Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galvanize Aliya® EX Pulsed Electric Field (PEF) Studium för behandling och resektion (TARGET)

17 mars 2026 uppdaterad av: Galvanize Therapeutics, Inc.

En målstyrd ablations- och resektionsstudie med Galvanize Aliya® EX-teknik för pulserande elektriska fält (PEF)

En prospektiv, enarms, icke-randomiserad, encentrerad, öppen, behandla-och-resekera-studie som följer patienter genom kirurgisk resektion. Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Aliya EX System för ablation av lungläsioner med användning av pulsad elektrisk fält (PEF) energi. Studien är avsedd för vuxna patienter med misstänkta eller bekräftade maligna lungläsioner ≥1,5 cm till ≤4 cm som är kirurgiska kandidater och som inte har fått behandling för index tumör under de senaste två åren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och den tekniska framgången av att administrera Aliya® pulserande elektriska fält (Aliya PEF) för ablation av lungläsioner hos patienter med misstänkt eller bekräftad malignitet, innan planerad kirurgisk resektion.

Behandlingen kan administreras via antingen en endoluminal (bronkoskopisk) eller perkutan metod, efter bedömning av den kliniska utredaren, med hjälp av två tillgängliga enhetskonfigurationer:

Bronkoskopisk metod: Aliya® EX Generator, INUMI Flex Needle och Aliya® Electrode.

Perkutan metod: Aliya® EX Generator, Aliya® Needle och Aliya® Electrode.

Studien kommer att inkludera och behandla upp till 25 vuxna patienter med misstänkt eller bekräftad malign lungläsion/läsioner hos patienter som är kirurgiska kandidater på 1 klinisk plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Huvudutredare:
          • Calvin Ng, MD
        • Underutredare:
          • Rainbow Lau, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av minst en lesion i lungan som mäter ≥ 1,5 cm och ≤ 4 cm i diameter enligt datortomografi (DT) storleksuppskattning bedöms lämplig för PEF-ablation enligt institutionella riktlinjer.
  • Hög sannolikhet för malignitet enligt utredarens bedömning.
  • Patienten har bedömts vara en kandidat för definitiv lungvävnadsresektion enligt institutionell standardvård (SOC).
  • Patienten är, enligt huvudutredarens (PI) åsikt, kapabel att följa och genomgå PEF- och kirurgiska ingrepp.
  • Patienten tolererar allmän anestesi.
  • Patienten är 18 år eller äldre.
  • Patienten har lämnat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienten kräver neoadjuvant terapi för den sjukdom som kirurgisk resektion är avsedd för.
  • Patienten får samtidig cancerbehandling (t.ex. extern strålbehandling, brachyterapi, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi, annan fokal terapi).
  • Patienten har fått effektiv behandling för mållesionen under de två senaste åren före samtyckesdatumet.
  • Patienten har genomgått tidigare pneumonektomi.
  • Patienten har ett allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten eller förvränga tolkningen av patientens respons på PEF-ablation (t.ex. större organdysfunktion, aktiv autoimmun sjukdom, immunsupprimerad eller tar immunmodulerande medicin som har resulterat i betydande klinisk förändring).
  • Patienten tar oral kortikosteroidterapi (>10 mg/dag eller motsvarande) inom 30 dagar före PEF-ingreppet.
  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk prövning.
  • Patienten har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studie deltagande eller äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under sin deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Enskild behandlingsarm-PEF
Enhet: Aliya Pulsad Elektrisk Fält (PEF)
Pulserande elektriskt fältbehandling med Aliya EX System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till enhet och procedur
Tidsram: Från PEF-proceduren genom kirurgisk resektion (ungefär 30 dagar senare)
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAEs) relaterade till studieutrustningen och/eller PEF-proceduren
Från PEF-proceduren genom kirurgisk resektion (ungefär 30 dagar senare)
Teknisk framgång
Tidsram: Intraprocedural
Frekvensen med vilken klinikern kan komma åt mållesionen och leverera PEF-energi
Intraprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-00021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera