Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galvanize Aliya® EX Pulsede Elektriske Felt (PEF) Behandlings- og Resektionsundersøgelse (TARGET)

17. marts 2026 opdateret af: Galvanize Therapeutics, Inc.

Et målrettet ablations- og resektionsstudie med Galvanize Aliya® EX Pulsed Electric Field (PEF)-teknologi

En prospektiv, en-armet, ikke-randomiseret, enkeltcentret, åben-label, behandlings- og resektionsundersøgelse, der følger patienter igennem kirurgisk resektion. Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af Aliya EX-systemet til ablation af lungeforandringer ved brug af pulseret elektrisk felt (PEF) energilevering. Undersøgelsen er beregnet til voksne patienter med mistænkte eller bekræftede ondartede lungeforandringer ≥1,5 cm til ≤4 cm, som er kirurgikandidater og ikke har modtaget behandling for indekstumoren inden for de sidste to år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og den tekniske succes ved at levere Aliya® pulserede elektriske felter (Aliya PEF) til ablation af lungeforandringer hos patienter med mistænkt eller bekræftet malignitet, før planlagt kirurgisk resektion.

Behandlingen kan leveres via enten en endoluminal (bronkoskopisk) eller perkutan tilgang efter klinisk forskers skøn ved hjælp af to tilgængelige enhedskonfigurationer:

Bronkoskopisk tilgang: Aliya® EX-generator, INUMI Flex-nålen og Aliya®-elektroden.

Perkutan tilgang: Aliya® EX-generator, Aliya®-nålen og Aliya®-elektroden.

Undersøgelsen vil inddrage og behandle op til 25 voksne patienter med mistænkte eller bekræftede lungeforandringer hos patienter, der er kirurgiske kandidater på 1 klinisk sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Calvin Ng, MD
        • Underforsker:
          • Rainbow Lau, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én læsion i lungen, der måler ≥ 1,5 cm og ≤ 4 cm i diameter efter computertomografi (CT) størrelsesestimat, vurderet egnet til PEF-ablation i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Høj sandsynlighed for malignitet som bestemt af undersøgeren.
  • Patienten er vurderet som en kandidat til definitiv lungevævsresektion i henhold til institutionelle SOC.
  • Patienten er efter hovedundersøgerens (PI) mening i stand til at overholde og gennemgå PEF- og kirurgiske procedurer.
  • Patienten er i stand til at tolerere generel anæstesi.
  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten har givet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten kræver neoadjuvant terapi for den sygdom, som kirurgisk resektion er tiltænkt.
  • Patienten modtager samtidig kræftbehandling (f.eks. ekstern stråleterapi, brachyterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, anden fokal terapi).
  • Patienten har modtaget effektiv behandling for mållæsionen inden for de sidste to år før samtykkedatoen.
  • Patienten har gennemgået tidligere pneumonektomi.
  • Patienten har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter hovedundersøgerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller forvirre fortolkningen af patientens respons på PEF-ablation (f.eks. større organdysfunktion, aktiv autoimmun sygdom, immunkompromitteret eller modtager immunmodulerende medicin, der har resulteret i væsentlig klinisk ændring).
  • Patienten modtager oral kortikosteroidterapi (>10 mg/dag eller tilsvarende) inden for 30 dage før PEF-proceduren.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Patienten har en fysisk eller psykologisk tilstand, der vil nedsætte deltagelsen i undersøgelsen eller true patientens sikkerhed eller velvære.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enkelt behandlingsarm-PEF
Enhed: Aliya Pulsed Electric Field (PEF)
Behandling med pulseret elektrisk felt ved brug af Aliya EX-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger relateret til udstyr og procedure
Tidsramme: Fra PEF-proceduren gennem kirurgisk resektion (cirka 30 dage senere)
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til undersøgelsesenheden og/eller PEF-proceduren
Fra PEF-proceduren gennem kirurgisk resektion (cirka 30 dage senere)
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-procedural
Den frekvens, hvormed klinikeren kan tilgå mållesionen og afgive PEF-energi
Intra-procedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-00021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Aliya Pulsed Electric Field (PEF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner