Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-heikommuustutkimus laseri- ja ultraäänihoidon (LCUDT) yhdistelmästä verrattuna manuaaliseen ja ultraäänihoidon (MCUDT) yhdistelmään periodontiitin hoidossa

Ei-heikommuustutkimus laseri- ja ultraäänikorjaushoidon (LCUDT) sekä manuaalisen ja ultraäänikorjaushoidon (MCUDT) vertailusta parodontiitin hoidossa

Kiinan aikuisten ja vanhusten parodontaalisen terveyden taso on alle 10 %, ja 35-vuotiaiden ja sitä vanhempien vakavan parodontiitin esiintyvyys on 30,6 %. Vaikka perinteinen parodontaalinen hoito (ultraäänihoidon yhdistäminen manuaaliseen hampaiden juuren puhdistukseen) on tehokasta, siinä on merkittäviä haittoja: se on teknisesti vaativa, aikaa vievä ja aiheuttaa usein potilaille huomattavaa kipua ja epämukavuutta. Tämä voi johtaa huonoon hoidon noudattamiseen, leikkauksen jälkeiseen kudosvaurioon, verenvuotoon ja juurien herkkyyteen. Lasereilla, kuten Nd:YAG-laserilla, on etuja kuten antibakteeriset vaikutukset ja minimaalisesti invasiivinen puhdistus. Ultraäänihoidon yhdistäminen laserhoitoon voi parantaa potilaan mukavuutta, mutta tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä siitä, että sen kliininen tehokkuus olisi vähintään yhtä hyvä kuin perinteisellä manuaalisella puhdistuksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinistä tehokkuutta, potilaan hyväksyntää ja leikkauksen jälkeistä toipumista "ultraäänihoidon yhdistämisestä laserpuhdistukseen" ja "ultraäänihoidon yhdistämisestä manuaaliseen mekaaniseen puhdistukseen".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa aikuisten ja ikääntyneiden ryhmien periodontaalisen terveyden taso on alle 10 %, ja vakavan parodontiitin esiintyvyys on jopa 30,6 % 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Parodontiitin ensisijainen hoitotavoite on infektion hallinta hammaskiven ja plakin poistamiseksi estäen sairauden etenemistä. Siksi periodontaalinen puhdistus on jokaisen parodontiittipotilaan vaatima perustavanlaatuisin hoito. Vaikka ultraäänihoidon yhdistäminen manuaaliseen subgingivaaliseen skaalaukseen osoittaa hyvää kliinistä tehokkuutta parodontiitin hoidossa, sillä on myös merkittäviä haittoja. Ensinnäkin manuaalisten instrumenttien käyttö vaatii korkeampia tekniikkataitoja ja on aikaa vievää, erityisesti monimutkaisten juuripintojen käsittelyssä. Toiseksi manuaalinen skaalausprosessi on suhteellisen epämiellyttävä, ja vakava kipu saattaa saada jotkut potilaat vaatimaan kipulääkkeitä tai jopa kieltäytymään hoidosta, erityisesti keskivaikean tai vakavan parodontiitin tapauksissa. Tekijät kuten aiempi hammaslääkäripelko voivat vahvistaa tätä kipureaktiota, vaikuttaen hoitoon sitoutumiseen. Lisäksi manuaalinen skaalaus voi aiheuttaa vaurioita hoitoalueen periodontaalikudoksiin, erityisesti subgingivaalisella alueella toimittaessa, jossa merkittävä mekaaninen trauma voi johtaa postoperatiiviseen epämukavuuteen, kipuun ja juuripinnan herkkyyteen. Tämä trauma ei vaikuta vain potilaan hoitokokemukseen, vaan saattaa myös vähentää ikenikudosten uusiutumiskykyä hoidon jälkeen. Lisäksi manuaalisen skaalauksen jälkeinen postoperatiivinen verenvuoto ja juuripinnan karheus lisäävät infektio- ja komplikaatioriskiä. Perinteinen periodontaalinen perushoito sisältää tyypillisesti ultraäänihoidon yhdistämisen manuaaliseen mekaaniseen puhdistukseen, mutta edellä mainittujen ongelmien vuoksi monet potilaat hyväksyvät manuaalista subgingivaalista skalausta rajoitetusti. Tämä pelko tai vastustus vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, lopulta vaikuttaen parodontiittipotilaiden ennusteeseen. Manuaalisen subgingivaalisen skaalauksen teknisen vaikeustason rajoittaa myös tämän periodontaalisen puhdistustekniikan edistämistä ja soveltamista. Siksi on kiireellinen tarve vaihtoehtoiselle tekniikalle, joka pystyy tehokkaasti hoitamaan parodontiittia samalla parantaen potilaan mukavuutta ja ollen helposti hallittavissa kliinikoille. Viime vuosina laserit ovat saaneet laajaa huomiota paikallisten antibakteeristen ja hemostaattisten vaikutustensa sekä kyvyn vähentää tulehdusreaktioiden vuoksi. Nd:YAG-laserit, lähi-infrapunalasereita, ovat erinomaisia sterilisaatiossa, verenvuodon tyrehdyksessä ja kudoksen ablatiossa, ja niistä on tullut periodontaalisten sairauksien apuhoito. Ultraäänen ja laserin yhdistävä vähäinvasiivinen puhdistustekniikka on osoittanut lupaavaa potentiaalia parodontiitin hoidossa, erityisesti potilaan mukavuuden parantamisessa ja postoperatiivisen epämukavuuden vähentämisessä. Kuitenkin ei ole vielä riittävästi todisteita sen kliinisen tehokkuuden ei-heikommasta asemasta verrattuna perinteiseen ultraäänen ja manuaalisen skaalauksen yhdistelmään. Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan ultraäänen ja laserpuhdistuksen sekä ultraäänen ja manuaalisen mekaanisen puhdistuksen kliinistä tehokkuutta, potilaiden hyväksyntää ja postoperatiivista toipumista monikeskuksellisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen kautta, tarjoten näin tieteellisemmän perustan periodontaalisten sairauksien hoidolle.Tämä tutkimus suoritettiin useissa keskuksissa käyttäen kerrostettua suunnittelua, kattaen kolme maakuntatason tertiäärisairaalaa ja kolme perusterveydenhuollon sairaalaa. Tutkimus käyttää split-suunnittelua (itsekontrolloitu vasen ja oikea puoli) ja suunnittelee sisältävän vähintään 174 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lihong Lei
  • Puhelinnumero: 00-86-571-86726890
  • Sähköposti: kqllh@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Potilaat yli 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu periodontitis vaiheessa III–IV ja vähintään 4 vaikutusta alttiina olevaa hammasta kummallakin puolella, joiden luotaussyvyys on ≥ 5 mm; 2. Viimeisen puolen vuoden aikana ei ole tehty perushoitotoimenpiteitä (kuten hammaskiven poistoa, juuren tasoitusta, läppäleikkausta jne.); 3. Potilaalla on selkeä ajattelukyky, sujuva kommunikointi ja hyvä yhteistyökyky; 4. Suun toisella puolella on vähintään 10 jäljellä olevaa hammasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia systeemisiä sairauksia, kuten etenevät maksasairaudet, tartuntataudit, vakavat vammat, munuaisten vajaatoiminta, reumaattinen nivelreuma, veritaudit, mielenterveyshäiriöt ja diabetes jne.; 2. Potilaat, jotka eivät voi saada ultraäänihoitoa, kuten sydämentahdistimen käyttäjät, joiden tahdistinta ultraääni saattaa häiritä; 3. Raskaana olevat naiset sekä naiset raskaus- tai imetysaikana; 4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua lääkehoitoa tai bisfosfonaattilääkitystä; 5. Potilaat, jotka saavat hampaiden oikomishoitoa tai jotka ovat saaneet sellaista viimeisen kuuden kuukauden aikana; 6. Tupakoitsijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasersäde yhdistettynä ulträänipuhdistushoito
Kansainvälisen hammaslääketieteen liiton (FDI) järjestelmän mukaan potilaan suu jaetaan kahteen alueeseen - vasempaan ja oikeaan. Hoito suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa vasempaan/oikeaan alueeseen satunnaisesti käytetään joko vähän invasiivista parodontaalin debridement -tekniikkaa ultraäänen ja laserin avulla tai perinteistä debridement -tekniikkaa ultraäänen ja manuaalisten menetelmien avulla; toisessa vaiheessa toista menetelmää käytetään toisen alueen hoitoon. Parodontiitin vakavuudesta riippuen hoito voidaan suorittaa yhdessä istunnossa tai kahdessa istunnossa vasemmalle ja oikealle puolelle.
Active Comparator: Manuaalinen yhdistetty ultravärähtelevään debridement-hoitoon
Kansainvälisen hammaslääketieteen liiton (FDI) järjestelmän mukaan potilaan suu jaetaan kahteen alueeseen - vasempaan ja oikeaan. Hoito suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa satunnaisesti käytetään joko vähäinvasiivista parodontologista debridement-tekniikkaa ultraäänen ja laserin avulla tai perinteistä debridement-tekniikkaa ultraäänen ja manuaalisten menetelmien avulla potilaan suun vasempaan/oikeaan alueeseen; toisessa vaiheessa käytetään toista menetelmää toisen alueen hoitoon. Parodontiitin vakavuudesta riippuen hoito voidaan suorittaa yhdessä istunnossa tai kahdessa istunnossa vasemmalle ja oikealle puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskuntutkimussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
PPD mitataan ienreunasta taskun pohjaan käyttäen parodontaaliluotia. Mittaukset suoritetaan kuudella kohdalla per hammas (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilinguaalinen, distolinguaalinen). Tuloksena raportoidaan parannuksen määrä (ΔPPD) kohdissa, joissa luotissyvyys (PPD) on ≥ 5 mm.
Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutilanne), Seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
CAL on etäisyys sementti-emaililiitokselta (CEJ) taskun pohjaan, mitattuna parodontaalikojeella. Se osoittaa parodontaalituen historiallista menetystä. Mittaukset tehdään kuudessa kohdassa per hammas. Tulosta raportoidaan keskimääräisenä CAL:na millimetreinä per potilas kaikille mitatuille kohdille, ja parannuksen määränä (ΔCAL) kohdissa, joissa koetussyvyys (PPD) on ≥ 5 mm.
Ennen hoitoa (alkutilanne), Seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
plakkaindeksi (PI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (lähtötaso), seuranta-arvioinnit suoritettiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
PI arvioi plakin paksuuden ienrajassa. Neljä kohtaa per hammas (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen) arvioidaan asteikolla 0 (ei plakkia) - 3 (runsaasti plakkia). Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa suuhygieniaa. Tulosta raportoidaan potilaan keskimääräisenä PI-pistemääränä kaikissa tarkastetuissa kohdissa.
Ennen hoitoa (lähtötaso), seuranta-arvioinnit suoritettiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), Seuranta-arvioinnit suoritettiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
BI arvioi ientulehduksen merkitsemällä verenvuodon hellän kokeilun jälkeen. Jokainen hammas kokeillaan neljällä kohdalla (mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti, linguaalisesti) ja pisteytetään 0:ksi (ei verenvuotoa 30 sekunnin sisällä) tai 1:ksi (verenvuotoa esiintyy). Matalampi pistemäärä osoittaa terveempää ikenää. Tuloksena ilmoitetaan kunkin potilaan keskimääräinen BI-pistemäärä (verenvuotokohteiden prosenttiosuus).
Esikäsittely (perustaso), Seuranta-arvioinnit suoritettiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Hampaiden pintojen yliherkkyys arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arvioinnit suoritettiin 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Osallistujat arvioivat hampaiden kylmäilman/veden herkkyyttään 100 mm:n vaakasuoralla VAS-asteikolla, jossa 0 mm = "Ei kipua" ja 100 mm = "Sietämätön kipu". Matalampi pistemäärä osoittaa vähemmän herkkyyttä. Tulos ilmoitetaan potilasta kohti keskiarvona VAS-pistemäärästä (mm).
Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arvioinnit suoritettiin 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Ihonalaisen plakin mikrobikoostumus (keskeisten periodontaalisten patogeenien suhteellinen runsaus)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
Subgingivaaliset plakkinäytteet kerätään ennalta valituista syvistä taskuista. Mikrobikoostumusta (esim. Porphyromonas gingivalis-, Treponema denticola- ja Tannerella forsythia -bakteerien suhteellista runsautta) analysoidaan 16S rRNA-geenisekvensoinnilla tai spesifisellä PCR-menetelmällä. Tulosta raportoidaan kohdepatogeenien suhteellisen runsauden (%) muutoksena lähtötasosta.
Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
I aste; mesiodistaalinen suuntausliikkuvuus kirjataan II asteena; vertikaalinen liikkuvuus kirjataan III asteena.
Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Laser yhdistettynä ultraäänihuuhteluhoidon kanssa

Tilaa