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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07487285
Um Estudo de Não-inferioridade da Terapia de Desbridamento a Laser Combinada com Ultrassons (LCUDT) versus Terapia de Desbridamento Manual Combinada com Ultrassons (MCUDT) no Tratamento da Periodontite
7 de abril de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um Estudo de Não-Inferioridade da Terapia de Desbridamento com Laser Combinado com Ultrassons (LCUDT) versus Terapia de Desbridamento Manual Combinado com Ultrassons (MCUDT) no Tratamento da Periodontite
A taxa de saúde periodontal entre adultos e idosos na China é inferior a 10%, com a prevalência de periodontite grave a atingir 30,6% naqueles com 35 anos ou mais.
Embora o tratamento periodontal convencional (ultrassónico combinado com destartarização subgengival manual) seja eficaz, apresenta desvantagens significativas: é tecnicamente exigente, demorado e frequentemente causa aos doentes dor e desconforto consideráveis.
Isto pode levar a uma má adesão ao tratamento, danos nos tecidos pós-operatórios, hemorragia e sensibilidade radicular.
Os lasers, como o laser Nd:YAG, oferecem vantagens como efeitos antibacterianos e desbridamento minimamente invasivo.
Combinar ultrassónico com terapia a laser pode melhorar o conforto do doente, mas atualmente não existem evidências suficientes para provar que a sua eficácia clínica não é inferior à destartarização manual tradicional.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica, a aceitação do doente e a recuperação pós-operatória entre "desbridamento ultrassónico combinado com laser" e "desbridamento ultrassónico combinado com mecânico manual".
Embora o tratamento periodontal convencional (ultrassónico combinado com destartarização subgengival manual) seja eficaz, apresenta desvantagens significativas: é tecnicamente exigente, demorado e frequentemente causa aos doentes dor e desconforto consideráveis.
Isto pode levar a uma má adesão ao tratamento, danos nos tecidos pós-operatórios, hemorragia e sensibilidade radicular.
Os lasers, como o laser Nd:YAG, oferecem vantagens como efeitos antibacterianos e desbridamento minimamente invasivo.
Combinar ultrassónico com terapia a laser pode melhorar o conforto do doente, mas atualmente não existem evidências suficientes para provar que a sua eficácia clínica não é inferior à destartarização manual tradicional.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica, a aceitação do doente e a recuperação pós-operatória entre "desbridamento ultrassónico combinado com laser" e "desbridamento ultrassónico combinado com mecânico manual".
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A taxa de saúde periodontal nos grupos de adultos e idosos na China é inferior a 10%, com uma prevalência de periodontite grave tão elevada quanto 30,6% entre adultos com 35 anos ou mais.
O principal objetivo do tratamento da periodontite é controlar a infeção através da remoção da placa dentária e do tártaro, prevenindo a progressão da doença.
Portanto, o desbridamento periodontal é o tratamento mais fundamental necessário para cada paciente com periodontite.
Embora a combinação de ultrassons com destartarização subgengival manual demonstre boa eficácia clínica no tratamento da periodontite, também apresenta algumas desvantagens significativas.
Em primeiro lugar, a utilização de instrumentos manuais requer competências técnicas mais elevadas e é demorada, especialmente quando se trata de superfícies radiculares complexas.
Em segundo lugar, o processo de destartarização manual é relativamente desconfortável, e a dor intensa pode levar alguns pacientes a necessitar de analgésicos ou mesmo a recusar o tratamento, particularmente em casos de periodontite moderada a grave.
Fatores como a ansiedade dentária passada podem amplificar esta resposta à dor, afetando a adesão ao tratamento.
Além disso, a destartarização manual pode causar danos aos tecidos periodontais na área de tratamento, especialmente quando se opera na região subgengival, onde um trauma mecânico significativo pode levar a desconforto pós-operatório, dor e sensibilidade da superfície radicular.
Este trauma não só afeta a experiência de tratamento do paciente, como também pode reduzir a capacidade regenerativa dos tecidos gengivais após o tratamento.
Além disso, a hemorragia pós-operatória e a rugosidade da superfície radicular após a destartarização manual aumentam o risco de infeção e complicações.
O tratamento básico periodontal convencional envolve tipicamente a combinação de ultrassons com desbridamento mecânico manual, mas devido aos problemas acima mencionados, muitos pacientes têm uma aceitação limitada da destartarização subgengival manual.
Este medo ou resistência afeta a adesão ao tratamento, acabando por afetar o prognóstico dos pacientes com periodontite.
A dificuldade técnica da destartarização subgengival manual também limita a promoção e aplicação desta técnica de desbridamento periodontal.
Portanto, há uma necessidade urgente de uma tecnologia alternativa que possa tratar eficazmente a periodontite, melhorando simultaneamente o conforto do paciente e sendo facilmente dominada pelos clínicos.
Nos últimos anos, os lasers têm ganhado uma atenção generalizada devido aos seus efeitos antibacterianos e hemostáticos localizados, bem como à sua capacidade de reduzir as reações inflamatórias.
Os lasers Nd:YAG, um tipo de laser de infravermelho próximo, destacam-se na esterilização, hemostasia e ablação de tecidos, e tornaram-se um tratamento auxiliar para a doença periodontal.
A técnica de desbridamento minimamente invasiva que combina ultrassons e laser tem mostrado um potencial promissor no tratamento da periodontite, particularmente na melhoria do conforto do paciente e na redução do desconforto pós-operatório.
No entanto, ainda não há evidências suficientes para provar a sua não inferioridade em termos de eficácia clínica em comparação com a destartarização manual combinada com ultrassons tradicional.
Este estudo visa comparar a eficácia clínica, a aceitação do paciente e a recuperação pós-operatória entre o desbridamento combinado com laser e ultrassons e o desbridamento mecânico manual combinado com ultrassons através de um ensaio controlado randomizado multicêntrico, fornecendo assim uma base mais científica para o tratamento da doença periodontal.Este estudo foi realizado em múltiplos centros utilizando um design estratificado, abrangendo três hospitais terciários de nível provincial e três hospitais primários.
O estudo adota um design dividido (lados esquerdo e direito autocontrolados) e planeia incluir pelo menos 174 pacientes.
O principal objetivo do tratamento da periodontite é controlar a infeção através da remoção da placa dentária e do tártaro, prevenindo a progressão da doença.
Portanto, o desbridamento periodontal é o tratamento mais fundamental necessário para cada paciente com periodontite.
Embora a combinação de ultrassons com destartarização subgengival manual demonstre boa eficácia clínica no tratamento da periodontite, também apresenta algumas desvantagens significativas.
Em primeiro lugar, a utilização de instrumentos manuais requer competências técnicas mais elevadas e é demorada, especialmente quando se trata de superfícies radiculares complexas.
Em segundo lugar, o processo de destartarização manual é relativamente desconfortável, e a dor intensa pode levar alguns pacientes a necessitar de analgésicos ou mesmo a recusar o tratamento, particularmente em casos de periodontite moderada a grave.
Fatores como a ansiedade dentária passada podem amplificar esta resposta à dor, afetando a adesão ao tratamento.
Além disso, a destartarização manual pode causar danos aos tecidos periodontais na área de tratamento, especialmente quando se opera na região subgengival, onde um trauma mecânico significativo pode levar a desconforto pós-operatório, dor e sensibilidade da superfície radicular.
Este trauma não só afeta a experiência de tratamento do paciente, como também pode reduzir a capacidade regenerativa dos tecidos gengivais após o tratamento.
Além disso, a hemorragia pós-operatória e a rugosidade da superfície radicular após a destartarização manual aumentam o risco de infeção e complicações.
O tratamento básico periodontal convencional envolve tipicamente a combinação de ultrassons com desbridamento mecânico manual, mas devido aos problemas acima mencionados, muitos pacientes têm uma aceitação limitada da destartarização subgengival manual.
Este medo ou resistência afeta a adesão ao tratamento, acabando por afetar o prognóstico dos pacientes com periodontite.
A dificuldade técnica da destartarização subgengival manual também limita a promoção e aplicação desta técnica de desbridamento periodontal.
Portanto, há uma necessidade urgente de uma tecnologia alternativa que possa tratar eficazmente a periodontite, melhorando simultaneamente o conforto do paciente e sendo facilmente dominada pelos clínicos.
Nos últimos anos, os lasers têm ganhado uma atenção generalizada devido aos seus efeitos antibacterianos e hemostáticos localizados, bem como à sua capacidade de reduzir as reações inflamatórias.
Os lasers Nd:YAG, um tipo de laser de infravermelho próximo, destacam-se na esterilização, hemostasia e ablação de tecidos, e tornaram-se um tratamento auxiliar para a doença periodontal.
A técnica de desbridamento minimamente invasiva que combina ultrassons e laser tem mostrado um potencial promissor no tratamento da periodontite, particularmente na melhoria do conforto do paciente e na redução do desconforto pós-operatório.
No entanto, ainda não há evidências suficientes para provar a sua não inferioridade em termos de eficácia clínica em comparação com a destartarização manual combinada com ultrassons tradicional.
Este estudo visa comparar a eficácia clínica, a aceitação do paciente e a recuperação pós-operatória entre o desbridamento combinado com laser e ultrassons e o desbridamento mecânico manual combinado com ultrassons através de um ensaio controlado randomizado multicêntrico, fornecendo assim uma base mais científica para o tratamento da doença periodontal.Este estudo foi realizado em múltiplos centros utilizando um design estratificado, abrangendo três hospitais terciários de nível provincial e três hospitais primários.
O estudo adota um design dividido (lados esquerdo e direito autocontrolados) e planeia incluir pelo menos 174 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lihong Lei
- Número de telefone: 00-86-571-86726890
- E-mail: kqllh@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ruyi Fan
- Número de telefone: 0571-87788038
- E-mail: fffanruyi@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes com mais de 18 anos diagnosticados com periodontite estágio III-IV, com pelo menos 4 dentes afetados em cada lado apresentando profundidade de sondagem ≥ 5mm; 2. No último semestre, não foi realizado tratamento periodontal básico (como destartarização, alisamento radicular, cirurgia de retalho, etc.); 3. O paciente tem pensamento claro, comunicação fluida e elevada adesão; 4. Existem pelo menos 10 dentes remanescentes num dos lados da boca.
Critérios de Exclusão:
- 1. Pacientes com doenças sistémicas estáveis não controladas, como doenças hepáticas progressivas, doenças infecciosas, trauma grave, insuficiência renal, artrite reumatoide, doenças hematológicas, perturbações mentais e diabetes, etc.; 2. Pacientes que não podem ser submetidos a tratamento por ultrassons, como aqueles com pacemakers implantados cujos pacemakers podem ser interferidos por ultrassons; 3. Mulheres grávidas e mulheres no período de gravidez ou lactação; 4. Pacientes com tumores malignos ou aqueles a realizar radioterapia, quimioterapia, terapia com medicamentos alvo ou tratamento com medicamentos bifosfonatos; 5. Pacientes a realizar tratamento ortodôntico ou que tenham recebido tratamento ortodôntico nos últimos seis meses; 6. Fumadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Laser Combinada com Desbridamento Ultrassónico
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De acordo com o sistema da Federação Dentária Internacional (FDI), a boca do paciente é dividida em duas regiões – esquerda e direita.
O tratamento é realizado em duas fases: a primeira fase envolve a aplicação aleatória da técnica de desbridamento periodontal minimamente invasiva utilizando ultrassom e laser ou da técnica de desbridamento tradicional utilizando ultrassom e métodos manuais nas regiões esquerda/direita da boca do paciente; a segunda fase utiliza outro método para tratar a outra região.
Dependendo da gravidade da periodontite, o tratamento pode ser concluído numa sessão ou em duas sessões para os lados esquerdo e direito.
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Comparador Ativo: Terapia de Desbridamento Manual Combinada com Ultrassónica
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De acordo com o sistema da Federação Dentária Internacional (FDI), a boca do paciente é dividida em duas regiões - esquerda e direita.
O tratamento é realizado em duas fases: a primeira fase envolve a aplicação aleatória da técnica minimamente invasiva de desbridamento periodontal utilizando ultrassom e laser ou da técnica tradicional de desbridamento utilizando ultrassom e métodos manuais nas regiões esquerda/direita da boca do paciente; a segunda fase utiliza outro método para tratar a outra região.
Dependendo da gravidade da periodontite, o tratamento pode ser concluído numa sessão ou em duas sessões para os lados esquerdo e direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD)
Prazo: Avaliação pré-tratamento (linha de base), avaliação de acompanhamento às 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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A PPD é medida desde a margem gengival até à base da bolsa, utilizando uma sonda periodontal.
As medições serão realizadas em seis locais por dente (mesiovestibular, médio-vestibular, distovestibular, mesiolingual, médio-lingual, distolingual).
O resultado será reportado como a quantidade de melhoria (ΔPPD) nos locais com profundidade de sondagem (PPD) ≥ 5mm.
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Avaliação pré-tratamento (linha de base), avaliação de acompanhamento às 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: Avaliação pré-tratamento (basal), Avaliação de seguimento às 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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CAL é a distância da Junção Cimento-Esmalte (JCE) até à base da bolsa, medida com uma sonda periodontal.
Indica a perda histórica de suporte periodontal.
Medições em seis locais por dente.
O resultado será reportado como a média de CAL em milímetros por paciente para todos os locais medidos, e a quantidade de melhoria (ΔCAL) nos locais com profundidade de sondagem (PPD) ≥ 5mm.
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Avaliação pré-tratamento (basal), Avaliação de seguimento às 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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índice de placa bacteriana (IPB)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), As avaliações de acompanhamento foram realizadas às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O investigador principal avalia a espessura da placa na margem gengival.
Quatro locais por dente (mesial, distal, vestibular, lingual) são avaliados de 0 (sem placa) a 3 (abundância de placa).
Uma pontuação mais baixa indica melhor higiene oral.
O resultado será reportado como a pontuação média do PI por paciente em todos os locais examinados.
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Pré-tratamento (linha de base), As avaliações de acompanhamento foram realizadas às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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índice de hemorragia (IH)
Prazo: Pré-tratamento (baseline), As avaliações de seguimento foram realizadas às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O BI avalia a inflamação gengival registando hemorragias após uma sondagem suave.
Cada dente é sondado em quatro locais (mesial, distal, vestibular, lingual) e classificado como 0 (sem hemorragia em 30 segundos) ou 1 (hemorragia presente).
Uma pontuação mais baixa indica uma gengiva mais saudável.
O resultado será reportado como a pontuação média do BI por paciente (percentagem de locais com hemorragia).
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Pré-tratamento (baseline), As avaliações de seguimento foram realizadas às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Hipersensibilidade da superfície radicular avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), as avaliações de acompanhamento foram realizadas 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Os participantes avaliam o seu nível de sensibilidade dentária ao ar/água frios numa EVA horizontal de 100 mm, em que 0 mm = "Sem dor" e 100 mm = "Dor insuportável".
Uma pontuação mais baixa indica menor sensibilidade.
O resultado será reportado como a pontuação média na EVA (mm) por paciente.
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Pré-tratamento (linha de base), as avaliações de acompanhamento foram realizadas 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Composição microbiana da placa subgengival (abundância relativa de patógenos periodontais-chave)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Avaliação de acompanhamento às 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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As amostras de placa subgengival serão recolhidas de bolsas profundas pré-selecionadas.
A composição microbiana (por exemplo, a abundância relativa de Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) será analisada através de sequenciação do gene 16S rRNA ou PCR específico.
O resultado será reportado como a alteração na abundância relativa (%) dos patogénios alvo em relação à linha de base.
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Pré-tratamento (linha de base), Avaliação de acompanhamento às 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Mobilidade dentária
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), Avaliação de acompanhamento às 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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I grau; a mobilidade na direção mésio-distal é registada como II grau; a mobilidade vertical é registada como III grau.
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Pré-tratamento (linha de base), Avaliação de acompanhamento às 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .