Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Galvanize Aliya® EX z wykorzystaniem pulsacyjnego pola elektrycznego (PEF) w leczeniu i resekcji (TARGET)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Galvanize Therapeutics, Inc.

Badanie Celowanej Ablacji i Resekcji z Wykorzystaniem Technologii Galvanize Aliya® EX Pulsacyjnego Pola Elektrycznego (PEF)

Prosperitywne, jednoramienne, nierandomizowane, jednocentrowe, otwarte badanie z leczeniem i resekcją, obejmujące pacjentów od zabiegu do resekcji chirurgicznej. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu Aliya EX do ablacji zmian płucnych przy użyciu energii pola elektrycznego o impulsowym charakterze (PEF). Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną złośliwą zmianą płucną o wielkości ≥1,5 cm do ≤4 cm, którzy są kandydatami do operacji i nie otrzymali leczenia dla guza wskaźnikowego w ciągu ostatnich dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i technicznego powodzenia dostarczania impulsowych pól elektrycznych Aliya® (Aliya PEF) w celu ablacji zmian płucnych u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem złośliwym, przed planowaną resekcją chirurgiczną.

Leczenie może być przeprowadzone metodą endoluminalną (bronchoskopową) lub przezskórną, według uznania badacza klinicznego, z wykorzystaniem dwóch dostępnych konfiguracji urządzeń:

Podejście bronchoskopowe: Generator Aliya® EX, igła INUMI Flex oraz elektroda Aliya®.

Podejście przezskórne: Generator Aliya® EX, igła Aliya® oraz elektroda Aliya®.

Badanie obejmie i podda leczeniu do 25 dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym złośliwym guzem płuca, będących kandydatami do operacji, w 1 ośrodku klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Główny śledczy:
          • Calvin Ng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rainbow Lau, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność co najmniej jednej zmiany w płucu o średnicy ≥ 1,5 cm i ≤ 4 cm w ocenie tomografii komputerowej (TK) uznanej za odpowiednią do ablacji PEF zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
  • Wysokie prawdopodobieństwo złośliwości określone przez badacza.
  • Pacjent został uznany za kandydata do ostatecznej resekcji tkanki płucnej zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki (SOC).
  • Pacjent jest, w opinii głównego badacza (PI), zdolny do przestrzegania i poddania się procedurom PEF i chirurgicznym.
  • Pacjent jest w stanie tolerować znieczulenie ogólne.
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent wymaga leczenia neoadjuwantowego dla choroby, dla której planowana jest resekcja chirurgiczna.
  • Pacjent otrzymuje jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (np. radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię, inną terapię ogniskową).
  • Pacjent otrzymał skuteczne leczenie zmiany docelowej w ciągu ostatnich dwóch lat przed datą wyrażenia zgody.
  • Pacjent przeszedł wcześniej pneumonektomię.
  • Pacjent ma poważny stan medyczny, który, w opinii głównego badacza, mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zaburzyć interpretację odpowiedzi pacjenta na ablację PEF (np. poważna dysfunkcja narządów, aktywna choroba autoimmunologiczna, obniżona odporność lub przyjmowanie leków modulujących odporność, które spowodowały istotną zmianę kliniczną).
  • Pacjent otrzymuje doustną terapię kortykosteroidami (>10 mg/dzień lub odpowiednik) w ciągu 30 dni przed procedurą PEF.
  • Pacjent jest obecnie zapisany do innego interwencyjnego badania klinicznego.
  • Pacjent ma stan fizyczny lub psychiczny, który utrudniłby udział w badaniu lub zagrażałby bezpieczeństwu lub dobru pacjenta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Jednoramienne leczenie-PEF
Urządzenie: Aliya Pole Elektryczne Impulsowe (PEF)
Leczenie impulsowym polem elektrycznym przy użyciu systemu Aliya EX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Od procedury PEF przez resekcję chirurgiczną (około 30 dni później)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) związanych z urządzeniem badawczym i/lub procedurą PEF
Od procedury PEF przez resekcję chirurgiczną (około 30 dni później)
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródproceduralny
Częstotliwość, z jaką klinicysta może uzyskać dostęp do zmiany docelowej i dostarczyć energię PEF
Śródproceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-00021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Aliya Pole Elektryczne Impulsowe (PEF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj