- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07487285
Un estudio de no inferioridad de la terapia de desbridamiento láser combinado con ultrasonidos (LCUDT) frente a la terapia de desbridamiento manual combinado con ultrasonidos (MCUDT) en el tratamiento de la periodontitis
7 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio de no inferioridad de la terapia de desbridamiento con láser combinado con ultrasonidos (LCUDT) frente a la terapia de desbridamiento manual combinado con ultrasonidos (MCUDT) en el tratamiento de la periodontitis
La tasa de salud periodontal entre adultos y ancianos en China es inferior al 10%, con una prevalencia de periodontitis severa que alcanza el 30,6% en personas de 35 años o más.
Mientras que el tratamiento periodontal convencional (ultrasonido combinado con raspado subgingival manual) es efectivo, tiene importantes inconvenientes: es técnicamente exigente, requiere mucho tiempo y a menudo causa a los pacientes considerable dolor e incomodidad.
Esto puede conducir a una mala adherencia al tratamiento, daño tisular postoperatorio, sangrado y sensibilidad radicular.Los láseres, como el láser Nd:YAG, ofrecen ventajas como efectos antibacterianos y desbridamiento mínimamente invasivo.
La combinación de ultrasonido con terapia láser puede mejorar la comodidad del paciente, pero actualmente no hay suficiente evidencia para demostrar que su eficacia clínica no es inferior al raspado manual tradicional.Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica, la aceptación del paciente y la recuperación postoperatoria entre "ultrasonido combinado con desbridamiento láser" y "ultrasonido combinado con desbridamiento mecánico manual".
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La tasa de salud periodontal en los grupos de adultos y ancianos en China es inferior al 10%, con una prevalencia de periodontitis grave de hasta el 30,6% entre adultos de 35 años o más.
El objetivo principal del tratamiento de la periodontitis es controlar la infección mediante la eliminación de la placa dental y el sarro, previniendo la progresión de la enfermedad.
Por lo tanto, el desbridamiento periodontal es el tratamiento más fundamental requerido para cada paciente con periodontitis.
Aunque la combinación de ultrasonido con raspado subgingival manual demuestra una buena eficacia clínica en el tratamiento de la periodontitis, también presenta algunos inconvenientes significativos.
Primero, el uso de instrumentos manuales requiere habilidades técnicas más altas y consume mucho tiempo, especialmente al tratar superficies radiculares complejas.
Segundo, el proceso de raspado manual es relativamente incómodo, y el dolor severo puede llevar a algunos pacientes a requerir analgésicos o incluso rechazar el tratamiento, particularmente en casos de periodontitis moderada a grave.
Factores como la ansiedad dental previa pueden amplificar esta respuesta al dolor, afectando el cumplimiento del tratamiento.
Además, el raspado manual puede causar daño a los tejidos periodontales en el área de tratamiento, especialmente al operar en la región subgingival, donde un trauma mecánico significativo puede provocar molestias postoperatorias, dolor y sensibilidad de la superficie radicular.
Este trauma no solo afecta la experiencia de tratamiento del paciente, sino que también puede reducir la capacidad regenerativa de los tejidos gingivales después del tratamiento.
Además, el sangrado postoperatorio y la rugosidad de la superficie radicular tras el raspado manual aumentan el riesgo de infección y complicaciones.
El tratamiento básico periodontal convencional generalmente implica la combinación de ultrasonido con desbridamiento mecánico manual, pero debido a los problemas mencionados, muchos pacientes tienen una aceptación limitada del raspado subgingival manual.
Este miedo o resistencia afecta el cumplimiento del tratamiento, impactando finalmente en el pronóstico de los pacientes con periodontitis.
La dificultad técnica del raspado subgingival manual también limita la promoción y aplicación de esta técnica de desbridamiento periodontal.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una tecnología alternativa que pueda tratar eficazmente la periodontitis mientras mejora la comodidad del paciente y sea fácilmente dominada por los clínicos.
En los últimos años, los láseres han ganado atención generalizada debido a sus efectos antibacterianos y hemostáticos localizados, así como a su capacidad para reducir las reacciones inflamatorias.
Los láseres Nd:YAG, un tipo de láser de infrarrojo cercano, destacan en esterilización, hemostasia y ablación tisular, y se han convertido en un tratamiento auxiliar para la enfermedad periodontal.
La técnica de desbridamiento mínimamente invasiva que combina ultrasonido y láser ha mostrado un potencial prometedor en el tratamiento de la periodontitis, particularmente en mejorar la comodidad del paciente y reducir las molestias postoperatorias.
Sin embargo, todavía no hay evidencia suficiente para demostrar su no inferioridad en eficacia clínica en comparación con la combinación tradicional de ultrasonido con raspado manual.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica, la aceptación del paciente y la recuperación postoperatoria entre el desbridamiento con ultrasonido combinado con láser y el desbridamiento mecánico manual combinado con ultrasonido a través de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, proporcionando así una base más científica para el tratamiento de la enfermedad periodontal.
Este estudio se realizó en múltiples centros utilizando un diseño estratificado, cubriendo tres hospitales terciarios a nivel provincial y tres hospitales primarios.
El estudio adopta un diseño dividido (lados izquierdo y derecho autocontrolados) y planea incluir al menos 174 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lihong Lei
- Número de teléfono: 00-86-571-86726890
- Correo electrónico: kqllh@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruyi Fan
- Número de teléfono: 0571-87788038
- Correo electrónico: fffanruyi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes mayores de 18 años diagnosticados con periodontitis en estadio III-IV, con al menos 4 dientes afectados en cada lado que presenten una profundidad de sondaje de ≥ 5 mm; 2. En el último semestre, no se ha realizado ningún tratamiento periodontal básico (como raspado y alisado radicular, cirugía de colgajo, etc.); 3. El paciente tiene un pensamiento claro, comunicación fluida y alta adherencia; 4. Hay al menos 10 dientes restantes en un lado de la boca.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades sistémicas estables no controladas, como enfermedades hepáticas progresivas, enfermedades infecciosas, traumatismos graves, insuficiencia renal, artritis reumatoide, enfermedades hematológicas, trastornos mentales y diabetes, etc.; 2. Pacientes que no pueden someterse a tratamiento con ultrasonidos, como aquellos con marcapasos implantados cuyo funcionamiento podría verse interferido por los ultrasonidos; 3. Mujeres embarazadas y mujeres en período de gestación o lactancia; 4. Pacientes con tumores malignos o aquellos que están recibiendo radioterapia, quimioterapia, terapia con fármacos dirigidos o tratamiento con fármacos bifosfonatos; 5. Pacientes en tratamiento de ortodoncia o que han recibido tratamiento de ortodoncia en los últimos seis meses; 6. Fumadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Desbridamiento Láser Combinada con Ultrasonido
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Según el sistema de la Federación Dental Internacional (FDI), la boca del paciente se divide en dos regiones: izquierda y derecha.
El tratamiento se lleva a cabo en dos etapas: la primera etapa consiste en aplicar aleatoriamente la técnica de desbridamiento periodontal mínimamente invasivo con ultrasonido y láser o la técnica de desbridamiento tradicional con ultrasonido y métodos manuales en las regiones izquierda/derecha de la boca del paciente; la segunda etapa utiliza otro método para tratar la otra región.
Dependiendo de la gravedad de la periodontitis, el tratamiento puede completarse en una sesión o en dos sesiones para los lados izquierdo y derecho.
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Comparador activo: Terapia de Desbridamiento Manual Combinada con Ultrasonidos
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Según el sistema de la Federación Dental Internacional (FDI), la boca del paciente se divide en dos regiones: izquierda y derecha.
El tratamiento se lleva a cabo en dos etapas: la primera etapa implica aplicar aleatoriamente la técnica de desbridamiento periodontal mínimamente invasiva con ultrasonido y láser o la técnica de desbridamiento tradicional con ultrasonido y métodos manuales a las regiones izquierda/derecha de la boca del paciente; la segunda etapa utiliza otro método para tratar la otra región.
Dependiendo de la gravedad de la periodontitis, el tratamiento puede completarse en una sesión o en dos sesiones para los lados izquierdo y derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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La PPD se mide desde el margen gingival hasta la base del bolsillo utilizando una sonda periodontal.
Las mediciones se tomarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, medio vestibular, distovestibular, mesiolingual, medio lingual, distolingual).
El resultado se reportará como la cantidad de mejora (ΔPPD) en los sitios con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm.
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Pre-tratamiento (línea base), evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de inserción clínica (NIC)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea de base), Evaluación de seguimiento a la 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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CAL es la distancia desde la Unión Cemento-Esmalte (CEJ) hasta la base del surco, medida con una sonda periodontal.
Indica la pérdida histórica de soporte periodontal.
Se realizan mediciones en seis sitios por diente.
El resultado se informará como la media de CAL en milímetros por paciente para todos los sitios medidos, y la cantidad de mejora (ΔCAL) en los sitios con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm.
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Pre-tratamiento (línea de base), Evaluación de seguimiento a la 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), Las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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El IP evalúa el espesor de la placa en el margen gingival.
Se puntúan cuatro sitios por diente (mesial, distal, vestibular, lingual) de 0 (sin placa) a 3 (abundancia de placa).
Una puntuación más baja indica mejor higiene bucal.
El resultado se informará como la puntuación media de IP por paciente en todos los sitios examinados.
|
Pre-tratamiento (línea base), Las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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El BI evalúa la inflamación gingival registrando el sangrado tras un sondaje suave.
Cada diente se sondea en cuatro sitios (mesial, distal, vestibular, lingual) y se puntúa como 0 (sin sangrado en 30 segundos) o 1 (sangrado presente).
Una puntuación más baja indica una encía más saludable.
El resultado se reportará como la puntuación media del BI por paciente (porcentaje de sitios con sangrado).
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Pre-tratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Hipersensibilidad de la superficie radicular evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación pretratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
|
Los participantes califican su nivel de sensibilidad dental al aire/agua fría en una EVA horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "Sin dolor" y 100 mm = "Dolor insoportable".
Una puntuación más baja indica menor sensibilidad.
El resultado se reportará como la puntuación media de la EVA (mm) por paciente.
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Evaluación pretratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Composición microbiana de la placa subgingival (abundancia relativa de patógenos periodontales clave)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
|
Se recogerán muestras de placa subgingival de bolsas profundas preseleccionadas.
Se analizará la composición microbiana (por ejemplo, abundancia relativa de Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) mediante secuenciación del gen 16S rRNA o PCR específica.
El resultado se informará como el cambio en la abundancia relativa (%) de los patógenos objetivo desde la línea base.
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Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Movilidad dental
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a la semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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La movilidad en dirección mesiodistal se registra como grado I; la movilidad en dirección mesiodistal se registra como grado II; la movilidad vertical se registra como grado III.
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Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a la semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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