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Un estudio de no inferioridad de la terapia de desbridamiento láser combinado con ultrasonidos (LCUDT) frente a la terapia de desbridamiento manual combinado con ultrasonidos (MCUDT) en el tratamiento de la periodontitis

Un estudio de no inferioridad de la terapia de desbridamiento con láser combinado con ultrasonidos (LCUDT) frente a la terapia de desbridamiento manual combinado con ultrasonidos (MCUDT) en el tratamiento de la periodontitis

La tasa de salud periodontal entre adultos y ancianos en China es inferior al 10%, con una prevalencia de periodontitis severa que alcanza el 30,6% en personas de 35 años o más. Mientras que el tratamiento periodontal convencional (ultrasonido combinado con raspado subgingival manual) es efectivo, tiene importantes inconvenientes: es técnicamente exigente, requiere mucho tiempo y a menudo causa a los pacientes considerable dolor e incomodidad. Esto puede conducir a una mala adherencia al tratamiento, daño tisular postoperatorio, sangrado y sensibilidad radicular.Los láseres, como el láser Nd:YAG, ofrecen ventajas como efectos antibacterianos y desbridamiento mínimamente invasivo. La combinación de ultrasonido con terapia láser puede mejorar la comodidad del paciente, pero actualmente no hay suficiente evidencia para demostrar que su eficacia clínica no es inferior al raspado manual tradicional.Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica, la aceptación del paciente y la recuperación postoperatoria entre "ultrasonido combinado con desbridamiento láser" y "ultrasonido combinado con desbridamiento mecánico manual".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de salud periodontal en los grupos de adultos y ancianos en China es inferior al 10%, con una prevalencia de periodontitis grave de hasta el 30,6% entre adultos de 35 años o más. El objetivo principal del tratamiento de la periodontitis es controlar la infección mediante la eliminación de la placa dental y el sarro, previniendo la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, el desbridamiento periodontal es el tratamiento más fundamental requerido para cada paciente con periodontitis. Aunque la combinación de ultrasonido con raspado subgingival manual demuestra una buena eficacia clínica en el tratamiento de la periodontitis, también presenta algunos inconvenientes significativos. Primero, el uso de instrumentos manuales requiere habilidades técnicas más altas y consume mucho tiempo, especialmente al tratar superficies radiculares complejas. Segundo, el proceso de raspado manual es relativamente incómodo, y el dolor severo puede llevar a algunos pacientes a requerir analgésicos o incluso rechazar el tratamiento, particularmente en casos de periodontitis moderada a grave. Factores como la ansiedad dental previa pueden amplificar esta respuesta al dolor, afectando el cumplimiento del tratamiento. Además, el raspado manual puede causar daño a los tejidos periodontales en el área de tratamiento, especialmente al operar en la región subgingival, donde un trauma mecánico significativo puede provocar molestias postoperatorias, dolor y sensibilidad de la superficie radicular. Este trauma no solo afecta la experiencia de tratamiento del paciente, sino que también puede reducir la capacidad regenerativa de los tejidos gingivales después del tratamiento. Además, el sangrado postoperatorio y la rugosidad de la superficie radicular tras el raspado manual aumentan el riesgo de infección y complicaciones. El tratamiento básico periodontal convencional generalmente implica la combinación de ultrasonido con desbridamiento mecánico manual, pero debido a los problemas mencionados, muchos pacientes tienen una aceptación limitada del raspado subgingival manual. Este miedo o resistencia afecta el cumplimiento del tratamiento, impactando finalmente en el pronóstico de los pacientes con periodontitis. La dificultad técnica del raspado subgingival manual también limita la promoción y aplicación de esta técnica de desbridamiento periodontal. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una tecnología alternativa que pueda tratar eficazmente la periodontitis mientras mejora la comodidad del paciente y sea fácilmente dominada por los clínicos. En los últimos años, los láseres han ganado atención generalizada debido a sus efectos antibacterianos y hemostáticos localizados, así como a su capacidad para reducir las reacciones inflamatorias. Los láseres Nd:YAG, un tipo de láser de infrarrojo cercano, destacan en esterilización, hemostasia y ablación tisular, y se han convertido en un tratamiento auxiliar para la enfermedad periodontal. La técnica de desbridamiento mínimamente invasiva que combina ultrasonido y láser ha mostrado un potencial prometedor en el tratamiento de la periodontitis, particularmente en mejorar la comodidad del paciente y reducir las molestias postoperatorias. Sin embargo, todavía no hay evidencia suficiente para demostrar su no inferioridad en eficacia clínica en comparación con la combinación tradicional de ultrasonido con raspado manual. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica, la aceptación del paciente y la recuperación postoperatoria entre el desbridamiento con ultrasonido combinado con láser y el desbridamiento mecánico manual combinado con ultrasonido a través de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, proporcionando así una base más científica para el tratamiento de la enfermedad periodontal. Este estudio se realizó en múltiples centros utilizando un diseño estratificado, cubriendo tres hospitales terciarios a nivel provincial y tres hospitales primarios. El estudio adopta un diseño dividido (lados izquierdo y derecho autocontrolados) y planea incluir al menos 174 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lihong Lei
  • Número de teléfono: 00-86-571-86726890
  • Correo electrónico: kqllh@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ruyi Fan
  • Número de teléfono: 0571-87788038
  • Correo electrónico: fffanruyi@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes mayores de 18 años diagnosticados con periodontitis en estadio III-IV, con al menos 4 dientes afectados en cada lado que presenten una profundidad de sondaje de ≥ 5 mm; 2. En el último semestre, no se ha realizado ningún tratamiento periodontal básico (como raspado y alisado radicular, cirugía de colgajo, etc.); 3. El paciente tiene un pensamiento claro, comunicación fluida y alta adherencia; 4. Hay al menos 10 dientes restantes en un lado de la boca.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con enfermedades sistémicas estables no controladas, como enfermedades hepáticas progresivas, enfermedades infecciosas, traumatismos graves, insuficiencia renal, artritis reumatoide, enfermedades hematológicas, trastornos mentales y diabetes, etc.; 2. Pacientes que no pueden someterse a tratamiento con ultrasonidos, como aquellos con marcapasos implantados cuyo funcionamiento podría verse interferido por los ultrasonidos; 3. Mujeres embarazadas y mujeres en período de gestación o lactancia; 4. Pacientes con tumores malignos o aquellos que están recibiendo radioterapia, quimioterapia, terapia con fármacos dirigidos o tratamiento con fármacos bifosfonatos; 5. Pacientes en tratamiento de ortodoncia o que han recibido tratamiento de ortodoncia en los últimos seis meses; 6. Fumadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Desbridamiento Láser Combinada con Ultrasonido
Según el sistema de la Federación Dental Internacional (FDI), la boca del paciente se divide en dos regiones: izquierda y derecha. El tratamiento se lleva a cabo en dos etapas: la primera etapa consiste en aplicar aleatoriamente la técnica de desbridamiento periodontal mínimamente invasivo con ultrasonido y láser o la técnica de desbridamiento tradicional con ultrasonido y métodos manuales en las regiones izquierda/derecha de la boca del paciente; la segunda etapa utiliza otro método para tratar la otra región. Dependiendo de la gravedad de la periodontitis, el tratamiento puede completarse en una sesión o en dos sesiones para los lados izquierdo y derecho.
Comparador activo: Terapia de Desbridamiento Manual Combinada con Ultrasonidos
Según el sistema de la Federación Dental Internacional (FDI), la boca del paciente se divide en dos regiones: izquierda y derecha. El tratamiento se lleva a cabo en dos etapas: la primera etapa implica aplicar aleatoriamente la técnica de desbridamiento periodontal mínimamente invasiva con ultrasonido y láser o la técnica de desbridamiento tradicional con ultrasonido y métodos manuales a las regiones izquierda/derecha de la boca del paciente; la segunda etapa utiliza otro método para tratar la otra región. Dependiendo de la gravedad de la periodontitis, el tratamiento puede completarse en una sesión o en dos sesiones para los lados izquierdo y derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
La PPD se mide desde el margen gingival hasta la base del bolsillo utilizando una sonda periodontal. Las mediciones se tomarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, medio vestibular, distovestibular, mesiolingual, medio lingual, distolingual). El resultado se reportará como la cantidad de mejora (ΔPPD) en los sitios con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm.
Pre-tratamiento (línea base), evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de inserción clínica (NIC)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea de base), Evaluación de seguimiento a la 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
CAL es la distancia desde la Unión Cemento-Esmalte (CEJ) hasta la base del surco, medida con una sonda periodontal. Indica la pérdida histórica de soporte periodontal. Se realizan mediciones en seis sitios por diente. El resultado se informará como la media de CAL en milímetros por paciente para todos los sitios medidos, y la cantidad de mejora (ΔCAL) en los sitios con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm.
Pre-tratamiento (línea de base), Evaluación de seguimiento a la 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), Las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El IP evalúa el espesor de la placa en el margen gingival. Se puntúan cuatro sitios por diente (mesial, distal, vestibular, lingual) de 0 (sin placa) a 3 (abundancia de placa). Una puntuación más baja indica mejor higiene bucal. El resultado se informará como la puntuación media de IP por paciente en todos los sitios examinados.
Pre-tratamiento (línea base), Las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
El BI evalúa la inflamación gingival registrando el sangrado tras un sondaje suave. Cada diente se sondea en cuatro sitios (mesial, distal, vestibular, lingual) y se puntúa como 0 (sin sangrado en 30 segundos) o 1 (sangrado presente). Una puntuación más baja indica una encía más saludable. El resultado se reportará como la puntuación media del BI por paciente (porcentaje de sitios con sangrado).
Pre-tratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Hipersensibilidad de la superficie radicular evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación pretratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Los participantes califican su nivel de sensibilidad dental al aire/agua fría en una EVA horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "Sin dolor" y 100 mm = "Dolor insoportable". Una puntuación más baja indica menor sensibilidad. El resultado se reportará como la puntuación media de la EVA (mm) por paciente.
Evaluación pretratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Composición microbiana de la placa subgingival (abundancia relativa de patógenos periodontales clave)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Se recogerán muestras de placa subgingival de bolsas profundas preseleccionadas. Se analizará la composición microbiana (por ejemplo, abundancia relativa de Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) mediante secuenciación del gen 16S rRNA o PCR específica. El resultado se informará como el cambio en la abundancia relativa (%) de los patógenos objetivo desde la línea base.
Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Movilidad dental
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a la semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
La movilidad en dirección mesiodistal se registra como grado I; la movilidad en dirección mesiodistal se registra como grado II; la movilidad vertical se registra como grado III.
Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a la semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

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