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Une étude de non-infériorité du traitement par débridement combinant laser et ultrasons (LCUDT) par rapport au traitement par débridement combinant manuel et ultrasons (MCUDT) dans le traitement de la parodontite

Une étude de non-infériorité de la thérapie de débridement combinée laser et ultrasonore (LCUDT) par rapport à la thérapie de débridement combinée manuelle et ultrasonore (MCUDT) dans le traitement de la parodontite

Le taux de santé parodontale chez les adultes et les personnes âgées en Chine est inférieur à 10 %, avec une prévalence de parodontite sévère atteignant 30,6 % chez les personnes âgées de 35 ans et plus. Bien que le traitement parodontal conventionnel (ultrason combiné au détartrage sous-gingival manuel) soit efficace, il présente des inconvénients significatifs : il est techniquement exigeant, long et provoque souvent des douleurs et un inconfort considérables pour les patients. Cela peut entraîner une mauvaise observance du traitement, des lésions tissulaires postopératoires, des saignements et une sensibilité radiculaire. Les lasers, tels que le laser Nd:YAG, offrent des avantages comme des effets antibactériens et un débridement minimalement invasif. La combinaison des ultrasons avec la thérapie laser peut améliorer le confort des patients, mais il n'existe actuellement pas suffisamment de preuves pour démontrer que son efficacité clinique n'est pas inférieure au détartrage manuel traditionnel. Cette étude vise à comparer l'efficacité clinique, l'acceptation par les patients et la récupération postopératoire entre le "débridement combinant ultrasons et laser" et le "débridement combinant ultrasons et mécanique manuelle."

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux de santé parodontale chez les groupes d'adultes et de personnes âgées en Chine est inférieur à 10 %, avec une prévalence de parodontite sévère atteignant jusqu'à 30,6 % chez les adultes de 35 ans et plus.
L'objectif principal du traitement de la parodontite est de contrôler l'infection en éliminant la plaque dentaire et le tartre, empêchant ainsi la progression de la maladie.
Par conséquent, le débridement parodontal est le traitement le plus fondamental requis pour chaque patient atteint de parodontite.
Bien que l'ultrason combiné au détartrage sous-gingival manuel démontre une bonne efficacité clinique dans le traitement de la parodontite, il présente également certains inconvénients significatifs.
Premièrement, l'utilisation d'instruments manuels nécessite des compétences techniques plus élevées et est chronophage, surtout lorsqu'il s'agit de surfaces radiculaires complexes.
Deuxièmement, le processus de détartrage manuel est relativement inconfortable, et une douleur sévère peut amener certains patients à nécessiter des analgésiques ou même à refuser le traitement, particulièrement dans les cas de parodontite modérée à sévère.
Des facteurs tels que l'anxiété dentaire passée peuvent amplifier cette réponse douloureuse, affectant l'observance du traitement.
De plus, le détartrage manuel peut causer des dommages aux tissus parodontaux dans la zone traitée, surtout lors de l'opération dans la région sous-gingivale, où un traumatisme mécanique important peut entraîner un inconfort postopératoire, des douleurs et une sensibilité de la surface radiculaire.
Ce traumatisme n'affecte pas seulement l'expérience de traitement du patient, mais peut également réduire la capacité de régénération des tissus gingivaux après le traitement.
En outre, les saignements postopératoires et la rugosité de la surface radiculaire après le détartrage manuel augmentent le risque d'infection et de complications.
Le traitement parodontal de base conventionnel implique généralement l'ultrason combiné au débridement mécanique manuel, mais en raison des problèmes mentionnés ci-dessus, de nombreux patients ont une acceptation limitée du détartrage sous-gingival manuel.
Cette peur ou résistance affecte l'observance du traitement, impactant finalement le pronostic des patients atteints de parodontite.
La difficulté technique du détartrage sous-gingival manuel limite également la promotion et l'application de cette technique de débridement parodontal.
Par conséquent, il est urgent de disposer d'une technologie alternative qui puisse traiter efficacement la parodontite tout en améliorant le confort du patient et en étant facilement maîtrisée par les cliniciens.
Ces dernières années, les lasers ont gagné une attention considérable en raison de leurs effets antibactériens et hémostatiques localisés, ainsi que de leur capacité à réduire les réactions inflammatoires.
Les lasers Nd:YAG, un type de laser proche infrarouge, excellent en stérilisation, hémostase et ablation tissulaire, et sont devenus un traitement adjuvant pour les maladies parodontales.
La technique de débridement minimalement invasive combinant ultrason et laser a montré un potentiel prometteur dans le traitement de la parodontite, notamment en améliorant le confort du patient et en réduisant l'inconfort postopératoire.
Cependant, il n'y a toujours pas suffisamment de preuves pour démontrer sa non-infériorité en termes d'efficacité clinique par rapport au détartrage traditionnel combinant ultrason et méthode manuelle.
Cette étude vise à comparer l'efficacité clinique, l'acceptation par le patient et la récupération postopératoire entre le débridement combinant ultrason et laser et le débridement mécanique manuel combiné à l'ultrason, à travers un essai contrôlé randomisé multicentrique, fournissant ainsi une base plus scientifique pour le traitement des maladies parodontales.
Cette étude a été menée dans plusieurs centres en utilisant un design stratifié, couvrant trois hôpitaux tertiaires de niveau provincial et trois hôpitaux primaires.
L'étude adopte un design split (côtés gauche et droit auto-contrôlés) et prévoit d'inclure au moins 174 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lihong Lei
  • Numéro de téléphone: 00-86-571-86726890
  • E-mail: kqllh@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une parodontite de stade III-IV, avec au moins 4 dents affectées de chaque côté présentant une profondeur de sondage ≥ 5 mm ; 2. Au cours des six derniers mois, aucun traitement parodontal de base (tel que détartrage, surfaçage radiculaire, chirurgie à lambeau, etc.) n'a été effectué ; 3. Le patient a une pensée claire, une communication fluide et une bonne observance ; 4. Il reste au moins 10 dents d'un côté de la bouche.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées ou instables, telles que maladies hépatiques évolutives, maladies infectieuses, traumatismes graves, insuffisance rénale, polyarthrite rhumatoïde, maladies hématologiques, troubles mentaux et diabète, etc. ; 2. Patients ne pouvant pas subir de traitement par ultrasons, comme ceux porteurs de stimulateurs cardiaques implantés dont le fonctionnement pourrait être perturbé par les ultrasons ; 3. Femmes enceintes et femmes en période de grossesse ou d'allaitement ; 4. Patients atteints de tumeurs malignes ou suivant une radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou traitement par bisphosphonates ; 5. Patients suivant un traitement orthodontique ou ayant reçu un traitement orthodontique au cours des six derniers mois ; 6. Fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par Laser Combinée avec Débridement Ultrasonore
Selon le système de la Fédération Dentaire Internationale (FDI), la bouche du patient est divisée en deux régions - gauche et droite. Le traitement est réalisé en deux étapes : la première étape consiste à appliquer aléatoirement soit la technique de débridement parodontal minimalement invasive utilisant les ultrasons et le laser, soit la technique de débridement traditionnelle utilisant les ultrasons et les méthodes manuelles aux régions gauche/droite de la bouche du patient ; la deuxième étape utilise une autre méthode pour traiter l'autre région. Selon la sévérité de la parodontite, le traitement peut être réalisé en une seule séance ou en deux séances pour les côtés gauche et droit.
Comparateur actif: Thérapie de débridement manuel combiné avec ultrasonique
Selon le système de la Fédération dentaire internationale (FDI), la bouche du patient est divisée en deux régions - gauche et droite. Le traitement est réalisé en deux étapes : la première étape consiste à appliquer de manière aléatoire soit la technique de débridement parodontal minimalement invasive utilisant des ultrasons et un laser, soit la technique de débridement traditionnelle utilisant des ultrasons et des méthodes manuelles sur les régions gauche/droite de la bouche du patient ; la deuxième étape utilise une autre méthode pour traiter l'autre région. En fonction de la sévérité de la parodontite, le traitement peut être réalisé en une seule séance ou en deux séances pour les côtés gauche et droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche au sondage (PPS)
Délai: Évaluation pré-traitement (ligne de base), suivi à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après traitement
La PPD est mesurée de la marge gingivale à la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale. Les mesures seront prises à six sites par dent (mésio-vestibulaire, milieu vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-lingual, milieu lingual, disto-lingual). Le résultat sera rapporté comme la quantité d'amélioration (ΔPPD) aux sites avec une profondeur de sondage (PPD) ≥ 5 mm.
Évaluation pré-traitement (ligne de base), suivi à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d’attachement clinique (CAL)
Délai: Évaluation avant traitement (état initial), suivi à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après traitement
Le CAL est la distance entre la jonction cémento-émail (JCE) et la base de la poche, mesurée avec une sonde parodontale. Il indique la perte historique de support parodontal. Mesures à six sites par dent. Le résultat sera rapporté comme la moyenne de CAL en millimètres par patient pour tous les sites mesurés, et le montant d'amélioration (ΔCAL) aux sites avec profondeur de sondage (PS) ≥ 5 mm.
Évaluation avant traitement (état initial), suivi à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après traitement
indice de plaque (PI)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), les évaluations de suivi ont été réalisées à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le PI évalue l'épaisseur de la plaque au niveau de la gencive marginale. Quatre sites par dent (mésial, distal, vestibulaire, lingual) sont notés de 0 (absence de plaque) à 3 (abondance de plaque). Un score plus bas indique une meilleure hygiène bucco-dentaire. Le résultat sera rapporté comme le score PI moyen par patient sur tous les sites examinés.
Pré-traitement (ligne de base), les évaluations de suivi ont été réalisées à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
indice de saignement (IS)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), les évaluations de suivi ont été réalisées à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Le BI évalue l'inflammation gingivale en enregistrant le saignement lors d'un sondage léger. Chaque dent est sondée à quatre sites (mésial, distal, vestibulaire, lingual) et notée 0 (aucun saignement dans les 30 secondes) ou 1 (présence de saignement). Un score plus bas indique une gencive plus saine. Le résultat sera rapporté comme le score BI moyen par patient (pourcentage de sites saignants).
Pré-traitement (ligne de base), les évaluations de suivi ont été réalisées à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Hypersensibilité de la surface radiculaire évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évaluation pré-traitement (ligne de base), des évaluations de suivi ont été réalisées 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Les participants évaluent leur niveau de sensibilité dentaire à l'air/eau froide sur une EVA horizontale de 100 mm, où 0 mm = "Aucune douleur" et 100 mm = "Douleur insupportable". Un score plus faible indique une sensibilité moindre. Le résultat sera rapporté comme le score moyen à l'EVA (mm) par patient.
Évaluation pré-traitement (ligne de base), des évaluations de suivi ont été réalisées 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Composition microbienne de la plaque sous-gingivale (abondance relative des principaux pathogènes parodontaux)
Délai: Évaluation pré-traitement (ligne de base), suivi à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après traitement
Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés à partir de poches profondes présélectionnées. La composition microbienne (par exemple, l'abondance relative de Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) sera analysée par séquençage du gène de l'ARNr 16S ou par PCR spécifique. Le résultat sera rapporté comme le changement d'abondance relative (%) des pathogènes cibles par rapport à la valeur initiale.
Évaluation pré-traitement (ligne de base), suivi à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après traitement
Mobilité dentaire
Délai: Évaluation avant traitement (état initial), suivi à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement
La mobilité vestibulo-linguale est enregistrée comme I degré ; la mobilité mésio-distale est enregistrée comme II degré ; la mobilité verticale est enregistrée comme III degré.
Évaluation avant traitement (état initial), suivi à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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