarende) innen 30 dager før PEF-prosedyren.
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Pasienten har en fysisk eller psykologisk tilstand som vil svekke studie-deltakelse eller true sikkerheten eller velferden til pasienten.
  • Kvinner i fruktbar alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under sin deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enkelt behandlingsarm-PEF
Enhet: Aliya Pulsed Electric Field (PEF)
Pulsert elektrisk feltbehandling med Aliya EX System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger knyttet til utstyr og prosedyre
Tidsramme: Fra PEF-prosedyren gjennom kirurgisk reseksjon (omtrent 30 dager senere)
Rate of study device-related and/or PEF procedure-related serious adverse events (SAEs)
Fra PEF-prosedyren gjennom kirurgisk reseksjon (omtrent 30 dager senere)
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraprosedurell
Frekvensen med hvilken klinikeren kan få tilgang til mållasjonen og levere PEF-energi
Intraprosedurell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-00021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere