Исследование «Galvanize Aliya® EX Pulsed Electric Field (PEF) Treat and Resect Study» (TARGET)
17 марта 2026 г. обновлено: Galvanize Therapeutics, Inc.
Целевое исследование абляции и резекции с использованием технологии импульсного электрического поля (ИЭП) Galvanize Aliya® EX
Перспективное, однорукое, нерандомизированное, одноцентровое, открытое исследование по принципу «лечение и резекция», отслеживающее пациентов до хирургической резекции.
Исследование предназначено для оценки безопасности и осуществимости системы Aliya EX для абляции лёгочных поражений с использованием подачи энергии импульсного электрического поля (PEF).
Исследование предназначено для взрослых пациентов с подозрением или подтверждённым злокачественным лёгочным поражением(ями) размером от ≥1,5 см до ≤4 см, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство и не получали лечения по поводу исследуемой опухоли в течение последних двух лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводится для оценки безопасности и технической успешности применения импульсных электрических полей Aliya® (Aliya PEF) для абляции легочных очагов у пациентов с подозреваемой или подтвержденной злокачественной опухолью перед плановым хирургическим удалением.
Лечение может проводиться либо эндолюминальным (бронхоскопическим), либо чрескожным методом по усмотрению клинического исследователя с использованием двух доступных конфигураций устройства:
Бронхоскопический метод: генератор Aliya® EX, игла INUMI Flex и электрод Aliya®.
Чрескожный метод: генератор Aliya® EX, игла Aliya® и электрод Aliya®.
В исследовании будет зарегистрировано и пролечено до 25 взрослых пациентов с подозреваемыми или подтвержденными злокачественными легочными очагами, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство, в 1 клиническом центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Plentl, MSN
- Номер телефона: (650) 268-4252
- Электронная почта: mplentl@galvanizetx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Partha Seshaiah, PhD
- Номер телефона: (650) 268-4252
- Электронная почта: pseshaiah@galvanizetx.com
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Главный следователь:
- Calvin Ng, MD
-
Младший исследователь:
- Rainbow Lau, MD
-
Контакт:
- Junko Chan
- Номер телефона: (852) 3505 2629
- Электронная почта: junkochan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие по меньшей мере одного поражения в легком размером ≥ 1,5 см и ≤ 4 см в диаметре по оценке компьютерной томографии (КТ), которое считается подходящим для абляции PEF в соответствии с институциональными рекомендациями.
- Высокая вероятность злокачественности, определяемая исследователем.
- Пациент признан кандидатом на радикальную резекцию легочной ткани в соответствии с институциональным стандартом лечения.
- Пациент, по мнению главного исследователя (ГИ), способен соблюдать и пройти процедуры PEF и хирургические вмешательства.
- Пациент способен переносить общую анестезию.
- Пациенту 18 лет или больше.
- Пациент предоставил информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациент требует неоадъювантной терапии по поводу заболевания, для которого планируется хирургическая резекция.
- Пациент получает сопутствующее лечение рака (например, дистанционную лучевую терапию, брахитерапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, другую локальную терапию).
- Пациент получал эффективное лечение целевого поражения в течение последних двух лет до даты согласия.
- Пациенту ранее выполнялась пневмонэктомия.
- У пациента имеется серьезное медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или исказить интерпретацию ответа пациента на абляцию PEF (например, серьезная дисфункция органов, активное аутоиммунное заболевание, иммунокомпрометированное состояние или прием иммуномодулирующих препаратов, которые привели к существенным клиническим изменениям).
- Пациент получает терапию пероральными кортикостероидами (>10 мг/сутки или эквивалент) в течение 30 дней до процедуры PEF.
- Пациент в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
- У пациента имеется физическое или психологическое состояние, которое может ухудшить участие в исследовании или поставить под угрозу безопасность или благополучие пациента.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Одноплечевое лечение-ПСВ
|
Лечение импульсным электрическим полем с использованием системы Aliya EX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: От процедуры PEF до хирургической резекции (примерно через 30 дней)
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым устройством и/или процедурой PEF
|
От процедуры PEF до хирургической резекции (примерно через 30 дней)
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Интрапроцедурный
|
Частота, с которой клиницист может получить доступ к целевой зоне поражения и доставить энергию PEF
|
Интрапроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-00021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .