レーザー併用超音波デブリードマン療法（LCUDT）と手動併用超音波デブリードマン療法（MCUDT）の歯周炎治療における非劣性試験
レーザー併用超音波デブリードマン療法（LCUDT）と手動併用超音波デブリードマン療法（MCUDT）の歯周病治療における非劣性試験
中国の成人および高齢者の歯周組織の健康率は10％未満であり、35歳以上の重度歯周炎の有病率は30.6％に達しています。
従来の歯周治療（超音波と手動の歯肉縁下スケーリングの併用）は効果的ですが、技術的に要求が高く、時間がかかり、患者にかなりの痛みと不快感を引き起こすという重大な欠点があります。
これは、治療遵守率の低下、術後の組織損傷、出血、歯根知覚過敏につながる可能性があります。Nd:YAGレーザーなどのレーザーは、抗菌効果や低侵襲デブリードメントなどの利点があります。
超音波とレーザー療法を組み合わせることで患者の快適性が向上する可能性がありますが、現在のところ、その臨床的有効性が従来の手動スケーリングに劣らないことを証明する十分な証拠はありません。
本研究は、「超音波とレーザーデブリードメントの併用」と「超音波と手動機械的デブリードメントの併用」の間の臨床的有効性、患者の受容性、および術後の回復を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
中国の成人および高齢者グループにおける歯周組織の健康率は10％未満であり、35歳以上の成人における重度歯周炎の有病率は30.6％に達しています。
歯周炎の主な治療目標は、歯垢および歯石を除去することで感染を制御し、疾患の進行を防止することです。
したがって、歯周デブリードマンは、すべての歯周炎患者に必要な最も基本的な治療です。
超音波と手動の歯肉縁下スケーリングを組み合わせた方法は、歯周炎治療において良好な臨床効果を示していますが、いくつかの重要な欠点もあります。
まず、手動器具の使用にはより高い技術スキルが必要であり、特に複雑な根面を扱う場合には時間がかかります。
第二に、手動スケーリングの過程は比較的不快であり、重度の痛みは一部の患者に鎮痛剤の使用を促すか、治療を拒否させる可能性があります。特に中等度から重度の歯周炎の場合です。
過去の歯科不安などの要因は、この痛み反応を増幅させ、治療遵守に影響を与える可能性があります。
さらに、手動スケーリングは、治療部位の歯周組織に損傷を与える可能性があり、特に歯肉縁下領域で操作する場合、重大な機械的損傷は術後の不快感、痛み、および根面過敏症を引き起こす可能性があります。
この損傷は、患者の治療体験に影響を与えるだけでなく、治療後の歯肉組織の再生能力を低下させる可能性もあります。
さらに、手動スケーリング後の術後出血および根面粗さは、感染および合併症のリスクを増加させます。
従来の歯周基本治療は通常、超音波と手動機械的デブリードマンを組み合わせたものを含みますが、前述の問題により、多くの患者は手動歯肉縁下スケーリングに対する受け入れが限られています。
この恐怖または抵抗は治療遵守に影響を与え、最終的に歯周炎患者の予後に影響を及ぼします。
手動歯肉縁下スケーリングの技術的難しさも、この歯周デブリードマン技術の普及と応用を制限しています。
したがって、歯周炎を効果的に治療しながら患者の快適性を向上させ、臨床医によって容易に習得できる代替技術が緊急に必要とされています。
近年、レーザーは、局所的な抗菌および止血効果、ならびに炎症反応を軽減する能力により、広く注目を集めています。
Nd:YAGレーザーは、近赤外レーザーの一種であり、殺菌、止血、および組織切除に優れており、歯周病の補助治療となっています。
超音波とレーザーを組み合わせた低侵襲デブリードマン技術は、歯周炎の治療において有望な可能性を示しており、特に患者の快適性を向上させ、術後の不快感を軽減する点で注目されています。
しかし、従来の超音波と手動スケーリングを組み合わせた方法と比較した臨床効果の非劣性を証明するには、まだ十分な証拠がありません。
本研究は、超音波とレーザーデブリードマンを組み合わせた方法と超音波と手動機械的デブリードマンを組み合わせた方法の間で、臨床効果、患者の受け入れ、および術後回復を比較することを目的としており、マルチセンター無作為化比較試験を通じて、歯周病治療のためのより科学的根拠を提供します。
この研究は、層別化デザインを使用して複数のセンターで実施され、3つの省レベルの三次病院と3つの一次病院をカバーしています。
この研究は分割デザイン（自己対照左右側）を採用し、少なくとも174人の患者を含むことを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lihong Lei
- 電話番号：00-86-571-86726890
- メール：kqllh@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruyi Fan
- 電話番号：0571-87788038
- メール：fffanruyi@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1. ステージIII-IVの歯周炎と診断された18歳以上の患者で、各側に少なくとも4本の歯がプロービング深さ≥5mmを有するもの；2. 過去半年間に歯周基本治療（スケーリング、ルートプレーニング、フラップ手術など）を受けていないこと；3. 患者は思考が明確で、コミュニケーションが円滑であり、コンプライアンスが高いこと；4. 口腔の片側に少なくとも10本の残存歯があること。
除外基準：
- 1. 制御されていない安定した全身疾患（進行性肝疾患、感染症、重度外傷、腎不全、関節リウマチ、血液疾患、精神障害、糖尿病など）を有する患者；2. 超音波治療を受けられない患者（植込み型ペースメーカーが超音波により干渉を受ける可能性のある患者など）；3. 妊娠中の女性および妊娠中または授乳期の女性；4. 悪性腫瘍を有する患者、または放射線療法、化学療法、標的薬物療法、ビスホスホネート薬物治療を受けている患者；5. 矯正治療を受けている患者、または過去6か月以内に矯正治療を受けた患者；6. 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーと超音波デブリードメント療法の併用
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国際歯科連盟（FDI）システムによると、患者の口腔は左側と右側の2つの領域に分けられます。
治療は2段階で行われます：第1段階では、患者の口腔の左側／右側の領域に対して、超音波とレーザーを用いた低侵襲歯周デブリードメント技術、または超音波と手動方法を用いた従来のデブリードメント技術のいずれかを無作為に適用します。第2段階では、別の方法を用いてもう一方の領域を治療します。
歯周炎の重症度に応じて、治療は1回のセッションで完了するか、左右両側に対して2回のセッションで行うことができます。
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アクティブコンパレータ：手動併用超音波デブリードマン療法
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国際歯科連盟（FDI）システムによると、患者の口腔は左側と右側の2つの領域に分けられます。
治療は2段階で行われます：第1段階では、患者の口腔の左側／右側領域に、超音波とレーザーを用いた低侵襲的歯周デブリードマン技術と、超音波と手動法を用いた従来のデブリードマン技術のいずれかを無作為に適用します；第2段階では、別の方法を用いてもう一方の領域を治療します。
歯周炎の重症度に応じて、治療は1回のセッションで完了するか、または左右両側を2回のセッションで行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットプロービング深度（PPD）
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3ヵ月、6ヵ月のフォローアップ評価
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PPDは歯周プローブを用いて歯肉縁からポケット底まで測定されます。
測定は各歯の6箇所（近心頬側、中央頬側、遠心頬側、近心舌側、中央舌側、遠心舌側）で行われます。
結果は、プロービング深さ（PPD）が5mm以上の部位における改善量（ΔPPD）として報告されます。
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治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3ヵ月、6ヵ月のフォローアップ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的歯肉付着レベル (CAL)
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ評価
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CALは、歯周ポケットプローブで測定したセメントエナメル境（CEJ）からポケット底までの距離です。
これは歯周支持組織の歴史的な喪失を示します。
1歯あたり6サイトで測定します。
結果は、測定した全てのサイトにおける患者1人あたりの平均CAL（ミリメートル）、およびプロービングポケット深さ（PPD）が5mm以上のサイトでの改善量（ΔCAL）として報告されます。
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治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ評価
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プラーク指数（PI）
時間枠：前処置（ベースライン）、フォローアップ評価は治療後6週間、3ヵ月、6ヵ月に行われました。
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PIは歯肉縁におけるプラークの厚さを評価します。
各歯の4箇所（近心、遠心、頬側、舌側）を0（プラークなし）から3（豊富なプラーク）でスコアリングします。
低いスコアは良好な口腔衛生を示します。
結果は、全ての検査部位における患者ごとの平均PIスコアとして報告されます。
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前処置（ベースライン）、フォローアップ評価は治療後6週間、3ヵ月、6ヵ月に行われました。
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出血指数（BI）
時間枠：前治療（ベースライン）、治療後6週間、3か月、6か月後にフォローアップ評価を実施しました。
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BIは、軽いプロービング時の出血を記録することで歯肉の炎症を評価します。
各歯は4箇所（近心、遠心、頬側、舌側）でプローブされ、0（30秒以内に出血なし）または1（出血あり）でスコアリングされます。
スコアが低いほど歯肉は健康であることを示します。
結果は、患者ごとの平均BIスコア（出血部位の割合）として報告されます。
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前治療（ベースライン）、治療後6週間、3か月、6か月後にフォローアップ評価を実施しました。
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視覚的アナログ尺度（VAS）により評価された歯根面過敏症
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3か月、6か月にフォローアップ評価を実施しました。
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参加者は、冷たい空気または水に対する歯の知覚過敏のレベルを、0 mm =「痛みなし」、100 mm =「耐えられない痛み」の100 mm水平VASで評価します。
スコアが低いほど知覚過敏が少ないことを示します。
結果は、患者ごとの平均VASスコア（mm）として報告されます。
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治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3か月、6か月にフォローアップ評価を実施しました。
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歯肉縁下プラークの微生物組成（主要な歯周病原菌の相対存在量）
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ評価
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歯周ポケット内プラークサンプルは、事前に選定された深いポケットから採取されます。
微生物組成（例：Porphyromonas gingivalis、Treponema denticola、Tannerella forsythiaの相対存在量）は、16S rRNA遺伝子シーケンシングまたは特異的PCRによって分析されます。
結果は、ベースラインからの標的病原体の相対存在量（％）の変化として報告されます。
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治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ評価
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歯の動揺
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ評価
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I度；近遠心方向の可動性はII度と記録される；垂直方向の可動性はIII度と記録される。
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治療前（ベースライン）、治療後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。