Galvanize Aliya® EX Pulsed Electric Field (PEF) -hoito- ja resektiotutkimus (TARGET)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Galvanize Therapeutics, Inc.
Kohdennettu ablointi- ja resektiotutkimus Galvanize Aliya® EX PEF-teknologialla (Pulsattu Sähkökenttä-teknologia)
Prospektiivinen, yksihaarainen, satunnaistamaton, yksikeskuksinen, avoimen selitteen, hoito- ja resektiotutkimus, joka seuraa potilaita leikkausresektion kautta.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aliya EX -järjestelmän turvallisuutta ja käytännöllisyyttä keuhkoläsioiden abloidessa käyttäen pulssisähkökenttäenergian (PEF) antamista.
Tutkimus on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on epäilty tai vahvistettu keuhkon pahanlaatuinen lääsio(ja) ≥1,5 cm - ≤4 cm, jotka ovat leikkauskelpoisia eivätkä ole saaneet hoitoa indeksikasvaimeen viimeisen kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aliya® pulssisähkökenttien (Aliya PEF) turvallisuutta ja teknisen onnistumisen saavuttamista keuhkopoikkeamien ablatoimiseksi potilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, ennen suunniteltua kirurgista resektiota.
Hoito voidaan antaa joko endoluminaalisella (bronkoskooppisella) tai perkutaanisella lähestymistavalla kliinisen tutkijan harkinnan mukaan käyttämällä kahta saatavilla olevaa laitteen kokoonpanoa:
Bronkoskooppinen lähestymistapa: Aliya® EX -generaattori, INUMI Flex -neula ja Aliya® -elektrodi.
Perkutaaninen lähestymistapa: Aliya® EX -generaattori, Aliya® -neula ja Aliya® -elektrodi.
Tutkimukseen otetaan ja hoidetaan enintään 25 aikuista potilasta, joilla on epäilty tai vahvistettu keuhkojen pahanlaatuinen poikkeama, ja jotka ovat kirurgisia kandidateja yhdessä kliinisessä tutkimuspaikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Plentl, MSN
- Puhelinnumero: (650) 268-4252
- Sähköposti: mplentl@galvanizetx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Partha Seshaiah, PhD
- Puhelinnumero: (650) 268-4252
- Sähköposti: pseshaiah@galvanizetx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Päätutkija:
- Calvin Ng, MD
-
Alatutkija:
- Rainbow Lau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Junko Chan
- Puhelinnumero: (852) 3505 2629
- Sähköposti: junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vähintään yksi keuhkossa oleva leesio, jonka halkaisija on ≥ 1,5 cm ja ≤ 4 cm tietokonetomografian (TT) koon arvion mukaan ja joka katsotaan soveltuvaksi PEF-ablaatioon laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Tutkijan määrittämä suuri todennäköisyys pahanlaatuisuudelle.
- Potilas on katsottu soveltuvaksi lopulliseen keuhkokudosresektioon laitoksen SOC:n mukaisesti.
- Potilas on pääasiantutkijan (PI) mielestä kykenevä noudattamaan ja suorittamaan PEF- ja kirurgisia toimenpiteitä.
- Potilas kestää yleisanestesian.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee neoadjuvanttista hoitoa sairaudelle, jota varten kirurginen resektio on tarkoitettu.
- Potilas saa samanaikaista syöpähoitoa (esim. ulkoinen sädehoito, brakyterapia, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, muu fokaaliterapia).
- Potilas on saanut tehokasta hoitoa kohdeleesiolle kahden viimeisen vuoden aikana ennen suostumuspäivää.
- Potilas on aiemmin käynyt läpi pneumonektomian.
- Potilaalla on vakava sairaustila, joka pääasiantutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hämärtää potilaan vasteen tulkintaa PEF-ablaatioon (esim. suuren elimen toimintahäiriö, aktiivinen autoimmuunisairaus, immuunipuutteinen tai saa immuunimoduloivaa lääkitystä, joka on aiheuttanut merkittävän kliinisen muutoksen).
- Potilas saa suun kautta annettua kortikosteroidihoidoa (>10 mg/päivä tai vastaava) 30 päivän aikana ennen PEF-toimenpidettä.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaalla on fyysinen tai psyykkinen tila, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen tai potilaan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Yksittäinen hoitoryhmä-PEF
|
Pulssisähkökenttähoidot Aliya EX -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: PEF-toimenpiteestä kirurgiseen resektioon (noin 30 päivää myöhemmin)
|
Tutkimuslaitteeseen ja/tai PEF-proseduuriin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
|
PEF-toimenpiteestä kirurgiseen resektioon (noin 30 päivää myöhemmin)
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Taajuus, jolla kliinikko voi päästä käsiksi kohdekudosmuutokseen ja toteuttaa PEF-energian
|
Intraproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-00021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .